多発性硬化症における有能な外骨格の長期使用に関する探索的パイロット研究
2026年6月1日 更新者：ABLE Human Motion S.L.
この研究の目標は、多発性硬化症の人々のリハビリテーションプログラムの一環として、有能な外骨格の潜在的な臨床上の利点を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
有能な外骨格を伴うリハビリテーションプログラムは、多発性硬化症の人々の身体的および心理社会的健康を守るのに役立ちますか？
参加者は次のとおりです。
- クリニックで12か月間、週に1回、エキソ骨格で60分の歩行トレーニングセッションを行う
- 診療所で3か月ごとに評価（テストとアンケート）があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- 多発性硬化症と診断
- 現在、調査サイトで外来理学療法治療を受けている
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準：
- 骨折のリスクを高める可能性のある重大な骨粗鬆症
- 骨盤または四肢の未解決の骨折、または過去2年間の下肢の脆弱性骨折の歴史
- 脊椎の不安定性（または医師によって承認されていない限り）
- 重度の痙縮：修正されたアシュワーススケールのレベル4
- 閉鎖性低血圧。 高地の最低30分を容認できない
- 制御されていない自律神経反射症
- 医学的不安定性
- 不安定な心血管系（CVS）、血行動態不安定性、未処理高血圧（SBP> 140、DBP> 90 mmHg）、未解決の深部静脈血栓症（DVT）
- 医師が有能な外骨格の使用や研究への参加を完了するのに不適切と見なす状態を含む深刻な併存疾患
- デバイスの接触面での皮膚の完全性の問題、または座るのを防ぐ
- Exoskeletonと接触するエリアに関するEPUAP（欧州圧力潰瘍顧問パネル、2019年）のグレードI以上
- 人工肛門
- 有能な外骨格と互換性のある値の外側の人体測定測定。 特に、高さは1.5-1.9の間ではありません m、または100 kgを超える重量
- デバイスと互換性のない解剖学的制約（長さの違いなどのユーザーなど）
- 通常の歩行が達成されないか、通常の移行が座ってから立っている、または立ってから座ってからの移行の完了を防ぐ可動域の制限
- 異所性骨化
- 既知の妊娠または母乳育児
- 簡単な指示に従うことができないこと、特に参加者が研究手順に従うことを許可しない心理的または認知的問題に従うことができない認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格による介入
参加者は、週に1回、リハビリテーションプログラムの一環として、Exoskeletonと60分間の歩行トレーニングセッションを受けることができます。
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参加者は、12か月間まで週に1回、エキソ販売セッションをエクソスケレトンと60分間の歩行トレーニングセッションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成された治療目標の数
時間枠：12か月でのベースラインからトレーニングプログラムの終わりまで
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参加者ごとに2つの治療目標がベースラインで定義されます。
トレーニングプログラムの最後に、目標が達成されたかどうかが評価されます。
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12か月でのベースラインからトレーニングプログラムの終わりまで
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下肢の筋肉が強くなります
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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ダニエルズの筋肉検査スケールは、ベースラインの下肢の筋肉の強度を測定するために、3か月ごと、およびトレーニング後の運動機能を評価するための歩行トレーニングプログラムの終わりに測定します。
スコアの範囲の範囲
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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修正アシュワーススケール（MAS）
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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修正されたアシュワーススケール（MAS）は、中枢神経系に対する病変患者の痙縮を測定します。
スケールは、0（筋肉の緊張の増加なし）から4（屈曲または伸長の影響を受ける部分）に拡張のグレードを割り当てます。
トレーニング後の痙縮の変化を評価するために、デバイスなしで3か月ごとに、およびゲートトレーニングプログラムの終わりにベースラインで評価されます
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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痛みの場所とレベル
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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数値評価スケール（NRS）を使用した痛みの位置とレベルは、ベースライン、3か月ごと、およびトレーニングの疼痛の減少を評価するための歩行トレーニングプログラムの終わりに評価されます。
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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タイミング25フィートウォークテスト（T25FW）
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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タイミングの25フィートの散歩（T25FW）テストでは、人が25フィート歩く必要がある時間を測定します。
このテストは、トレーニング後のウォーキング機能の変化を評価するためのデバイスなしで、ベースライン、3か月ごと、およびゲートトレーニングプログラムの終了時に評価されます。
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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6分間のウォークテスト（6MWT）は、人が6分で歩くことができる距離を測定します。
このテストは、トレーニング後のウォーキング機能の変化を評価するためのデバイスなしで、ベースライン、3か月ごと、およびゲートトレーニングプログラムの終了時に評価されます。
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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知覚された運動のボルグ評価
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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知覚運動（RPE）スケールのボルグ評価は、身体活動中の努力と運動、息切れ、疲労に対する人の認識を測定するために使用されます。
スコアの範囲の範囲の範囲の範囲の範囲です。スコアの範囲は、6（まったく運動なし）から20（最大努力）です。
ベースライン時の6MWT中に3か月ごとに評価され、トレーニング後の知覚された運動の変化を評価するために、デバイスなしで歩行トレーニングプログラムの終了後に評価されます
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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トランク障害スケール（TIS）
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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トランク障害スケール（TIS）は、静的および動的な座位バランスの評価とトランク運動の調整を通じてトランクの運動障害を測定します。
合計スコアは、0（最小パフォーマンス）から23（完璧なパフォーマンス）の範囲です。
このテストは、トレーニング後のトランク障害の変化を評価するためのデバイスなしで、ベースライン、3か月ごと、およびゲートトレーニングプログラムの終了時に評価されます。
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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Barthel Index（BI）スコア
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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Barthel Index（BI）は、日常生活のモビリティとセルフケア活動（ADL）を実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は、0（総依存）の範囲です。
トレーニング後にADLを実行するための独立性の変更を評価するために、デバイスなしで、3か月ごと、およびゲートトレーニングプログラムの後、ベースラインで評価されます
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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修正疲労衝撃スケール（MFIS）スコア
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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修正された疲労衝撃スケール（MFI）は、多発性硬化症の人の身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響の評価を提供します。
合計スコアは0〜84の範囲で、スコアが高いということは疲労の影響が高いことを意味します。
トレーニング後の疲労の変化を評価するために、デバイスなしで3か月ごとに、3か月ごとにIATベースラインを評価します。
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）スコア
時間枠：トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）は、一般的な健康とMS固有の両方のアイテムを単一の機器に組み合わせた多次元の健康関連の生活の質（QOL）尺度です。
MSQOL-54の単一の総合スコアはありません。
2つの要約スコア - 身体的健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます。
スコアが高いほど、結果は最高です。
トレーニング後のQOLの変化を評価するために、デバイスなしで3か月ごとに、およびゲートトレーニングプログラムの終了時にベースラインで評価されます
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トレーニング後のベースライン、3、6、および12か月
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一般的な健康状態に対する自己認識の影響
時間枠：トレーニング後3、6、および12か月
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一般的な健康への影響に対する参加者の認識は、一般的な健康に対する認識された影響に関する自己報告アンケートの完了によって評価されます。
このアンケートは研究者によって設計されており、参加者が有能な外骨格が健康の変化に貢献したとどの程度感じるかを特定するつもりです。
アンケートは、7ポイントのリッカートスケールを使用して、変化を評価する7つのカテゴリ（心血管系、筋骨格痛、神経障害性痛、膀胱と腸、痙縮、睡眠の質）をカバーしています。
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トレーニング後3、6、および12か月
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動機のレベル
時間枠：トレーニング後12か月後
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有能な外骨格を使用してプログラムによって生成された動機付けのレベルに関する参加者の認識は、7ポイントのリッカートスケールを使用して自己報告アンケートの完了によって評価されます。
このアンケートは、研究者によって設計されています。
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トレーニング後12か月後
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支援デバイススケール（PIADS）スコアの心理社会的影響
時間枠：トレーニング後12か月後
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Assistive Devices Scale（PIADS）の心理社会的影響は、26項目の自己報告されたアンケートで、ユーザー認識や支援技術デバイスに関連するその他の心理的要因の尺度を提供します。
スコアの範囲は-78（最大負の影響）から+78（最大プラスの影響）です。
トレーニングプログラムの経験後、参加者の機能的自立、幸福、および生活の質に対する有能な外骨格の影響を評価するために使用されます
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トレーニング後12か月後
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Quebec Assistive Technology（Quest 2.0）スコアに対する満足度のユーザー評価
時間枠：トレーニング後12か月後
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Assistive Technology（Quest 2.0）に対する満足度のQuebecユーザー評価は、1（満足度ではない）から5（非常に満足）までの5ポイントスケールを使用して、2つのコンポーネント（デバイスとサービス）に対するユーザーの満足度を評価する12項目の結果尺度です。
トレーニングプログラムの経験の後、ユーザーの満足度を測定するために、デバイスに紹介された8つのアイテムのみが参加者とセラピストから12項目全体を評価します。
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トレーニング後12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直立して過ごした時間と散歩に費やした時間
時間枠：セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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各歩行トレーニングセッションでは、直立して（数分で）過ごした時間と、デバイスを使用して歩く（数分で）時間が自動的に測定され、デバイスによって登録されます
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セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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歩いたステップ数
時間枠：セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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各歩行トレーニングセッションでは、デバイスを使用したステップ数（ステップカウント）の数が自動的に測定され、デバイスによって登録されます
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セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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距離が歩いた
時間枠：セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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各歩行トレーニングセッションでは、デバイスで（メートル単位）歩く距離が自動的に測定され、デバイスによって登録されます
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セッション1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (その他の識別子：AEMPS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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