Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky minimálně vs. ultra zpracované stravy na manipulaci s draslíkem (k) v CKD (K-HANDLE CKD)

3. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Manipulace s draslíkem (K) při pokročilém chronickém onemocnění ledvin (K-ruch CKD)

O čem je tato studie?

Tato klinická studie je navržena tak, aby se naučila, jak draslík z různých typů potravin ovlivňuje hladinu draslíku v krvi a celkové zdraví u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD, fáze 3b-5).

Lidé s CKD se často doporučuje, aby se vyhýbaly potravinám bohatým na draslík, i když pro dobré zdraví jsou důležité čerstvé ovoce a zelenina. Draslík ve zpracovaných potravinách (jako jsou balené občerstvení a hotová jídla) však mohou být absorbovány odlišně než draslík od čerstvých potravin.

Tato studie porovná minimálně zpracované vs. ultra zpracované potraviny, aby se určila, jak různé zdroje draslíku ovlivňují hladiny draslíku a pomůže vytvořit lepší dietní doporučení pro lidi s CKD.

Jaké jsou cíle studie?

Studie odpoví:

  • Ovlivňuje draslík z čerstvých potravin (jako je ovoce a zelenina) draslík v krvi jinak než draslík od zpracovaných potravin?
  • Jak ovlivňuje dietní draslík absorpci draslíku a vylučování u lidí s CKD?

Vědci budou porovnat účinky čtyř diet, aby pochopili, jak nízký a normální diety bohatý na potasium z čerstvých vs. zpracovaných potravin ovlivňuje:

  • Hladiny draslíku v krvi
  • Složení těla (svalová, tuk a rovnováha tekutin)
  • Cévní zdraví

Co budou účastníci dělat?

Účastníci budou v průběhu studie sledovat čtyři různé 10denní stravy. Veškeré jídlo bude poskytnuto bez nákladů. Tato strava jsou:

  • Minimálně zpracované s nízkým obsahem pozice
  • Minimálně zpracované s normálním obsahem draslíku
  • Ultra zpracovaný s obsahem s nízkým postransiem
  • Ultra zpracovaný s normálním obsahem draslíku

Mezi stravou, kde se účastníci vracejí ke svým běžným stravovacím návykům, proběhnou 16denní přestávky (období vymývání).

Během studie budou účastníci:

  • Vyzvedněte připravená jídla z výzkumného centra přibližně 3krát týdně.
  • Zúčastněte se kontrol pro hmotnost, krevní tlak a krevní testy.
  • Poskytněte vzorky moči a stolice ke sledování hladiny draslíku.
  • Noste doma pohodlný monitor krevního tlaku bez manžety.
  • Uchovávejte studijní časopis pro sledování stravy, léků a příznaků.
  • Kompletní dotazníky o spokojenosti stravy a změnách zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Telefonní číslo: 7804929506
  • E-mail: bragatib@ualberta.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s fází 3B-5 CKD není na dialýze.
  • Stabilní základní sérový draslík (≤ 5,5 mmol/l, ≤ 3 epizody hyperkalémie v uplynulém roce)
  • Schopný a ochotný sledovat kontrolovaný režim krmení, navštěvovat osobní návštěvy, poskytovat informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Genetické nebo jiné jedinečné zdravotní stavy ovlivňující manipulaci s draslíkem.
  • Předpokládal zahájení renální substituční terapie (RRT) během následujících 6 měsíců.
  • Očekávaná renální substituční terapie (RRT) nebo preventivní transplantace ledvin do 6 měsíců.
  • Akutní poškození ledvin (AKI) do 3 měsíců.
  • Rovnice rizika selhání ledvin (KFRE)> 40% do 2 let.
  • Historie transplantace ledvin.
  • Aktivní glomerulonefritida.
  • Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo mrtvice do 6 měsíců.
  • Aktivní rakovina, autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD).
  • Ileostomie nebo syndrom krátkého střeva.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥ 35.
  • NYHA třída 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání (CHF).
  • Historie komorové arytmie.
  • Nedávné přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU), hlavní chirurgii nebo špatně kontrolované diabetes (HbA1c> 10%) za poslední 3 měsíce.
  • Gastroparéza.
  • Chronická nevolnost a zvracení.
  • Významné psychiatrické onemocnění.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (nad 160/100)
  • Použití imunossupresiv, pojiva draselného, ​​lithia, látek motility,> 2 léky, které inhibují vylučování draslíku ledvin nebo doplňky, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu draslíku.
  • Stav objemu tekutiny nebo hypertenze při aktivním řízení.
  • Spoléhání se na krmení trubek nebo celkové parenterální výživy (TPN).
  • Nedodržení předepsaných léků nebo terapeutických opatření.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Přísné dietní preference (např. Vegetariáni, vegáni) nebo alergie/nesnášenlivost, které brání účasti na fázích stravy.
  • Přechod transgenderu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Líňkoposium, ultra zpracovaná strava
Účastníci této skupiny budou sledovat stravu sestávající z ultra zpracovaných potravin s omezeným obsahem draslíku.
Jiný: Líňkoposium, ultra zpracovaná strava
Dieta omezená v draslíku, primárně složená z průmyslově zpracovaných potravin, jako jsou balená občerstvení a zpracovaná jídla.
Experimentální: Normální strava bohatá na draslík, minimálně zpracovaná
Účastníci této skupiny budou sledovat stravu sestávající z minimálně zpracovaných potravin s normálním obsahem draslíku.
Jiný: Normální strava bohatá na draslík, minimálně zpracovaná
Strava s normálním obsahem draslíku, primárně složená z čerstvého ovoce, zeleniny, celých zrn a dalších minimálně zpracovaných potravin, bohatá na přirozeně se vyskytující draslík po středomořském stylu.
Experimentální: Normální dieta bohatá na draslík, ultra zpracovaná
Účastníci této skupiny budou sledovat stravu sestávající z ultra zpracovaných potravin s normálním obsahem draslíku.
Jiný: Normální dieta bohatá na draslík, ultra zpracovaná
Strava s normálním obsahem draslíku, primárně složená z průmyslově zpracovaných potravin, jako jsou zabalené občerstvení a zpracovaná jídla
Experimentální: Nízký popud, minimálně zpracovaná strava
Účastníci této skupiny budou sledovat stravu sestávající z minimálně zpracovaných potravin s omezeným obsahem draslíku.
Jiný: Nízký popud, minimálně zpracovaná strava
Dieta omezená při přirozeně se vyskytujícím draslíku, primárně složená z čerstvého ovoce, zeleniny, celých zrn a dalších minimálně zpracovaných potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny draslíku v séru nalačno (mmol/l)
Časové okno: Dny 10, 36, 62 a 88.
Toto měření hodnotí koncentraci draslíku v krvi účastníků po nočním půstu. Normální hladiny draslíku se obvykle pohybují v rozmezí 3,5 až 5,0 mmol/l.
Dny 10, 36, 62 a 88.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (KG)
Časové okno: Základní a dny 10, 36, 62 a 88.
Toto opatření odhaduje hmotu tuku a bez tuku. Složení těla je hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance, která pro odhad distribuce tkáně a tekutin používá bezpečné elektrické proudy na nízké úrovni. Výsledky jsou uvedeny v kilogramech (kg).
Základní a dny 10, 36, 62 a 88.
Tělesná voda (L)
Časové okno: Základní a dny 10, 36, 62 a 88.
Toto opatření vyhodnocuje stav tekutiny, které hraje roli při manipulaci s draslíkem. Tělesná voda se odhaduje pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která pro odhad distribuce tkáně a tekutin používá bezpečné elektrické proudy na nízké úrovni. Výsledky jsou uvedeny v litrech pro celkovou, extracelulární a intracelulární vodu.
Základní a dny 10, 36, 62 a 88.
24H krevní tlak (MMHG)
Časové okno: Dny 8-10, 34-36, 60-62 a 86-88.
Systolický a diastolický krevní tlak bude monitorován po dobu 24 hodin.
Dny 8-10, 34-36, 60-62 a 86-88.
Dotazník spokojenosti s dietním uspokojením
Časové okno: Dny 10, 36, 62 a 88.
Samotný dotazník poskytuje zpětnou vazbu k chutnému, rozmanitosti a celkové přijatelnosti stravy poskytované do studie.
Dny 10, 36, 62 a 88.
Postprandiální odpověď celkové hladiny draslíku v krvi (mmol/l)
Časové okno: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po jídle v 10., 36., 62. a 88. den.
Toto měření zkoumá změny hladin draslíku v krvi po standardizovaném testovacím jídle. Vzorky krve jsou odebrány před jídlem (výchozí hodnota) a v pravidelných intervalech (15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut) pro výpočet plochy pod křivkou (AUC), která odráží celkovou reakci draslíku v čase.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po jídle v 10., 36., 62. a 88. den.
Biologická dostupnost draslíku
Časové okno: Dny 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Bioaktivita draslíku je hodnocena měřením obsahu draslíku ve 24hodinových vzorcích moči. Tím získáváme přehled o tom, kolik draslíku z potravy je vstřebáno a kolik je vyloučeno organismem.
Dny 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperkalemické události
Časové okno: Zápis (screening), základní linie a dny 10, 36, 62 a 88.

Frekvence a závažnost hyperkalemických příhod (sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l) jsou v průběhu studie monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.

Epizody hyperkalémie jsou zaznamenány jako počet výskytů pro každou dietní fázi. Vyhodnoceno při screeningu, základní linii a 10. den každé 10denní dietní fáze.
Zápis (screening), základní linie a dny 10, 36, 62 a 88.
Obsah draslíku v potravinách (MG)
Časové okno: Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky
Obsah draslíku v jídlech poskytovaných studiími se měří, aby se zajistila přesná hladina draslíku v potravě během každé fáze. Měřeno během vývojové fáze menu a během studie.
Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky
Obsah fosforu v potravinách (MG)
Časové okno: Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky
Obsah fosforu v jídlech poskytovaných studiími se měří, aby se zajistilo přesné hladiny fosforu v potravě během každé fáze. Měřeno během fáze vývoje nabídky a během studie.
Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky
Obsah sodíku v potravinách (MG)
Časové okno: Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky
Obsah sodíku v jídlech poskytovaných studiími se měří, aby se zajistila přesná hladina sodíku v potravě během každé fáze. Měřeno během vývojové fáze menu a během studie.
Před zápisem a dokončením studie je průměrně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dosud jsme nedokončili plán sdílení údajů o jednotlivých účastnících. Rozhodnutí bude záviset na několika faktorech, včetně souhlasu účastníků, etického schválení a institucionálních politik týkajících se ochrany osobních údajů a zabezpečení. Budoucí sdílení údajů lze zvážit na dalším etickém přezkumu a souhlasu účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit