Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af minimalt vs. ultra-forarbejdede diæter på kalium (K) Håndtering i CKD (K-HANDLE CKD)

3. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Kalium (K) Håndtering i avanceret kronisk nyresygdom (K-håndtag CKD)

Hvad handler denne undersøgelse om?

Dette kliniske forsøg er designet til at lære, hvordan kalium fra forskellige typer fødevarer påvirker blodkaliumniveauer og generel sundhed hos mennesker med kronisk nyresygdom (CKD, trin 3B-5).

Mennesker med CKD rådes ofte til at undgå kaliumrige fødevarer, selvom friske frugter og grøntsager er vigtige for godt helbred. Kalium i forarbejdede fødevarer (såsom emballerede snacks og færdige måltider) kan imidlertid absorberes anderledes end kalium fra friske fødevarer.

Denne undersøgelse vil sammenligne minimalt forarbejdet vs. ultra-forarbejdede fødevarer for at bestemme, hvordan forskellige kilder til kalium påvirker kaliumniveauer og hjælper med at skabe bedre diætanbefalinger til personer med CKD.

Hvad er undersøgelsesmålene?

Undersøgelsen vil svare:

  • Påvirker kalium fra friske fødevarer (som frugt og grøntsager) blodkalium forskelligt end kalium fra forarbejdede fødevarer?
  • Hvordan påvirker diætkaliumkaliumabsorption og udskillelse hos mennesker med CKD?

Forskere vil sammenligne virkningerne af fire diæter for at forstå, hvor lavt og normal-kaliumrige diæter fra friske vs. forarbejdede fødevarer påvirker:

  • Blodkaliumniveauer
  • Kropssammensætning (muskel, fedt og væskebalance)
  • Vaskulær sundhed

Hvad vil deltagerne gøre?

Deltagerne vil følge fire forskellige 10-dages diæter i løbet af undersøgelsen. Al mad leveres uden omkostninger. Disse diæter er:

  • Minimalt behandlet med indhold med lavt potassium
  • Minimalt behandlet med normalt kaliumindhold
  • Ultra-forarbejdet med indhold med lavt kalium
  • Ultra-forarbejdet med normalt kaliumindhold

Der vil være 16-dages pauser (udvaskningsperiode) mellem diæter, hvor deltagerne vender tilbage til deres normale spisevaner.

Under undersøgelsen vil deltagerne:

  • Hent tilberedte måltider fra forskningscentret cirka 3 gange om ugen.
  • Deltag i kontrol for vægt, blodtryk og blodprøver.
  • Sørg for urin- og afføringsprøver for at spore kaliumniveauer.
  • Bær en behagelig, manchetfri blodtryksmonitor derhjemme.
  • Opbevar en studiejournal for at spore diæt, medicin og symptomer.
  • Komplette spørgeskemaer om diættilfredshed og sundhedsændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med fase 3B-5 CKD ikke på dialyse.
  • Stabil baseline serumkalium (≤5,5 mmol/L, ≤3 episoder af hyperkalæmi i det forløbne år)
  • I stand til og villig til at følge et kontrolleret fodringsregime, deltage i personlige besøg, give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk eller andre unikke sundhedsmæssige forhold, der påvirker kaliumhåndtering.
  • Forudset start af nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de næste 6 måneder.
  • Forventet nyreudskiftningsterapi (RRT) eller forebyggende nyretransplantation inden for 6 måneder.
  • Akut nyreskade (AKI) inden for 3 måneder.
  • Nyresvigt risiko ligning (KFRE)> 40% inden for 2 år.
  • Historie om nyretransplantation.
  • Aktiv glomerulonephritis.
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde inden for 6 måneder.
  • Aktiv kræft, autoimmun sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Ileostomi eller kort tarmsyndrom.
  • Body Mass Index (BMI) <18,5 eller ≥35.
  • NYHA KLASSE 3 ELLER 4 KONGLESTIVE HJÆLP (CHF).
  • Historie om ventrikulær arytmi.
  • Nylig adgang til en intensivafdeling (ICU), større kirurgi eller dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C> 10%) i de sidste 3 måneder.
  • Gastroparese.
  • Kronisk kvalme og opkast.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Ukontrolleret blodtryk (over 160/100)
  • Anvendelse af immunossupressiver, kaliumbindere, lithium, motilitetsmidler,> 2 medicin, der hæmmer renal kaliumudskillelse, eller kosttilskud, der er kendt for at påvirke kaliumniveauer.
  • Væskemængdestatus eller hypertension under aktiv styring.
  • Afhængighed af rørfodring eller total parenteral ernæring (TPN).
  • Ikke-overholdelse af ordinerede medicin eller terapeutiske foranstaltninger.
  • Graviditet eller amning.
  • Strenge kostpræferencer (f.eks. Vegetarer, veganere) eller allergi/intolerance, der udelukker deltagelse i diætfaser.
  • Overgang af transgender.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt-potassium, ultra-forarbejdet diæt
Deltagere i denne gruppe vil følge en diæt bestående af ultra-forarbejdede fødevarer med begrænset kaliumindhold.
Andet: Lavt-potassium, ultra-forarbejdet diæt
En diæt begrænset i kalium, primært sammensat af industrielt forarbejdede fødevarer såsom pakkede snacks og forarbejdede måltider.
Eksperimentel: Normal kaliumrig, minimalt forarbejdet diæt
Deltagere i denne gruppe vil følge en diæt bestående af minimalt forarbejdede fødevarer med et normalt kaliumindhold.
Andet: Normal kaliumrig, minimalt forarbejdet diæt
En diæt med normalt kaliumindhold, primært sammensat af friske frugter, grøntsager, fuldkorn og andre minimalt forarbejdede fødevarer, rig på naturligt forekommende kalium, efter et middelhavsmønster.
Eksperimentel: Normal kaliumrig, ultra-forarbejdet diæt
Deltagere i denne gruppe vil følge en diæt bestående af ultra-forarbejdede fødevarer med et normalt kaliumindhold.
Andet: Normal kaliumrig, ultra-forarbejdet diæt
En diæt med normalt kaliumindhold, primært sammensat af industrielt forarbejdede fødevarer såsom pakket snacks og forarbejdede måltider
Eksperimentel: Lavt-kalium, minimalt forarbejdet diæt
Deltagere i denne gruppe vil følge en diæt bestående af minimalt forarbejdede fødevarer med begrænset kaliumindhold.
Andet: Lavt-kalium, minimalt forarbejdet diæt
En diæt, der er begrænset i naturligt forekommende kalium, primært sammensat af friske frugter, grøntsager, fuldkorn og andre minimalt forarbejdede fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende Serumkaliumniveauer (mmol/L)
Tidsramme: Dage 10, 36, 62 og 88.
Denne måling vurderer koncentrationen af kalium i deltagernes blod efter en nat uden madindtagelse. Normale kaliumniveauer ligger typisk mellem 3,5 og 5,0 mmol/L.
Dage 10, 36, 62 og 88.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (kg)
Tidsramme: Baseline og dage 10, 36, 62 og 88.
Denne foranstaltning estimerer deltagernes fedtmasse og fedtfri masse. Kropssammensætning vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, der bruger sikre elektriske strømme på lavt niveau til at estimere væv og væskefordeling. Resultaterne rapporteres i kilogram (kg).
Baseline og dage 10, 36, 62 og 88.
Kropsvand (L)
Tidsramme: Baseline og dage 10, 36, 62 og 88.
Denne foranstaltning evaluerer væskestatus, jeg, der spiller en rolle i kaliumhåndtering. Kropsvand estimeres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, der bruger sikre elektriske strømme på lavt niveau til at estimere væv og væskefordeling. Resultaterne rapporteres i liter for total, ekstracellulært og intracellulært vand.
Baseline og dage 10, 36, 62 og 88.
24 timer blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Dage 8-10, 34-36, 60-62 og 86-88.
Systolisk og diastolisk blodtryk overvåges i 24 timer.
Dage 8-10, 34-36, 60-62 og 86-88.
Spørgeskema for diættilfredshed
Tidsramme: Dage 10, 36, 62 og 88.
Selvadministreret spørgeskema for at give feedback om den velsmagende, variation og den samlede acceptabilitet af de undersøgelsesleverede diæter.
Dage 10, 36, 62 og 88.
Postprandialt helblod-kaliumrespons (mmol/L)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter måltid på dag 10, 36, 62 og 88.
Denne måling undersøger ændringer i blodkaliumniveauer efter et standardiseret testmåltid. Blodprøver indsamles før måltidet (baseline) og med regelmæssige mellemrum (15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) for at beregne arealet under kurven (AUC), som afspejler den samlede kaliumrespons over tid.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter måltid på dag 10, 36, 62 og 88.
Kalium Biodisponering
Tidsramme: Dag 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Kaliums biotilgængelighed vurderes ved at måle kaliumindholdet i 24-timers urinprøver. Dette giver indsigt i, hvor meget kalium fra kosten der absorberes, og hvor meget der udskilles af kroppen.
Dag 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalemiske begivenheder
Tidsramme: Tilmelding (screening), baseline og dage 10, 36, 62 og 88.

Frekvensen og sværhedsgraden af ​​hyperkalemiske begivenheder (serumkalium ≥5,5 mmol/L) overvåges i hele undersøgelsen for at sikre deltagerens sikkerhed.

Hyperkalæmi -episoder registreres som en optælling af forekomster for hver diætfase. Evalueret ved screening, baseline og dag 10 af hver 10-dages diætfase.
Tilmelding (screening), baseline og dage 10, 36, 62 og 88.
Kaliumindhold i fødevarer (mg)
Tidsramme: Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kaliumindholdet i studieudbudte måltider måles for at sikre nøjagtige kostkaliumniveauer i hver fase. Målt i menuudviklingsfasen og gennem hele undersøgelsen.
Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fosforindhold i fødevarer (mg)
Tidsramme: Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Det fosforindhold i studieudbudte måltider måles for at sikre nøjagtige diætfosforniveauer i hver fase. Måles i menuudviklingsfasen og gennem hele undersøgelsen.
Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Natriumindhold i fødevarer (mg)
Tidsramme: Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Natriumindholdet i undersøgelsesleverede måltider måles for at sikre nøjagtige diætnatriumniveauer i hver fase. Målt i menuudviklingsfasen og gennem hele undersøgelsen.
Før tilmelding og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke afsluttet en plan for at dele individuelle deltagerdata. Beslutningen afhænger af flere faktorer, herunder deltagernes samtykke, etisk godkendelse og institutionelle politikker vedrørende databeskyttelse og sikkerhed. Fremtidig datadeling kan overvejes ved yderligere etisk gennemgang og deltagernes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner