Estudio piloto exploratorio sobre el uso prolongado del exoesqueleto capaz en la esclerosis múltiple
1 de junio de 2026 actualizado por: ABLE Human Motion S.L.
El objetivo de este estudio es explorar los posibles beneficios clínicos del exoesqueleto capaz como parte de un programa de rehabilitación en personas con esclerosis múltiple. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede un programa de rehabiliación con el exoesqueleto capaz ayudar a enfrentar la salud física y psicosocial de las personas con esclerosis múltiple?
Los participantes:
- Tener una sesión de entrenamiento de la marcha de 60 minutos con el exoesqueleto una vez por semana durante 12 meses en la clínica
- Tener una evaluación (pruebas y cuestionarios) cada 3 meses en la clínica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- Diagnosticado con esclerosis múltiple
- Actualmente se someten a un tratamiento de fisioterapia para pacientes ambulatorios en el sitio de investigación
- Capacidad para dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Osteoporosis significativa que puede aumentar el riesgo de fractura
- Fracturas no resueltas en la pelvis o extremidades, o antecedentes de fracturas de fragilidad en las extremidades inferiores en los últimos 2 años
- Inestabilidad espinal (o ortesis espinal, a menos que sea autorizada por un médico)
- Spasticidad severa: Nivel 4 en la escala de Ashworth modificada
- Hipotensión ortostática. Incapacidad para tolerar un mínimo de 30 minutos en pie
- Disreflexia autonómica no controlada
- Inestabilidad médica
- Sistema cardiovascular inestable (CVS), inestabilidad hemodinámica, hipertensión no tratada (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), trombosis venosa profunda no resuelta (DVT)
- Comorbilidades graves, incluida cualquier condición que un médico considere inapropiado para el uso del exoesqueleto capaz o para completar la participación en el estudio
- Problemas de integridad de la piel en las superficies de contacto del dispositivo o que evitarían sentarse
- Grado I o superior en EPUAP (Panel Asesor de Ulcer de Presión Europea, 2019) en áreas que estarán en contacto con el exoesqueleto
- Colostomía
- Mediciones antropométricas fuera de los valores compatibles con el exoesqueleto capaz. En particular, la altura no entre 1.5-1.9 m, o peso de más de 100 kg
- Restricciones anatómicas (como las diferencias de longitud de EG, los usuarios no pueden posicionarse dentro del dispositivo) que son incompatibles con el dispositivo
- Restricciones en el rango de movimiento que evitan que la marcha normal se logre o evite la finalización de una transición normal de estar de pie o de pie a sentarse
- Osificación heterotópica
- Embarazo conocido o lactancia materna
- Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de seguir instrucciones simples, particularmente problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que un participante siga los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con exoesqueleto
Los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento de la marcha de 60 minutos con el exoesqueleto como parte de su programa de rehabilitación una vez por semana durante hasta 12 meses
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Los participantes se someterán a sesiones de entrenamiento de la marcha de 60 minutos con el exoesqueleto una vez por semana durante hasta 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de objetivos terapéuticos logrados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa de capacitación a los 12 meses
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Dos objetivos terapéuticos por participante se definirán al inicio.
Al final del programa de capacitación, se evaluará si los objetivos se lograron o no.
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Desde la línea de base hasta el final del programa de capacitación a los 12 meses
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La escala de pruebas musculares de Daniels se utilizará para medir la fuerza de los músculos en las extremidades inferiores al inicio, cada 3 meses y al final del programa de entrenamiento de la marcha para evaluar la función motora después del entrenamiento.
Las puntuaciones varían de 0 (ausencia de actividad muscular) a 5 (actividad muscular normal)
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la espasticidad en pacientes con lesiones al sistema nervioso central.
La escala asigna una calificación de espasticidad de 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Se evaluará al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la espasticidad después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Ubicación y nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La ubicación y el nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) se evaluarán al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha para evaluar la reducción del dolor en la capacitación de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La prueba cronometrada de 25 pies (T25FW) mide el tiempo que una persona necesita para caminar 25 pies.
Esta prueba se evaluará al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de caminar después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
Esta prueba se evaluará al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de caminar después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Calificación de Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE) se usa para medir la percepción de una persona de su esfuerzo y esfuerzo, disnea y fatiga durante la actividad física.
Los puntajes varían de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
Se evaluará durante los 6MWT al inicio, cada 3 meses y después del final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en el esfuerzo percibido después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La escala de deterioro del tronco (TIS) mide el deterioro motor del tronco a través de la evaluación del equilibrio estático y dinámico, así como la coordinación del movimiento del tronco.
El puntaje total varía de 0 (rendimiento mínimo) a 23 (rendimiento perfecto).
Esta prueba se evaluará al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la discapacidad del tronco después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Puntaje del índice Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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El índice Barthel (BI) se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para realizar actividades de movilidad y autocuidado de la vida diaria (ADL).
El puntaje total varía de 0 (dependencia total) a 100 (independencia).
Se evaluará al inicio, cada 3 meses y después del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la independencia para realizar ADL después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Puntuación de Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial en personas con esclerosis múltiple.
La puntuación total varía de 0 a 84, con puntajes más altos, lo que significa un mayor impacto de la fatiga.
Se evaluará la línea de base de IAT, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la fatiga después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Calidad de esclerosis múltiple de vida-54 (MSQOL-54) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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La calidad de esclerosis múltiple de la vida-54 (MSQOL-54) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud multidimensional (QOL) que combina elementos genéricos y específicos de MS en un solo instrumento.
No hay una puntuación general única para el MSQOL-54.
Dos puntajes resumidos (salud física y salud mental, pueden derivarse de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Cuanto mayor sea el puntaje, el mejor resultado.
Se evaluará al inicio, cada 3 meses y al final del programa de capacitación de la marcha sin el dispositivo para evaluar el cambio en la calidad de vida después de la capacitación
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Impacto autopercibido en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Las percepciones de los participantes sobre el impacto en su salud general se evaluarán mediante la finalización de un cuestionario de autoinforme en el impacto percibido en la salud general.
Este cuestionario ha sido diseñado por los investigadores y tiene la intención de identificar en qué medida los participantes sienten que el exoesqueleto capaz contribuyó a un cambio en su salud.
El cuestionario cubre 7 categorías (sistema cardiovascular, dolor musculoesquelético, dolor neuropático, vejiga e intestino, espasticidad y calidad del sueño) utilizando una escala Likert de 7 puntos para evaluar el cambio.
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3, 6 y 12 meses después del entrenamiento
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Nivel de motivación
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después del entrenamiento
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Las percepciones de los participantes sobre el nivel de motivación generado por el programa con el exoesqueleto capaz se evaluarán mediante la finalización de un cuestionario de autoinforme utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Este cuestionario ha sido diseñado por los investigadores.
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Después de 12 meses después del entrenamiento
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Impacto psicosocial de la puntuación de la Escala de dispositivos de asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después del entrenamiento
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El impacto psicosocial de la Escala de dispositivos de asistencia (PIAD) es un cuestionario autoinformado de 26 ítems que proporciona una medida de la percepción del usuario y otros factores psicológicos asociados con dispositivos de tecnología de asistencia.
Los puntajes varían de -78 (impacto negativo máximo) a +78 (impacto positivo máximo).
Se utilizará para evaluar los efectos del exoesqueleto capaz en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida de los participantes después de la experiencia del programa de capacitación
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Después de 12 meses después del entrenamiento
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (Quest 2.0) Puntuación
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después del entrenamiento
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La evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (Quest 2.0) es una medida de resultado de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes (dispositivo y servicios) utilizando una escala de 5 puntos que varía de 1 (no satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Solo los 8 ítems referidos al dispositivo se evaluarán de los participantes y los 12 elementos completos de los terapeutas para medir la satisfacción del usuario con el exoesqueleto capaz después de la experiencia del programa de capacitación.
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Después de 12 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a vergüenza y tiempo dedicado a caminar
Periodo de tiempo: En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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En cada sesión de entrenamiento de la marcha, el tiempo dedicado al tiempo se dedica al tiempo (en minutos) y el tiempo dedicado a caminar (en minutos) con el dispositivo será medido y registrado automáticamente por el dispositivo
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En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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Número de pasos caminando
Periodo de tiempo: En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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En cada sesión de capacitación de la marcha, el número de pasos dados (recuento de pasos) con el dispositivo será medido y registrado automáticamente por el dispositivo
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En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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Distancia caminada
Periodo de tiempo: En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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En cada sesión de entrenamiento de la marcha, la distancia caminó (en metros) con el dispositivo serán medidas y registradas automáticamente por el dispositivo
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En la sesión 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Otro identificador: AEMPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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