Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti verrattuna erittäin prosessoidun ruokavalion vaikutukset kaliumin (k) käsittelyyn CKD: ssä (K-HANDLE CKD)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Kaliumin (K) Käsittely edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa (K-käsin CKD)

Mistä tämä tutkimus on?

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu oppimaan, kuinka erityyppisistä ruoasta kalium vaikuttaa veren kaliumpitoisuuteen ja yleiseen terveyteen kroonista munuaissairautta sairastavilla ihmisillä (CKD, vaiheet 3B-5).

CKD-potilaita suositellaan usein välttämään kaliumrikkaita ruokia, vaikka tuoreet hedelmät ja vihannekset ovat tärkeitä hyvän terveyden kannalta. Kalium jalostettujen elintarvikkeiden (kuten pakattujen välipalojen ja valmiiden aterioiden) kalium voi kuitenkin imeytyä toisin kuin tuoreiden ruokien kalium.

Tässä tutkimuksessa verrataan minimaalisesti jalostettuja vs. ultra-käsiteltyjä ruokia sen määrittämiseksi, kuinka erilaiset kaliumlähteet vaikuttavat kaliumpitoisuuksiin ja auttavat luomaan parempia ruokavalion suosituksia CKD-potilaille.

Mitkä ovat tutkimuksen tavoitteet?

Tutkimus vastaa:

  • Vaikuttaako tuoreiden elintarvikkeiden kalium (kuten hedelmät ja vihannekset) veren kaliumia eri tavalla kuin kalium jalostetuista elintarvikkeista?
  • Kuinka ruokavalion kalium vaikuttaa kaliumin imeytymiseen ja erittymiseen CKD -potilailla?

Tutkijat vertailevat neljän ruokavalion vaikutuksia ymmärtääksesi kuinka matala ja normaali korkea-asunnossa rikas ruokavalio tuoreista vs. jalostetuista elintarvikkeista vaikuttavat:

  • Veren kaliumpitoisuus
  • Kehon koostumus (lihakset, rasva ja nestetasapaino)
  • Verisuonten terveys

Mitä osallistujat tekevät?

Osallistujat seuraavat tutkimuksen aikana neljää erilaista 10 päivän ruokavaliota. Kaikki ruoka tarjotaan ilmaiseksi. Nämä ruokavaliot ovat:

  • Minimaalisesti jalostettu matalalla asunnossa
  • Minimaalisesti jalostettu normaalilla kaliumpitoisuudella
  • Ultra-käsiteltävä matalalla asunnossa
  • Ultra-käsitelty normaalilla kaliumpitoisuudella

Ruokavalion välillä on 16 päivän taukoja (pesujakso), joissa osallistujat palaavat normaaliin ruokailutottumukseensa.

Tutkimuksen aikana osallistujat:

  • Nouta valmistettuja aterioita tutkimuskeskuksesta noin 3 kertaa viikossa.
  • Osallistu tarkistuksiin painon, verenpaineen ja verikokeiden varalta.
  • Tarjoa virtsan ja ulosteenäytteet kaliumpitoisuuksien seuraamiseksi.
  • Käytä mukavaa, mansetinvapaa verenpainemonitoria kotona.
  • Pidä tutkimuspäiväkirja ruokavalion, lääkkeiden ja oireiden seuraamiseksi.
  • Täydelliset kyselylomakkeet ruokavalion tyytyväisyydestä ja terveysmuutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Puhelinnumero: 7804929506
  • Sähköposti: bragatib@ualberta.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta) vaiheen 3B-5 CKD ei dialyysissä.
  • Stabiilin perustason seerumin kalium (≤5,5 mmol/l, ≤3 hyperkalemian jaksoa viime vuonna)
  • Kykenevä ja halukas noudattamaan valvottua ruokintaohjelmaa, osallistua henkilökohtaisiin vierailuihin, antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettiset tai muut ainutlaatuiset terveysolosuhteet, jotka vaikuttavat kaliumin käsittelyyn.
  • Munuaiskorvaushoidon (RRT) ennakoiva aloitus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Odotettu munuaisten korvaushoito (RRT) tai ennaltaehkäisevä munuaisensiirto 6 kuukauden kuluessa.
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) 3 kuukauden kuluessa.
  • Munuaisten vajaatoiminta Riskiyhtälö (KFRE)> 40% 2 vuoden kuluessa.
  • Munuaistensiirtohistoria.
  • Aktiivinen glomerulonefriitti.
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa.
  • Aktiivinen syöpä, autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Ileostomia tai lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35.
  • NYHA -luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
  • Kammion rytmihäiriöiden historia.
  • Viimeaikainen pääsy tehohoitoyksikköön (ICU), suureen leikkaukseen tai huonosti hallittuun diabetekseen (HbA1c> 10%) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Gastropareesi.
  • Krooninen pahoinvointi ja oksentelu.
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Hallitsematon verenpaine (yli 160/100)
  • Immunosupressiivisten, kaliumsideaineiden, litiumin, liikkuvuusaineiden,> 2 lääkityksen, jotka estävät munuaisten kaliumin erittymistä, tai lisäravinteet, joiden tiedetään vaikuttavan kaliumpitoisuuksiin.
  • Nesteen tilavuuden tila tai verenpaine aktiivisessa hallinnassa.
  • Luottamus putken ruokintaan tai parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN).
  • Määrättyjen lääkkeiden tai terapeuttisten toimenpiteiden noudattamatta jättäminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tiukat ruokavalion mieltymykset (esim. Kasvissyöjät, vegaanit) tai allergiat/intoleranssi, jotka estävät osallistumisen ruokavaliovaiheisiin.
  • Siirtyminen transseksuaaliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan asunnon, erittäin käsitelty ruokavalio
Tämän ryhmän osanottajat noudattavat ruokavaliota, joka koostuu erittäin käsiteltyistä elintarvikkeista, joilla on rajoitettu kaliumpitoisuus.
Muut: Matalan asunnon, erittäin käsitelty ruokavalio
Kaliumissa rajoitettu ruokavalio, joka koostuu pääasiassa teollisesti jalostetuista elintarvikkeista, kuten pakattuista välipaloista ja jalostetuista aterioista.
Kokeellinen: Normaali kaliumirikas, minimaalisesti jalostettu ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka koostuu minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista, joilla on normaali kaliumpitoisuus.
Muut: Normaali kaliumirikas, minimaalisesti jalostettu ruokavalio
Ruokavalio, jolla on normaali kaliumpitoisuus, koostuu pääasiassa tuoreista hedelmistä, vihanneksista, täysjyvistä ja muista minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista, runsaasti luonnossa esiintyvää kaliumia Välimeren tyylisen kuvion jälkeen.
Kokeellinen: Normaali kaliumirikas, erittäin käsitelty ruokavalio
Tämän ryhmän osanottajat noudattavat ruokavaliota, joka koostuu ultrakalvotuista elintarvikkeista, joilla on normaali kaliumpitoisuus.
Muut: Normaali kaliumirikas, erittäin käsitelty ruokavalio
Ruokavalio, jolla on normaali kaliumpito
Kokeellinen: Matala-asunnossa, minimaalisesti jalostettu ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat ruokavaliota, joka koostuu minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista, joilla on rajoitettu kaliumpitoisuus.
Muut: Matala-asunnossa, minimaalisesti jalostettu ruokavalio
Luonnollisesti esiintyvässä kaliumissa rajoitettu ruokavalio, joka koostuu pääasiassa tuoreista hedelmistä, vihanneksista, täysjyvistä ja muista minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveriseerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivät 10, 36, 62 ja 88.
Tämä mittaus arvioi potasiumpitoisuutta osallistujien veressä yön yli paastottuaan. Normaalit potasiumtasoet vaihtelevat yleensä välillä 3,5–5,0 mmol/l.
Päivät 10, 36, 62 ja 88.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.
Tämä mitta arvioi osallistujien rasva- ja rasvatonta massaa. Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä, joka käyttää turvallisia, matalan tason sähkövirroita kudoksen ja nesteen jakautumisen arvioimiseksi. Tulokset ilmoitetaan kilogrammoissa (kg).
Perustaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.
Kehon vesi (L)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.
Tämä mitta arvioi nesteen tilaa I, jolla on rooli kaliumin käsittelyssä. Kehon vesi arvioidaan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä, joka käyttää turvallisia, matalan tason sähkövirtoja kudoksen ja nesteen jakautumisen arvioimiseksi. Tulokset ilmoitetaan litreinä kokonais-, solunulkoisen ja solunsisäisen veden suhteen.
Perustaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.
24h verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Päivät 8-10, 34-36, 60-62 ja 86-88.
Systolista ja diastolista verenpainetta tarkkaillaan 24 tunnin ajan.
Päivät 8-10, 34-36, 60-62 ja 86-88.
Ruokavalion tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivät 10, 36, 62 ja 88.
Itsehallittu kyselylomake palautetta saamiseksi tutkimuksen tarjoamien ruokavalioiden maaluudesta, monimuotoisuudesta ja yleisestä hyväksyttävyydestä.
Päivät 10, 36, 62 ja 88.
Aterian jälkeinen kokoveren kaliumvaste (mmol/l)
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aterian jälkeen päivinä 10, 36, 62 ja 88.
Tämä mittari tutkii muutoksia veren kalsiumtasossa standardoidun testiaterian jälkeen. Verinäytteet kerätään ennen ateriaa (perustaso) ja säännöllisin väliajoin (15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia) laskeakseen käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC), joka heijastaa kalsiumvasteen kokonaismäärää ajan kuluessa.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aterian jälkeen päivinä 10, 36, 62 ja 88.
Kaliumin biosaatavuus
Aikaikkuna: Päivät 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Kaliumin biosaatavuutta arvioidaan mittaamalla kaliumpitoisuutta 24 tunnin virtsanäytteissä. Tämä tarjoaa tietoa siitä, kuinka paljon ravinnosta saatavaa kaliumia imeytyy ja kuinka paljon elimistö erittää.
Päivät 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkaleminen tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (seulonta), lähtötaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.

Hyperkalemisten tapahtumien tiheyttä ja vakavuutta (seerumin kalium ≥5,5 mmol/l) seurataan koko tutkimuksen ajan osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.

Hyperkalemia -jaksot tallennetaan lukumääränä jokaiselle ruokavaliovaiheelle. Arvioitu seulonnassa, lähtötaso ja päivä 10 jokaisesta 10 päivän ruokavaliovaiheesta.
Ilmoittautuminen (seulonta), lähtötaso ja päivät 10, 36, 62 ja 88.
Kaliumpitoisuus elintarvikkeissa (MG)
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen tarjoamien aterioiden kaliumpitoisuus mitataan tarkan ruokavalion kaliumpitoisuuden varmistamiseksi kunkin vaiheen aikana. Mitattu valikon kehitysvaiheen aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Fosforipitoisuus elintarvikkeissa (MG)
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen tarjoamien aterioiden fosforipitoisuus mitataan tarkan ruokavalion fosforitasojen varmistamiseksi kunkin vaiheen aikana.
Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Natriumpitoisuus elintarvikkeissa (MG)
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen tarjoamien aterioiden natriumpitoisuus mitataan tarkan ruokavalion natriumpitoisuuden varmistamiseksi kunkin vaiheen aikana. Mitattu valikon kehitysvaiheen aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Päätutkija: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä saaneet päätökseen suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi. Päätös riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien osallistujien suostumus, eettinen hyväksyntä ja institutionaaliset politiikat, jotka koskevat tietojen tietosuojaa ja turvallisuutta. Tulevien tietojen jakamista voidaan harkita ylimääräisen eettisen tarkastelun ja osallistujien suostumuksen yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa