Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние минимально против ультра-обработанных диет на обработку калия (k) при ХБП (K-HANDLE CKD)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Обработка калия (k) при прогрессирующем хроническом заболевании почек (К ХБП)

О чем это исследование?

Это клиническое исследование предназначено для того, чтобы узнать, как калий из разных видов пищи влияет на уровень калия в крови и общее здоровье у людей с хроническим заболеванием почек (ХБП, стадии 3B-5).

Людям с ХБП часто рекомендуется избегать продуктов, богатых калием, даже если свежие фрукты и овощи важны для хорошего здоровья. Тем не менее, калий в обработанных продуктах (таких как упакованные закуски и готовые блюда) может поглощаться иначе, чем калий из свежих продуктов.

Это исследование будет сравнивать минимально обработанные и ультрапроцессорные продукты, чтобы определить, как различные источники калия влияют на уровень калия, и помогут создавать более эффективные рекомендации по питанию для людей с ХБП.

Каковы цели исследования?

Исследование ответит:

  • Калий из свежих продуктов (например, фрукты и овощи) влияет на калиум в крови, чем калий из обработанных продуктов?
  • Как диетическое калий влияет на поглощение и экскрецию калия у людей с ХБП?

Исследователи будут сравнивать влияние четырех диет, чтобы понять, насколько низкие и обычные диеты, богатые богатыми, от свежих и обработанных пищевых продуктов влияют:

  • Уровень калия в крови
  • Состав тела (мышцы, жир и жидкость баланса)
  • Сосудистое здоровье

Что будут делать участники?

Участники будут следовать четырем различным 10-дневным диетам в течение исследования. Вся еда будет предоставлена ​​бесплатно. Эти диеты:

  • Минимально обработано с низким содержанием пассия
  • Минимально обработано нормальным содержанием калия
  • Ультра-обработан с низким содержанием пассия
  • Ультра-обработанный с нормальным содержанием калия

Между диетами будет 16-дневные перерывы (период вымывания), где участники возвращаются к своим обычным привычкам питания.

Во время исследования участники будут:

  • Поднимите приготовленные блюда из исследовательского центра примерно 3 раза в неделю.
  • Посещайте осмотр веса, артериального давления и анализов крови.
  • Обеспечить образцы мочи и стула для отслеживания уровней калия.
  • Носите удобный монитор артериального давления без манжеты дома.
  • Вести журнал исследования, чтобы отслеживать диету, лекарства и симптомы.
  • Полные анкеты о удовлетворенности диеты и изменениях здоровья.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Номер телефона: 7804929506
  • Электронная почта: bragatib@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с стадии 3B-5 ХБП не на диализе.
  • Стабильный базовый сывороточный калий (≤5,5 ммоль/л, ≤3 эпизоды гиперкалиемии в прошлом году)
  • Способный и желающий следовать контролируемому режиму кормления, посещать личные визиты, предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.

Критерии исключения:

  • Генетические или другие уникальные состояния здоровья, влияющие на обработку калия.
  • Предвидение начало почечной заместительной терапии (RRT) в течение следующих 6 месяцев.
  • Ожидаемая заместительная почечная терапия (RRT) или превентивная пересадка почки в течение 6 месяцев.
  • Острая травма почек (ОПП) в течение 3 месяцев.
  • Уравнение риска почечной недостаточности (KFRE)> 40% в течение 2 лет.
  • История пересадки почек.
  • Активный гломерулонефрит.
  • Острый инфаркт миокарда (AMI) или инсульт в течение 6 месяцев.
  • Активный рак, аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание кишечника (IBD).
  • Илеостомия или синдром короткого кишечника.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35.
  • Ниха класс 3 или 4 застойная сердечная недостаточность (CHF).
  • История желудочковой аритмии.
  • Недавнее поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ), крупную хирургию или плохо контролируемый диабет (HBA1C> 10%) за последние 3 месяца.
  • Гастропарез.
  • Хроническая тошнота и рвота.
  • Значительное психическое заболевание.
  • Неконтролируемое артериальное давление (выше 160/100)
  • Использование иммуноссупрессоров, калия, лития, подвижности,> 2 лекарств, которые ингибируют экскрецию почечного калия или добавки, которые, как известно, влияют на уровни калия.
  • Статус объема жидкости или гипертония при активном управлении.
  • Опора на кормление трубки или общее парентеральное питание (TPN).
  • Несоблюдение предписанных лекарств или терапевтических мер.
  • Беременность или лактация.
  • Строгие диетические предпочтения (например, вегетарианцы, веганы) или аллергия/непереносимость, которые исключают участие в фазах диеты.
  • Переход транссексуалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкопотассий, ультра обработанная диета
Участники этой группы будут следовать диете, состоящей из ультра обработанных продуктов с ограниченным содержанием калия.
Другой: Низкопотассий, ультра обработанная диета
Диета, ограниченная калием, в основном состоит из промышленно обработанных продуктов, таких как упакованные закуски и обработанные блюда.
Экспериментальный: Нормальная богатая калий, минимально обработанная диета
Участники этой группы будут следовать диете, состоящей из минимально обработанных продуктов с нормальным содержанием калия.
Другой: Нормальная богатая калий, минимально обработанная диета
Диета с нормальным содержанием калия, в основном состоит из свежих фруктов, овощей, цельных зерен и других минимально обработанных продуктов, богатых природным калием, следуя картину средиземноморского стиля.
Экспериментальный: Нормальная богатая калием, ультрапроцесненная диета
Участники этой группы будут следовать диете, состоящей из ультра обработанных продуктов с нормальным содержанием калия.
Другой: Нормальная богатая калием, ультрапроцесненная диета
Диета с нормальным содержанием калия, в основном состоит из промышленных продуктов, таких как упакованные закуски и обработанные блюда
Экспериментальный: Низкопотассий, минимально обработанная диета
Участники этой группы будут следовать диете, состоящей из минимально обработанных продуктов с ограниченным содержанием калия.
Другой: Низкопотассий, минимально обработанная диета
Диета, ограниченная природным калием, в основном состоит из свежих фруктов, овощей, цельных зерен и других минимально обработанных продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень калия в сыворотке крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Дни 10, 36, 62 и 88.
Данный показатель оценивает концентрацию калия в крови участников после ночного голодания. Нормальный уровень калия обычно составляет от 3,5 до 5,0 ммоль/л.
Дни 10, 36, 62 и 88.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела (кг)
Временное ограничение: Базовая линия и дни 10, 36, 62 и 88.
Эта мера оценивает жирную массу участников и масса без жира. Состав тела оценивается с использованием анализа биоэлектрического импеданса, который использует безопасные, низкоуровневые электрические токи для оценки тканей и распределения жидкости. Результаты сообщаются в килограммах (кг).
Базовая линия и дни 10, 36, 62 и 88.
Вода для тела (L)
Временное ограничение: Базовая линия и дни 10, 36, 62 и 88.
Эта мера оценивает статус жидкости, I, который играет роль в обработке калия. Вода тела оценивается с использованием анализа биоэлектрического импеданса, который использует безопасные низкоуровневые электрические токи для оценки ткани и распределения жидкости. Результаты сообщаются в литрах для общего, внеклеточного и внутриклеточной воды.
Базовая линия и дни 10, 36, 62 и 88.
24 ч артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: Дни 8-10, 34-36, 60-62 и 86-88.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет контролироваться в течение 24 часов.
Дни 8-10, 34-36, 60-62 и 86-88.
Анкета диетического удовлетворения
Временное ограничение: Дни 10, 36, 62 и 88.
Анкета для самостоятельного управления для предоставления отзывов о вкусовой, разнообразии и общей приемлемости диету, предоставленных исследованиями.
Дни 10, 36, 62 и 88.
Постпрандиальный ответ калия в цельной крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после еды в 10, 36, 62 и 88 дни.
Данный метод исследует изменения уровня калия в крови после стандартизированного тестового приема пищи. Образцы крови собираются до приема пищи (исходный уровень) и через регулярные промежутки времени (15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) для расчета площади под кривой (AUC), которая отражает суммарный ответ калия во времени.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после еды в 10, 36, 62 и 88 дни.
Биодоступность калия
Временное ограничение: Дни 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Биодоступность калия оценивается путем измерения содержания калия в 24-часовых пробах мочи. Это дает представление о том, сколько калия из рациона поглощается и сколько выводится организмом.
Дни 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкалемические события
Временное ограничение: Зачисление (скрининг), базовый уровень и дни 10, 36, 62 и 88.

Частота и тяжесть гиперкалиемических событий (сывороточный калий ≥5,5 ммоль/л) контролируются на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить безопасность участников.

Эпизоды гиперкалиемии регистрируются как количество случаев для каждой диетической фазы. Оценивается на скрининге, базовой линии и 10-й день каждой 10-дневной диетической фазы.
Зачисление (скрининг), базовый уровень и дни 10, 36, 62 и 88.
Содержание калия в продуктах (Mg)
Временное ограничение: Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года
Содержание калия в продовольственной приемах исследования измеряется для обеспечения точного уровня диетического калия на каждой фазе. Измеряется на этапе разработки меню и на протяжении всего исследования.
Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года
Содержание фосфора в продуктах (Mg)
Временное ограничение: Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года
Содержание фосфора, предоставленных в обучении, измеряется для обеспечения точных уровней фосфора в рационе в течение каждой фазы. Измеренные на этапе разработки меню и на протяжении всего исследования.
Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года
Содержание натрия в продуктах (Mg)
Временное ограничение: Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года
Содержание натрия, предоставленных в обучении, измеряется для обеспечения точных уровней натрия в рационе на натрия в течение каждой фазы. Измеряется на этапе разработки меню и на протяжении всего исследования.
Перед зачислением и заканчивая исследования в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Главный следователь: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы еще не завершили план обмена данными отдельных участников. Решение будет зависеть от нескольких факторов, включая согласие участника, этическое одобрение и институциональную политику в отношении конфиденциальности и безопасности данных. Будущее обмен данными может быть рассмотрено при дополнительном этическом обзоре и согласии участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться