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Efectos de las dietas mínimas versus ultra procesadas en el manejo de potasio (k) en la ERC (K-HANDLE CKD)

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Alberta

Manejo de potasio (k) en enfermedad renal crónica avanzada (K-Handle CKD)

¿De qué se trata este estudio?

Este ensayo clínico está diseñado para aprender cómo el potasio de los diferentes tipos de alimentos afecta los niveles de potasio en la sangre y la salud general en personas con enfermedad renal crónica (ERC, etapas 3B-5).

A menudo se recomienda a las personas con ERC que eviten los alimentos ricos en potasio, a pesar de que las frutas y verduras frescas son importantes para una buena salud. Sin embargo, el potasio en los alimentos procesados ​​(como bocadillos envasados ​​y comidas preparadas) puede ser absorbido de manera diferente al potasio de los alimentos frescos.

Este estudio comparará los alimentos mínimamente procesados ​​versus ultra procesados ​​para determinar cómo las diferentes fuentes de potasio afectan los niveles de potasio y ayudan a crear mejores recomendaciones dietéticas para las personas con ERC.

¿Cuáles son los objetivos de estudio?

El estudio responderá:

  • ¿El potasio de los alimentos frescos (como las frutas y las verduras) afecta el potasio de la sangre de manera diferente al potasio de los alimentos procesados?
  • ¿Cómo impacta el potasio en la dieta la absorción y la excreción de potasio en personas con ERC?

Los investigadores compararán los efectos de cuatro dietas para comprender cómo influyen las dietas bajas y ricas en potasio de los alimentos frescos versus procesados:

  • Niveles de potasio de sangre
  • Composición corporal (equilibrio muscular, grasa y fluido)
  • Salud vascular

¿Qué harán los participantes?

Los participantes seguirán cuatro dietas diferentes de 10 días en el transcurso del estudio. Toda la comida se proporcionará sin costo. Estas dietas son:

  • Mínimamente procesado con contenido de bajo potasio
  • Mínimamente procesado con contenido normal de potasio
  • Ultraprocesado con contenido de bajo potasio
  • Ultra procesado con contenido normal de potasio

Habrá descansos de 16 días (período de lavado) entre dietas donde los participantes regresan a sus hábitos alimenticios normales.

Durante el estudio, los participantes:

  • Recoja comidas preparadas del centro de investigación aproximadamente 3 veces por semana.
  • Asista a los chequeos para detectar peso, presión arterial y análisis de sangre.
  • Proporcione muestras de orina y heces para rastrear los niveles de potasio.
  • Use un monitor de presión arterial cómodo y sin manguitos en casa.
  • Mantenga un diario de estudio para rastrear la dieta, los medicamentos y los síntomas.
  • Cuestionados completos sobre la satisfacción de la dieta y los cambios en la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Número de teléfono: 7804929506
  • Correo electrónico: bragatib@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con Etapa 3B-5 ERC no sobre diálisis.
  • Potasio sérico de línea de base estable (≤5.5 mmol/L, ≤3 episodios de hipercalemia en el último año)
  • Capaz y dispuesto a seguir un régimen de alimentación controlado, asistir a visitas en persona, proporcionar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Genética u otras condiciones de salud únicas que afectan el manejo de potasio.
  • Inicio previsto de la terapia de reemplazo renal (RRT) dentro de los próximos 6 meses.
  • Terapia de reemplazo renal anticipada (RRT) o trasplante de riñón preventivo dentro de los 6 meses.
  • Lesión renal aguda (AKI) dentro de los 3 meses.
  • Ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE)> 40% dentro de 2 años.
  • Historia del trasplante de riñón.
  • Glomerulonefritis activa.
  • Infarto de miocardio agudo (AMI) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses.
  • Cáncer activo, enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Ileostomía o síndrome del intestino corto.
  • Índice de masa corporal (IMC) <18.5 o ≥35.
  • NYHA Clase 3 o 4 Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
  • Historia de arritmia ventricular.
  • Admisión reciente a una unidad de cuidados intensivos (UCI), cirugía mayor o diabetes mal controlada (HBA1C> 10%) en los últimos 3 meses.
  • Gastroparesis.
  • Náuseas y vómitos crónicos.
  • Enfermedad psiquiátrica significativa.
  • Presión arterial no controlada (por encima de 160/100)
  • Uso de inmunossupresivos, aglutinantes de potasio, litio, agentes de motilidad,> 2 medicamentos que inhiben la excreción de potasio renal o los suplementos conocidos por influir en los niveles de potasio.
  • Estado del volumen de fluido o hipertensión bajo manejo activo.
  • Dependencia de la alimentación del tubo o la nutrición parenteral total (TPN).
  • No adherencia a los medicamentos recetados o medidas terapéuticas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Preferencias dietéticas estrictas (por ejemplo, vegetarianos, veganos) o alergias/intolerancia que impiden la participación en las fases de la dieta.
  • Transición transgénero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en potasio y ultra procesada
Los participantes en este grupo seguirán una dieta que consiste en alimentos ultra procesados ​​con contenido restringido de potasio.
Otro: Dieta baja en potasio y ultra procesada
Una dieta restringida en potasio, compuesta principalmente por alimentos procesados ​​industrialmente, como bocadillos envasados ​​y comidas procesadas.
Experimental: Dieta normal rica en potasio y mínimamente procesada
Los participantes en este grupo seguirán una dieta que consiste en alimentos mínimamente procesados ​​con un contenido de potasio normal.
Otro: Dieta normal rica en potasio y mínimamente procesada
Una dieta con contenido normal de potasio, compuesto principalmente de frutas frescas, verduras, granos integrales y otros alimentos mínimamente procesados, ricos en potasio natural, siguiendo un patrón de estilo mediterráneo.
Experimental: Dieta normal rica en potasio y ultra procesada
Los participantes en este grupo seguirán una dieta que consiste en alimentos ultra procesados ​​con un contenido de potasio normal.
Otro: Dieta normal rica en potasio y ultra procesada
Una dieta con contenido normal de potasio, compuesto principalmente de alimentos procesados ​​industrialmente, como bocadillos envasados ​​y comidas procesadas.
Experimental: Dieta baja en potasio y mínimamente procesada
Los participantes en este grupo seguirán una dieta que consiste en alimentos mínimamente procesados ​​con contenido restringido de potasio.
Otro: Dieta baja en potasio y mínimamente procesada
Una dieta restringida en potasio natural, compuesta principalmente de frutas frescas, verduras, granos integrales y otros alimentos mínimamente procesados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Potasio Sérico en Ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Días 10, 36, 62 y 88.
Esta medida evalúa la concentración de potasio en la sangre de los participantes después de un ayuno nocturno. Los niveles normales de potasio suelen oscilar entre 3,5 y 5,0 mmol/L.
Días 10, 36, 62 y 88.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 10, 36, 62 y 88.
Esta medida estima la masa grasa y la masa sin grasa de los participantes. La composición corporal se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza corrientes eléctricas seguras de bajo nivel para estimar la distribución de tejidos y líquidos. Los resultados se informan en kilogramos (kg).
Línea de base y días 10, 36, 62 y 88.
Agua corporal (L)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 10, 36, 62 y 88.
Esta medida evalúa el estado de fluido, I que juega un papel en el manejo de potasio. El agua corporal se estima utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza corrientes eléctricas seguras de bajo nivel para estimar la distribución de tejidos y líquidos. Los resultados se informan en litros para agua total, extracelular e intracelular.
Línea de base y días 10, 36, 62 y 88.
Presión arterial de 24 h (MMHG)
Periodo de tiempo: Días 8-10, 34-36, 60-62 y 86-88.
La presión arterial sistólica y diastólica será monitoreada durante 24 h.
Días 8-10, 34-36, 60-62 y 86-88.
Cuestionario de satisfacción dietética
Periodo de tiempo: Días 10, 36, 62 y 88.
Cuestionario autoadministrado para proporcionar retroalimentación sobre la palatabilidad, la variedad y la aceptabilidad general de las dietas proporcionadas por el estudio.
Días 10, 36, 62 y 88.
Respuesta Postprandial de Potasio en Sangre Total (mmol/L)
Periodo de tiempo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la comida en los días 10, 36, 62 y 88.
Esta medida examina los cambios en los niveles de potasio en sangre después de una comida de prueba estandarizada. Las muestras de sangre se recogen antes de la comida (línea base) y a intervalos regulares (15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos) para calcular el área bajo la curva (AUC), que refleja la respuesta total del potasio a lo largo del tiempo.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la comida en los días 10, 36, 62 y 88.
Biodisponibilidad del Potasio
Periodo de tiempo: Días 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
La biodisponibilidad del potasio se evalúa midiendo el contenido de potasio en muestras de orina de 24 horas. Esto proporciona información sobre cuánto potasio de la dieta se absorbe y cuánto se excreta por el cuerpo.
Días 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipercalémicos
Periodo de tiempo: Inscripción (detección), línea de base, y días 10, 36, 62 y 88.

La frecuencia y la gravedad de los eventos hipercalémicos (potasio sérico ≥5.5 mmol/L) se controlan durante todo el estudio para garantizar la seguridad de los participantes.

Los episodios de hipercalemia se registran como un recuento de ocurrencias para cada fase dietética. Evaluado en la detección, línea de base y día 10 de cada fase dietética de 10 días.
Inscripción (detección), línea de base, y días 10, 36, 62 y 88.
Contenido de potasio en alimentos (MG)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
El contenido de potasio de las comidas proporcionadas por el estudio se mide para garantizar niveles precisos de potasio en la dieta durante cada fase. Medido durante la fase de desarrollo del menú y durante todo el estudio.
Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Contenido de fósforo en alimentos (MG)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
El contenido de fósforo de las comidas proporcionadas por el estudio se mide para garantizar niveles precisos de fósforo en la dieta durante cada fase. Medidas durante la fase de desarrollo del menú y durante todo el estudio.
Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Contenido de sodio en alimentos (MG)
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
El contenido de sodio de las comidas proporcionadas por el estudio se mide para garantizar niveles precisos de sodio en la dieta durante cada fase. Medido durante la fase de desarrollo del menú y durante todo el estudio.
Antes de la inscripción y a través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos finalizado un plan para compartir datos de participantes individuales. La decisión dependerá de varios factores, incluido el consentimiento de los participantes, la aprobación ética y las políticas institucionales con respecto a la privacidad y la seguridad de los datos. El intercambio de datos futuro puede considerarse con una revisión ética adicional y el consentimiento de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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