Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van minimaal versus ultra-verwerkte diëten op de behandeling van kalium (K) in CKD (K-HANDLE CKD)

3 februari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Kalium (K) Handling bij gevorderde chronische nierziekte (K-Handle CKD)

Waar gaat deze studie over?

Deze klinische studie is ontworpen om te leren hoe kalium uit verschillende soorten voedsel de bloedkaliumspiegels en de algehele gezondheid van mensen met chronische nierziekte beïnvloedt (CKD, stadia 3B-5).

Mensen met CKD worden vaak geadviseerd om kaliumrijk voedsel te vermijden, hoewel verse groenten en fruit belangrijk zijn voor een goede gezondheid. Kalium in bewerkte voedingsmiddelen (zoals verpakte snacks en kant-en-klare maaltijden) kan echter anders worden geabsorbeerd dan kalium van vers voedsel.

Deze studie zal minimaal verwerkt versus ultra-verwerkte voedingsmiddelen vergelijken om te bepalen hoe verschillende bronnen van kalium de kaliumspiegels beïnvloeden en helpen bij het creëren van betere voedingsaanbevelingen voor mensen met CKD.

Wat zijn de studiedoelen?

De studie zal antwoorden:

  • Heeft kalium van vers voedsel (zoals groenten en groenten) het bloedkalium anders beïnvloed dan kalium van bewerkte voedingsmiddelen?
  • Hoe beïnvloedt kalium in de voeding kaliumabsorptie en uitscheiding bij mensen met CKD?

Onderzoekers zullen de effecten van vier diëten vergelijken om te begrijpen hoe laag en normaal-potassium rijke diëten van vers versus bewerkte voedingsmiddelen invloeden:

  • Bloedkaliumspiegels
  • Lichaamssamenstelling (spier-, vet- en vloeistofbalans)
  • Vaatgezondheid

Wat zullen deelnemers doen?

Deelnemers zullen in de loop van de studie vier verschillende 10-daagse diëten volgen. Alle voedsel wordt zonder kosten verstrekt. Deze diëten zijn:

  • Minimaal verwerkt met laagpotassiumgehalte
  • Minimaal verwerkt met normaal kaliumgehalte
  • Ultra-verwerking met met laag potasiumgehalte
  • Ultra verwerkt met normaal kaliumgehalte

Er zullen 16-daagse pauzes zijn (uitspoelingsperiode) tussen diëten waar deelnemers terugkeren naar hun normale eetgewoonten.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:

  • Pak bereide maaltijden uit het onderzoekscentrum ongeveer 3 keer per week op.
  • Woon controles bij voor gewicht, bloeddruk en bloedtesten.
  • Zorg voor urine- en ontlastingsmonsters om de kaliumniveaus te volgen.
  • Draag thuis een comfortabele, manchetvrije bloeddrukmonitor.
  • Houd een studiejournaal bij om dieet, medicijnen en symptomen bij te houden.
  • Volledige vragenlijsten over dieettevredenheid en gezondheidsveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met stadium 3B-5 CKD niet op dialyse.
  • Stabiele baseline serum kalium (≤5,5 mmol/L, ≤3 afleveringen van hyperkaliëmie in het afgelopen jaar)
  • In staat en bereid om een ​​gecontroleerd voedingsregime te volgen, persoonlijke bezoeken bij te wonen, geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische of andere unieke gezondheidsproblemen die van invloed zijn op kaliumafhandeling.
  • Voorzagen van start van niervervangingstherapie (RRT) binnen de komende 6 maanden.
  • Verwachte niervervangingstherapie (RRT) of preventieve niertransplantatie binnen 6 maanden.
  • Acute nierletsel (AKI) binnen 3 maanden.
  • Nierfalen risico -vergelijking (KFRE)> 40% binnen 2 jaar.
  • Geschiedenis van niertransplantatie.
  • Actieve glomerulonefritis.
  • Acuut myocardinfarct (AMI) of beroerte binnen 6 maanden.
  • Actieve kanker, auto -immuunziekte of inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
  • Ileostomie of kort darmsyndroom.
  • Body Mass Index (BMI) <18,5 of ≥35.
  • NYHA KLASSE 3 of 4 CONgestief hartfalen (CHF).
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie.
  • Recente opname tot een intensive care (ICU), grote chirurgie of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c> 10%) in de afgelopen 3 maanden.
  • Gastroparese.
  • Chronische misselijkheid en braken.
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte.
  • Ongecontroleerde bloeddruk (boven 160/100)
  • Gebruik van immunossepressieven, kaliumbindmiddelen, lithium, motiliteitsmiddelen,> 2 medicijnen die nierkaliumuitscheiding of supplementen remmen of waarvan bekend is dat ze de kaliumniveaus beïnvloeden.
  • Vloeistofvolumestatus of hypertensie onder actief beheer.
  • Afhankelijkheid van buisvoeding of totale parenterale voeding (TPN).
  • Niet-naleving van voorgeschreven medicijnen of therapeutische maatregelen.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Strikte voedingsvoorkeuren (bijv. Vegetariërs, veganisten) of allergieën/intolerantie die deelname aan voedingsfasen uitsluiten.
  • Transitioning Transgender.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-potassium, ultra-verwerkt dieet
Deelnemers aan deze groep zullen een dieet volgen dat bestaat uit ultra-verwerkt voedsel met een beperkt kaliumgehalte.
Ander: Low-potassium, ultra-verwerkt dieet
Een dieet beperkt in kalium, voornamelijk samengesteld uit industrieel bewerkte voedingsmiddelen zoals verpakte snacks en verwerkte maaltijden.
Experimenteel: Normaal kaliumrijk, minimaal verwerkt dieet
Deelnemers aan deze groep volgen een dieet bestaande uit minimaal verwerkt voedsel met een normaal kaliumgehalte.
Ander: Normaal kaliumrijk, minimaal verwerkt dieet
Een dieet met normaal kaliumgehalte, voornamelijk samengesteld uit vers fruit, groenten, volle granen en andere minimaal bewerkte voedingsmiddelen, rijk aan natuurlijk voorkomende kalium, na een patroon in mediterrane stijl.
Experimenteel: Normaal kaliumrijk, ultraverwerkt dieet
Deelnemers aan deze groep volgen een dieet bestaande uit ultra-verwerkt voedsel met een normaal kaliumgehalte.
Ander: Normaal kaliumrijk, ultraverwerkt dieet
Een dieet met normaal kaliumgehalte, voornamelijk samengesteld uit industrieel bewerkte voedingsmiddelen zoals verpakte snacks en verwerkte maaltijden
Experimenteel: Laagpotassium, minimaal verwerkt dieet
Deelnemers aan deze groep volgen een dieet bestaande uit minimaal verwerkt voedsel met beperkt kaliumgehalte.
Ander: Laagpotassium, minimaal verwerkt dieet
Een dieet beperkt in natuurlijk voorkomende kalium, voornamelijk samengesteld uit vers fruit, groenten, volle granen en andere minimaal bewerkte voedingsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere Serumkaliumspiegels (mmol/L)
Tijdsspanne: Dagen 10, 36, 62 en 88.
Deze maatstaf meet de concentratie van kalium in het bloed van deelnemers na een nacht vasten. Normale kaliumwaarden liggen doorgaans tussen 3,5 en 5,0 mmol/L.
Dagen 10, 36, 62 en 88.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (kg)
Tijdsspanne: Baseline en dagen 10, 36, 62 en 88.
Deze maatregel schat de vetmassa en vetvrije massa van de deelnemers. Lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse, die veilige elektrische stromen op laag niveau gebruikt om weefsel- en vloeistofverdeling te schatten. Resultaten worden gerapporteerd in kilogrammen (kg).
Baseline en dagen 10, 36, 62 en 88.
Lichaamswater (L)
Tijdsspanne: Baseline en dagen 10, 36, 62 en 88.
Deze maatregel evalueert de vloeistofstatus, i die een rol speelt bij het omgaan met kalium. Lichaamswater wordt geschat met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse, die veilige elektrische stromen op laag niveau gebruikt om weefsel- en vloeistofverdeling te schatten. Resultaten worden gerapporteerd in liters voor totaal, extracellulair en intracellulair water.
Baseline en dagen 10, 36, 62 en 88.
24 uur bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dagen 8-10, 34-36, 60-62 en 86-88.
Systolische en diastolische bloeddruk zal 24 uur worden gecontroleerd.
Dagen 8-10, 34-36, 60-62 en 86-88.
Vragenlijst voor de bevrediging van de voeding
Tijdsspanne: Dagen 10, 36, 62 en 88.
Zelf toegediende vragenlijst om feedback te geven over de smakelijkheid, variëteit en algehele aanvaardbaarheid van de door de studie verstrekte diëten.
Dagen 10, 36, 62 en 88.
Postprandiale Kaliumrespons in Volbloed (mmol/L)
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de maaltijd op dag 10, 36, 62 en 88.
Deze maat onderzoekt veranderingen in kaliumgehalte in het bloed na een gestandaardiseerde testmaaltijd. Bloedmonsters worden vóór de maaltijd (baseline) en op vaste tijdstippen (15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten) verzameld om de oppervlakte onder de curve (AUC) te berekenen, wat de totale kaliumrespons over de tijd weergeeft.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de maaltijd op dag 10, 36, 62 en 88.
Kaliumbiobeschikbaarheid
Tijdsspanne: Dagen 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
De biologische beschikbaarheid van kalium wordt beoordeeld door het kaliumgehalte in 24-uurs urinemonsters te meten. Dit geeft inzicht in hoeveel kalium uit de voeding wordt opgenomen en hoeveel door het lichaam wordt uitgescheiden.
Dagen 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperkalemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inschrijving (screening), basislijn en dagen 10, 36, 62 en 88.

De frequentie en ernst van hyperkalemische gebeurtenissen (serumkalium ≥5,5 mmol/L) worden gedurende het onderzoek gevolgd om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Hyperkaliëmie -afleveringen worden opgenomen als een telling van gebeurtenissen voor elke voedingsfase. Geëvalueerd bij screening, basislijn en dag 10 van elke 10-daagse voedingsfase.
Inschrijving (screening), basislijn en dagen 10, 36, 62 en 88.
Kaliumgehalte in voedingsmiddelen (MG)
Tijdsspanne: Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het kaliumgehalte van door onderzoek verstrekte maaltijden wordt gemeten om een ​​nauwkeurige kaliumspiegels in de voeding tijdens elke fase te garanderen. Gemeten tijdens de menuontwikkelingsfase en tijdens het onderzoek.
Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Fosforgehalte in voedingsmiddelen (MG)
Tijdsspanne: Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het fosforgehalte van door onderzoek verstrekte maaltijden wordt gemeten om een ​​nauwkeurige voedingsfosforspiegels tijdens elke fase te garanderen. Gemeeld tijdens de menuontwikkelingsfase en tijdens de studie.
Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Natriumgehalte in voedingsmiddelen (MG)
Tijdsspanne: Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het natriumgehalte van door de studie verstrekte maaltijden wordt gemeten om een ​​nauwkeurige natriumniveaus in de voeding tijdens elke fase te garanderen. Gemeten tijdens de menuontwikkelingsfase en tijdens het onderzoek.
Vóór de inschrijving en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet een plan afgerond voor het delen van individuele deelnemersgegevens. De beslissing hangt af van verschillende factoren, waaronder toestemming van de deelnemers, ethische goedkeuring en institutioneel beleid met betrekking tot gegevensprivacy en veiligheid. Toekomstige gegevensuitwisseling kan worden overwogen bij aanvullende ethische beoordeling en toestemming van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren