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Auswirkungen von minimal und ultra-verarbeiteten Diäten auf die Handhabung von Kalium (K) in CKD (K-HANDLE CKD)

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Kalium (K) Handling bei fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen (K-Handle CKD)

Worum geht es in dieser Studie?

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um zu erfahren, wie Kalium aus verschiedenen Arten von Lebensmitteln den Blutkaliumspiegel und die allgemeine Gesundheit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD, Stadien 3B-5) beeinflusst.

Menschen mit CKD wird oft empfohlen, Kalium-Rich-Lebensmittel zu vermeiden, obwohl frisches Obst und Gemüse für eine gute Gesundheit wichtig sind. Kalium in verarbeiteten Lebensmitteln (z. B. verpackte Snacks und fertige Mahlzeiten) können jedoch anders als Kalium von frischen Lebensmitteln absorbiert werden.

Diese Studie wird minimal verarbeitet mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln vergleichen, um festzustellen, wie unterschiedliche Kaliumquellen den Kaliumspiegel beeinflussen und dazu beitragen, dass Menschen mit CKD zu besseren Ernährungsempfehlungen führen.

Was sind die Studienziele?

Die Studie wird antworten:

  • Beeinflusst Kalium aus frischen Lebensmitteln (wie Obst und Gemüse) Blutkalium unterschiedlich als Kalium von verarbeiteten Lebensmitteln?
  • Wie wirkt sich Kalium Kaliumabsorption und Ausscheidung bei Menschen mit CKD aus?

Die Forscher werden die Auswirkungen von vier Diäten vergleichen, um zu verstehen, wie niedrig und normal-kotsiumreiches Diäten von frischen vs. verarbeiteten Lebensmitteln beeinflussen:

  • Blutkaliumspiegel
  • Körperzusammensetzung (Muskel-, Fett- und Flüssigkeitsausgleich)
  • Gefäßgesundheit

Was werden die Teilnehmer tun?

Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie vier verschiedene 10-tägige Diäten einhalten. Alle Lebensmittel werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese Diäten sind:

  • Minimal verarbeitet mit niedrigem Kieferngehalt
  • Minimal verarbeitet mit normalem Kaliumgehalt
  • Ultra-verarbeitet mit mit niedrigem Kieferngehalt
  • Ultra-verarbeitet mit normalem Kaliumgehalt

Es werden 16-Tage-Pausen (Auswaschzeit) zwischen Diäten geben, in denen die Teilnehmer zu ihren normalen Essgewohnheiten zurückkehren.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Geben Sie ungefähr dreimal pro Woche zubereitete Mahlzeiten aus dem Forschungszentrum auf.
  • Nehmen Sie Untersuchungen zu Gewicht, Blutdruck und Blutuntersuchungen an.
  • Stellen Sie Urin- und Stuhlproben zur Verfolgung des Kaliumspiegels zur Verfügung.
  • Tragen Sie zu Hause einen bequemen, fesselfreien Blutdruckmonitor.
  • Führen Sie ein Studienjournal, um Diät, Medikamente und Symptome zu verfolgen.
  • Füllen Sie Fragebögen über die Zufriedenheit der Ernährung und die Gesundheitsänderungen aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Stadium 3b-5 CKD nicht auf Dialyse.
  • Stabiles Basis -Serumkalium (≤ 5,5 mmol/l, ≤3 Episoden von Hyperkaliämie im vergangenen Jahr)
  • In der Lage und bereit, ein kontrolliertes Fütterungsschema zu befolgen, an persönlichen Besuchen teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische oder andere einzigartige Gesundheitszustände, die die Kaliumbehandlung beeinflussen.
  • Vorgesehener Beginn der Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Erwartete Nierenersatztherapie (RRT) oder präventive Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  • Akute Nierenverletzung (AKI) innerhalb von 3 Monaten.
  • Nierenversagensrisikogleichung (KFRE)> 40% innerhalb von 2 Jahren.
  • Geschichte der Nierentransplantation.
  • Aktive Glomerulonephritis.
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  • Aktiver Krebs, Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
  • Ileostomie oder ein kurzes Darmsyndrom.
  • Body Mass Index (BMI) <18,5 oder ≥35.
  • NYHA Klasse 3 oder 4 Cangestive Heart Versagen (CHF).
  • Vorgeschichte der ventrikulären Arrhythmie.
  • Die jüngste Zulassung zu einer Intensivstation (ICU), einer großen Operation oder einem schlecht kontrollierten Diabetes (Hba1c> 10%) in den letzten 3 Monaten.
  • Gastroparese.
  • Chronische Übelkeit und Erbrechen.
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung.
  • Unkontrollierter Blutdruck (über 160/100)
  • Verwendung von Immunossupressiven, Kaliumbindemitteln, Lithium-, Motilitätsmitteln,> 2 Medikamenten, die die Kaliumausscheidung der Nierenhöhe hemmen, oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel beeinflussen.
  • Flüssigkeitsvolumenstatus oder Bluthochdruck unter aktiver Management.
  • Vertrauen in die Röhrchen -Fütterung oder die gesamte parenterale Ernährung (TPN).
  • Nichteinhaltung für verschriebene Medikamente oder therapeutische Maßnahmen.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Strenge Ernährungspräferenzen (z. B. Vegetarier, Veganer) oder Allergien/Intoleranz, die die Teilnahme an Ernährungsphasen ausschließen.
  • Übergang transgender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultra-verarbeitete Diät mit niedriger Köpfchen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Diät folgen, die aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln mit eingeschränktem Kaliumgehalt besteht.
Sonstiges: Ultra-verarbeitete Diät mit niedriger Köpfchen
Eine in Kalium beschränkte Diät, die hauptsächlich aus industriell verarbeiteten Lebensmitteln wie verpackten Snacks und verarbeiteten Mahlzeiten besteht.
Experimental: Normale Kalium-reiche, minimal verarbeitete Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer Diät, die aus minimal verarbeiteten Lebensmitteln mit normalem Kaliumgehalt besteht.
Sonstiges: Normale Kalium-reiche, minimal verarbeitete Diät
Eine Diät mit normalem Kaliumgehalt, das hauptsächlich aus frischem Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und anderen minimal verarbeiteten Lebensmitteln besteht, die reich an natürlich vorkommenden Kalium nach einem Muster im Mittelmeer sind.
Experimental: Normale Kaliumrich-ultra-verarbeitete Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer Diät, die aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln mit normalem Kaliumgehalt besteht.
Sonstiges: Normale Kaliumrich-ultra-verarbeitete Diät
Eine Diät mit normalem Kaliumgehalt, der hauptsächlich aus industriell verarbeiteten Lebensmitteln wie verpackten Snacks und verarbeiteten Mahlzeiten besteht
Experimental: Niedrigköpfige, minimal verarbeitete Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer Diät, die aus minimal verarbeiteten Lebensmitteln mit eingeschränktem Kaliumgehalt besteht.
Sonstiges: Niedrigköpfige, minimal verarbeitete Ernährung
Eine Diät, die in natürlich vorkommendem Kalium eingeschränkt ist und hauptsächlich aus frischem Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und anderen minimal verarbeiteten Lebensmitteln besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Serum-Kaliumspiegel (mmol/L)
Zeitfenster: Tage 10, 36, 62 und 88.
Diese Messung bestimmt die Kaliumkonzentration im Blut der Teilnehmer nach nächtlichem Fasten. Normale Kaliumwerte liegen typischerweise zwischen 3,5 und 5,0 mmol/L.
Tage 10, 36, 62 und 88.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.
Diese Maßnahme schätzt die Fettmasse der Teilnehmer und die fettfreie Masse der Teilnehmer. Die Körperzusammensetzung wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet, bei der sichere elektrische Ströme mit niedriger Ebene zur Schätzung des Gewebes und der Flüssigkeitsverteilung verwendet. Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) angegeben.
Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.
Körperwasser (l)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.
Diese Maßnahme bewertet den Fluidstatus, I, der eine Rolle bei der Kaliumhandhabung spielt. Das Körperwasser wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse geschätzt, bei der sichere elektrische Ströme mit niedriger Ebene zur Schätzung von Gewebe und Flüssigkeitsverteilung verwendet. Die Ergebnisse werden in Litern für totale, extrazelluläre und intrazelluläre Wasser angegeben.
Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.
24H Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Tage 8-10, 34-36, 60-62 und 86-88.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird 24 Stunden überwacht.
Tage 8-10, 34-36, 60-62 und 86-88.
Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Tage 10, 36, 62 und 88.
Selbstverwalteter Fragebogen, um Feedback zur Vergnügen, Abwechslung und allgemeine Akzeptanz der Studienvorschriften zu geben.
Tage 10, 36, 62 und 88.
Postprandiale Kaliumantwort im Vollblut (mmol/L)
Zeitfenster: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Mahlzeit an den Tagen 10, 36, 62 und 88.
Diese Messung untersucht Veränderungen der Kaliumspiegel im Blut nach einer standardisierten Testmahlzeit. Blutproben werden vor der Mahlzeit (Baseline) und in regelmäßigen Abständen (15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten) entnommen, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu berechnen, die die gesamte Kaliumreaktion über die Zeit widerspiegelt.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Mahlzeit an den Tagen 10, 36, 62 und 88.
Kalium-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Tage 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Die Bioverfügbarkeit von Kalium wird durch Messung des Kaliumgehalts in 24-Stunden-Urinproben bewertet. Dies gibt Aufschluss darüber, wie viel Kalium aus der Nahrung aufgenommen wird und wie viel vom Körper ausgeschieden wird.
Tage 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalämische Ereignisse
Zeitfenster: Registrierung (Screening), Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.

Die Häufigkeit und Schwere von hyperkalämischen Ereignissen (Serumkalium ≥ 5,5 mmol/l) werden in der gesamten Studie überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Hyperkaliämie -Episoden werden als Anzahl der Vorkommen für jede Ernährungsphase aufgezeichnet. Bewertet bei Screening, Grundlinie und Tag 10 jeder 10-tägigen Ernährungsphase.
Registrierung (Screening), Grundlinie und Tage 10, 36, 62 und 88.
Kaliumgehalt in Lebensmitteln (MG)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der Kaliumgehalt der von Studien bereitgestellten Mahlzeiten wird gemessen, um in jeder Phase einen genauen Kaliumspiegel zu gewährleisten. Gemessen während der Menüentwicklungsphase und während der gesamten Studie.
Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Phosphorgehalt in Lebensmitteln (MG)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der Phosphorgehalt von mit Studien bereitgestellten Mahlzeiten wird gemessen, um in jeder Phase genaue Phosphorspiegel der Ernährung zu gewährleisten.
Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Natriumgehalt in Lebensmitteln (MG)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der Natriumgehalt von mit Studien bereitgestellten Mahlzeiten wird gemessen, um den genauen Natriumspiegel in jeder Phase zu gewährleisten. Gemessen während der Menüentwicklungsphase und während der gesamten Studie.
Vor der Einschreibung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keinen Plan zum Austausch einzelner Teilnehmerdaten abgeschlossen. Die Entscheidung hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Einwilligung der Teilnehmer, der ethischen Genehmigung und der institutionellen Richtlinien in Bezug auf Datenschutz und Sicherheit. Zukünftige Datenaustausch können bei zusätzlicher ethischer Überprüfung und Einwilligung der Teilnehmer berücksichtigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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