Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet minimalnie vs. ultra przetworzonej na obsługę potasu (k) w CKD (K-HANDLE CKD)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Obsługa potasu (k) w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (K-uchwyt CKD)

O co chodzi w tym badaniu?

To badanie kliniczne ma na celu dowiedzieć się, w jaki sposób potas z różnych rodzajów żywności wpływa na poziom potasu krwi i ogólny zdrowie u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD, etapy 3B-5).

Osobom z CKD często zaleca się unikanie żywności bogatych w potas, mimo że świeże owoce i warzywa są ważne dla dobrego zdrowia. Jednak potas w przetworzonej żywności (takich jak zapakowane przekąski i gotowe posiłki) może być wchłaniane inaczej niż potas od świeżej żywności.

Badanie to porównuje minimalnie przetworzone i ultra-przetworzone żywność w celu ustalenia, w jaki sposób różne źródła potasu wpływają na poziom potasu i pomóc w tworzeniu lepszych zaleceń dietetycznych dla osób z CKD.

Jakie są cele studiów?

Badanie odpowie:

  • Czy potas ze świeżej żywności (takich jak owoce i warzywa) wpływa na krew potas inaczej niż potas od przetworzonej żywności?
  • Jak dietetyczne wchłanianie potasu i wydalanie potasu u osób z CKD?

Naukowcy porównają skutki czterech diet, aby zrozumieć, jak wpływają diety o niskiej i normalnej diecie na świeżą i przetworzoną żywność:

  • Poziomy potasu krwi
  • Skład ciała (równowaga mięśni, tłuszczu i płynu)
  • Zdrowie naczyniowe

Co zrobią uczestnicy?

Uczestnicy będą śledzić cztery różne 10-dniowe diety w trakcie badania. Całe jedzenie będzie dostarczane bez żadnych kosztów. Te diety to:

  • Minimalnie przetworzone z zawartością niskiego potasu
  • Minimalnie przetworzone z normalną zawartością potasu
  • Ultra przetwarzana z zawartością niskiego potasu
  • Ultra przetworzona z normalną zawartością potasu

Będą 16-dniowe przerwy (okres wymywania) między dietami, w których uczestnicy wracają do normalnych nawyków żywieniowych.

Podczas badania uczestnicy:

  • Odbieraj przygotowane posiłki z centrum badawczego około 3 razy w tygodniu.
  • Weź udział w kontrolach masy ciała, ciśnienia krwi i badaniach krwi.
  • Zapewnij próbki moczu i kału do śledzenia poziomów potasu.
  • Noś w domu wygodny, bez mankietów monitorzy.
  • Zachowaj dziennik badawczy, aby śledzić dietę, leki i objawy.
  • Pełne kwestionariusze dotyczące satysfakcji diety i zmian zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z stadium 3B-5 CKD nie na dializie.
  • Stabilny podstawowy potas surowicy (≤5,5 mmol/L, ≤3 epizody hiperkaliemii w ubiegłym roku)
  • Zdolne i chętnie postępować zgodnie z kontrolowanym schematem żywieniowym, uczestniczyć w wizytach osobistych, wyrażać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Genetyczne lub inne unikalne warunki zdrowotne wpływające na obsługę potasu.
  • Przewidywane rozpoczęcie terapii zastępczej nerki (RRT) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Przewidywana terapia zastępcza nerek (RRT) lub zapobiegawczy przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 3 miesięcy.
  • Równanie ryzyka niewydolności nerek (KFRE)> 40% w ciągu 2 lat.
  • Historia przeszczepu nerki.
  • Aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub udar w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktywny rak, choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna jelit (IBD).
  • Ileostomia lub zespół krótkiego jelita.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35.
  • NYHA klasy 3 lub 4 zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  • Historia arytmii komorowej.
  • Niedawne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), poważna operacja lub słabo kontrolowana cukrzyca (HBA1C> 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Gastropareza.
  • Przewlekłe nudności i wymioty.
  • Znacząca choroba psychiczna.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (powyżej 160/100)
  • Zastosowanie podkładów immunossupresów, wiążących potasowych, litu, środków ruchowych,> 2 leków hamujących wydalanie potasu nerek lub suplementy wpływające na poziomy potasu.
  • Status objętości płynów lub nadciśnienie w ramach aktywnego postępowania.
  • Poleganie na karmieniu rur lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
  • Brak uzgodnienia przepisanych leków lub miar terapeutycznych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Ścisłe preferencje dietetyczne (np. Wegetarianie, weganie) lub alergie/nietolerancja, które wykluczają udział w fazach dietetycznych.
  • Przejście transpłciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim potasie, ultra-przetworzona
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę składającą się z ultra-przetworzonej żywności o ograniczonej zawartości potasu.
Inny: Dieta o niskim potasie, ultra-przetworzona
Dieta ograniczona w potasu, składająca się głównie z przetworzonej przemysłowo żywności, takiej jak zapakowane przekąski i przetworzone posiłki.
Eksperymentalny: Normalna dieta bogata w potas, minimalnie przetworzona
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę składającą się z minimalnie przetworzonej żywności o normalnej zawartości potasu.
Inny: Normalna dieta bogata w potas, minimalnie przetworzona
Dieta o normalnej zawartości potasu, złożona przede wszystkim ze świeżych owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i innych minimalnie przetworzonych żywności, bogatej w naturalnie występujący potas, zgodnie z wzorem w stylu Morza Śródziemnego.
Eksperymentalny: Normalna dieta bogata w potas, ultra-przetworzona
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę składającą się z ultra-przetworzonej żywności o normalnej zawartości potasu.
Inny: Normalna dieta bogata w potas, ultra-przetworzona
Dieta o normalnej zawartości potasu, składająca się głównie z przetworzonej przemysłowej żywności, takiej jak przekąski pakowane i przetworzone posiłki
Eksperymentalny: Dieta o niskim potasie, minimalnie przetworzona
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę składającą się z minimalnie przetworzonej żywności o ograniczonej zawartości potasu.
Inny: Dieta o niskim potasie, minimalnie przetworzona
Dieta ograniczona w naturalnie występującym potasie, składającym się przede wszystkim ze świeżych owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i innych minimalnie przetworzonych żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom potasu w surowicy na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Dzień 10, 36, 62 i 88.
Wskaźnik ten ocenia stężenie potasu we krwi uczestników po nocnym poście. Prawidłowy poziom potasu wynosi zazwyczaj od 3,5 do 5,0 mmol/L.
Dzień 10, 36, 62 i 88.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.
Ten środek szacuje masę tłuszczu i masę tłuszczu i beztłuszczową. Skład ciała ocenia się za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji, która wykorzystuje bezpieczne prądy elektryczne na niskim poziomie do oszacowania rozkładu tkanki i płynu. Wyniki podano w kilogramach (kg).
Linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.
Woda ciała (l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.
Ta miara ocenia status płynu, który odgrywa rolę w obsłudze potasu. Woda ciała szacuje się za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji, która wykorzystuje bezpieczne prądy elektryczne na niskim poziomie do oszacowania rozkładu tkanki i płynu. Wyniki są zgłaszane w litrach dla wody całkowitej, pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.
Linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.
24 godziny ciśnienia krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Dni 8-10, 34-36, 60-62 i 86-88.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane przez 24 godziny.
Dni 8-10, 34-36, 60-62 i 86-88.
Kwestionariusz satysfakcji diety
Ramy czasowe: Dni 10, 36, 62 i 88.
Samoodministrowany kwestionariusz, aby udzielić informacji zwrotnych na temat smakowizji, różnorodności i ogólnej akceptowalności diet dostarczanych przez badanie.
Dni 10, 36, 62 i 88.
Potasowa odpowiedź pełnej krwi po posiłku (mmol/L)
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po posiłku w dniach 10, 36, 62 i 88.
To badanie ocenia zmiany poziomu potasu we krwi po standaryzowanym posiłku testowym. Próbki krwi są pobierane przed posiłkiem (wartość wyjściowa) oraz w regularnych odstępach czasu (15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut) w celu obliczenia pola pod krzywą (AUC), które odzwierciedla całkowitą odpowiedź potasową w czasie.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po posiłku w dniach 10, 36, 62 i 88.
Biodostępność potasu
Ramy czasowe: Dni 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Biodostępność potasu jest oceniana poprzez pomiar zawartości potasu w 24-godzinnych próbkach moczu. To dostarcza informacji o tym, ile potasu z diety jest wchłaniane, a ile jest wydalane przez organizm.
Dni 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia hiperkalmiczne
Ramy czasowe: Rejestracja (badania przesiewowe), linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.

Częstotliwość i nasilenie zdarzeń hiperkalmicznych (potas w surowicy ≥5,5 mmol/L) są monitorowane w całym badaniu, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Epizody hiperkaliemii są rejestrowane jako liczba wydarzeń dla każdej fazy dietetycznej. Oceniane podczas badań przesiewowych, wyjściowych i 10 dnia każdej 10-dniowej fazy dietetycznej.
Rejestracja (badania przesiewowe), linia bazowa i dni 10, 36, 62 i 88.
Zawartość potasu w żywności (MG)
Ramy czasowe: Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata
Zawartość potasu w posiłkach dostarczanych przez badanie jest mierzona w celu zapewnienia dokładnego poziomu potasu dietetycznego podczas każdej fazy. Mierzone podczas fazy opracowywania menu i podczas badania.
Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata
Zawartość fosforu w żywności (MG)
Ramy czasowe: Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata
Zawartość fosforu w posiłkach dostarczanych przez badania jest mierzona w celu zapewnienia dokładnego poziomu fosforu dietetycznego podczas każdej fazy. Zabrana podczas fazy rozwoju menu i podczas badania.
Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata
Zawartość sodu w żywności (MG)
Ramy czasowe: Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata
Zawartość sodu w posiłkach dostarczanych przez badanie jest mierzona w celu zapewnienia dokładnego poziomu sodu w każdej fazie. Mierzone podczas fazy opracowywania menu i podczas badania.
Przed rejestracją i poprzez zakończenie badań średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie sfinalizowaliśmy jeszcze planu udostępniania danych uczestników. Decyzja będzie zależeć od kilku czynników, w tym zgody uczestnika, zatwierdzenia etycznego i polityk instytucjonalnych dotyczących prywatności i bezpieczeństwa danych. Przyszłe udostępnianie danych można rozważyć za dodatkowym przeglądem etycznym i zgodą uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj