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Effetti di diete minimamente vs. ultra elaborate sulla movimentazione del potassio (K) nella CKD (K-HANDLE CKD)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Gestione del potassio (K) nella malattia renale cronica avanzata (CKD-maniglie K)

Di cosa si tratta questo studio?

Questa sperimentazione clinica è progettata per apprendere come il potassio di diversi tipi di alimenti influisce sui livelli di potassio nel sangue e sulla salute generale nelle persone con malattia renale cronica (CKD, stadi 3B-5).

Alle persone con CKD si consiglia spesso di evitare cibi ricchi di potassio, anche se frutta e verdura fresca sono importanti per una buona salute. Tuttavia, il potassio negli alimenti trasformati (come snack confezionati e pasti pronti) può essere assorbito in modo diverso rispetto al potassio dai cibi freschi.

Questo studio confronterà gli alimenti minimamente elaborati rispetto a cibi ultra elaborati per determinare come diverse fonti di potassio influenzino i livelli di potassio e contribuiscono a creare migliori raccomandazioni dietetiche per le persone con CKD.

Quali sono gli obiettivi di studio?

Lo studio risponderà:

  • Il potassio di cibi freschi (come frutta e verdura) influisce sul potassio nel sangue in modo diverso rispetto al potassio dagli alimenti trasformati?
  • In che modo il potassio dietetico influisce sull'assorbimento e l'escrezione di potassio nelle persone con CKD?

I ricercatori confronteranno gli effetti di quattro diete per capire come le diete ricche di potassio a basse e normali dall'influenza di alimenti freschi vs.

  • Livelli di potassio nel sangue
  • Composizione corporea (equilibrio muscolare, grasso e fluido)
  • Salute vascolare

Cosa faranno i partecipanti?

I partecipanti seguiranno quattro diverse diete di 10 giorni nel corso dello studio. Tutto il cibo sarà fornito gratuitamente. Queste diete sono:

  • Elaborato minimamente con contenuto a basso potassio
  • Minimamente elaborato con normale contenuto di potassio
  • Ultra-elaborato con contenuto a basso potassio
  • Ultra-elaborato con normale contenuto di potassio

Ci saranno pause di 16 giorni (periodo di lavaggio) tra diete in cui i partecipanti tornano alle loro normali abitudini alimentari.

Durante lo studio, i partecipanti lo faranno:

  • Raccogli pasti preparati dal centro di ricerca circa 3 volte a settimana.
  • Partecipa ai controlli per peso, pressione sanguigna e esami del sangue.
  • Fornire campioni di urina e feci per tenere traccia dei livelli di potassio.
  • Indossare un monitor di pressione sanguigna comoda e senza cuffi a casa.
  • Mantieni un diario di studio per tenere traccia della dieta, dei farmaci e dei sintomi.
  • Questionari completi sulla soddisfazione della dieta e sui cambiamenti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Numero di telefono: 7804929506
  • Email: bragatib@ualberta.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con stadio 3b-5 CKD non in dialisi.
  • Potassio sierico basale stabile (≤5,5 mmol/L, ≤3 episodi di iperkaliemia nell'ultimo anno)
  • In grado e disposto a seguire un regime di alimentazione controllato, frequentare visite di persona, fornire consenso informato e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute genetiche o altre uniche che colpiscono la movimentazione del potassio.
  • Inizio previsto dalla terapia renale sostitutiva (RRT) entro i prossimi 6 mesi.
  • Terapia renale prevista renale (RRT) o trapianto renale preventivo entro 6 mesi.
  • Lesioni renali acute (AKI) entro 3 mesi.
  • Equazione del rischio di insufficienza renale (KFRE)> 40% entro 2 anni.
  • Storia del trapianto di rene.
  • Glomerulonefrite attiva.
  • Infarto miocardico acuto (AMI) o ictus entro 6 mesi.
  • Cancro attivo, malattia autoimmune o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Ileostomia o sindrome dell'intestino corto.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35.
  • NYHA Classe 3 o 4 insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Storia di aritmia ventricolare.
  • Recente ammissione a un'unità di terapia intensiva (terapia intensiva), chirurgia maggiore o diabete scarsamente controllato (HBA1C> 10%) negli ultimi 3 mesi.
  • Gastroparesi.
  • Nausea cronica e vomito.
  • Malattia psichiatrica significativa.
  • Pressione sanguigna non controllata (sopra 160/100)
  • Uso di immunossupressivi, leganti di potassio, litio, agenti di motilità,> 2 farmaci che inibiscono l'escrezione renale di potassio o integratori noti per influenzare i livelli di potassio.
  • Stato del volume del fluido o ipertensione sotto gestione attiva.
  • Affidarsi all'alimentazione del tubo o all'alimentazione parenterale totale (TPN).
  • Non aderenza a farmaci prescritti o misure terapeutiche.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Preferenze dietetiche rigorose (ad es. Vegetariani, vegani) o allergie/intolleranza che precludono la partecipazione alle fasi dietetiche.
  • Transgender in transizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso potassio e ultra elaborato
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta composta da alimenti ultra elaborati con contenuto di potassio limitato.
Altro: Dieta a basso potassio e ultra elaborato
Una dieta limitata nel potassio, composta principalmente da alimenti trasformati industrialmente come snack confezionati e pasti trasformati.
Sperimentale: Dieta normale ricca di potassio e minimamente trasformata
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta composta da alimenti minimamente trasformati con un normale contenuto di potassio.
Altro: Dieta normale ricca di potassio e minimamente trasformata
Una dieta con normale contenuto di potassio, composta principalmente da frutta fresca, verdura, cereali integrali e altri alimenti minimamente trasformati, ricchi di potassio naturale, a seguito di uno schema in stile mediterraneo.
Sperimentale: Dieta normale ricca di potassio e ultra-realizzato
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta composta da alimenti ultra elaborati con un normale contenuto di potassio.
Altro: Dieta normale ricca di potassio e ultra-realizzato
Una dieta con contenuto normale di potassio, composta principalmente da alimenti trasformati industrialmente come snack confezionati e pasti trasformati
Sperimentale: Dieta a basso potassio e minimamente trasformata
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta composta da alimenti minimamente trasformati con contenuto di potassio limitato.
Altro: Dieta a basso potassio e minimamente trasformata
Una dieta limitata nel potassio presente in natura, composta principalmente da frutta fresca, verdure, cereali integrali e altri alimenti minimamente trasformati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Potassio a Digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Giorni 10, 36, 62 e 88.
Questa misura valuta la concentrazione di potassio nel sangue dei partecipanti dopo il digiuno notturno. I livelli normali di potassio sono generalmente compresi tra 3,5 e 5,0 mmol/L.
Giorni 10, 36, 62 e 88.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (kg)
Lasso di tempo: Baseline e giorni 10, 36, 62 e 88.
Questa misura stima la massa grassa dei partecipanti e la massa senza grassi. La composizione corporea viene valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza correnti elettriche sicure e di basso livello per stimare la distribuzione dei tessuti e dei fluidi. I risultati sono riportati in chilogrammi (kg).
Baseline e giorni 10, 36, 62 e 88.
Acqua corporea (L)
Lasso di tempo: Baseline e giorni 10, 36, 62 e 88.
Questa misura valuta lo stato del fluido, che svolge un ruolo nella gestione del potassio. L'acqua corporea viene stimata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza correnti elettriche sicure e di basso livello per stimare la distribuzione dei tessuti e dei fluidi. I risultati sono riportati in litri per acqua totale, extracellulare e intracellulare.
Baseline e giorni 10, 36, 62 e 88.
24h pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: Giorni 8-10, 34-36, 60-62 e 86-88.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà monitorata per 24 ore.
Giorni 8-10, 34-36, 60-62 e 86-88.
Questionario sulla soddisfazione dietetica
Lasso di tempo: Giorni 10, 36, 62 e 88.
Questionario auto-somministrato per fornire feedback sulla palabilità, la varietà e l'accettabilità generale delle diete fornite dallo studio.
Giorni 10, 36, 62 e 88.
Risposta Postprandiale del Potassio nel Sangue Intero (mmol/L)
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il pasto ai giorni 10, 36, 62 e 88.
Questa misura esamina le variazioni dei livelli di potassio nel sangue dopo un pasto test standardizzato. I campioni di sangue vengono raccolti prima del pasto (baseline) e a intervalli regolari (15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) per calcolare l'area sotto la curva (AUC), che riflette la risposta totale del potassio nel tempo.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il pasto ai giorni 10, 36, 62 e 88.
Biodisponibilità del Potassio
Lasso di tempo: Giorni 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
La biodisponibilità del potassio viene valutata misurando il contenuto di potassio in campioni di urina delle 24 ore. Questo fornisce informazioni su quanto potassio della dieta viene assorbito e quanto viene escreto dall'organismo.
Giorni 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipercalemici
Lasso di tempo: Iscrizione (screening), basale e giorni 10, 36, 62 e 88.

La frequenza e la gravità degli eventi ipercalemici (potassio sierico ≥5,5 mmol/L) sono monitorati durante lo studio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Gli episodi di iperkalemia sono registrati come conteggio di occorrenze per ogni fase dietetica. Valutati allo screening, al basale e al giorno 10 di ogni fase dietetica di 10 giorni.
Iscrizione (screening), basale e giorni 10, 36, 62 e 88.
Contenuto di potassio negli alimenti (MG)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Il contenuto di potassio dei pasti forniti allo studio viene misurato per garantire livelli di potassio dietetici accurati durante ogni fase. Misurato durante la fase di sviluppo del menu e durante lo studio.
Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Contenuto di fosforo negli alimenti (MG)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Il contenuto di fosforo dei pasti forniti allo studio viene misurato per garantire livelli di fosforo alimentare accurati durante ogni fase. Misurati durante la fase di sviluppo del menu e durante lo studio.
Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Contenuto di sodio negli alimenti (MG)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Il contenuto di sodio dei pasti forniti allo studio viene misurato per garantire livelli di sodio dietetici accurati durante ogni fase. Misurato durante la fase di sviluppo del menu e durante lo studio.
Prima dell'iscrizione e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora finalizzato un piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. La decisione dipenderà da diversi fattori, tra cui il consenso dei partecipanti, l'approvazione etica e le politiche istituzionali in merito alla privacy e alla sicurezza dei dati. La condivisione dei dati futura può essere presa in considerazione in base alla revisione etica aggiuntiva e al consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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