Explorative Pilotstudie zur längeren Verwendung des fähigen Exoskeletts bei Multipler Sklerose
1. Juni 2026 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen klinischen Vorteile des fähigen Exoskeletts als Teil eines Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Kann ein Rehabiliationsprogramm mit dem fähigen Exoskelett dazu beitragen, die physische und psychosoziale Gesundheit von Menschen mit Multipler Sklerose zu mantain?
Die Teilnehmer werden:
- Eine Gangtraining von 60 Minuten mit dem Exoskelett für 12 Monate in der Klinik haben
- Haben alle 3 Monate eine Bewertung (Tests und Fragebögen) in der Klinik
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt
- Mit Multipler Sklerose diagnostiziert
- Derzeit wird am Untersuchungsort eine ambulante Physiotherapiebehandlung durchgeführt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Osteoporose, die das Frakturrisiko erhöhen kann
- Ungelöste Frakturen im Becken oder die Extremitäten oder die Geschichte von Fragilitätsfrakturen in den unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren
- Wirbelsäuleninstabilität (oder Wirbelsäulenorthesen, sofern nicht von einem Arzt genehmigt)
- Schwere Spastizität: Stufe 4 auf der modifizierten Ashworth -Skala
- Orthostatische Hypotonie. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten zu tolerieren
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Medizinische Instabilität
- Instabiles kardiovaskuläres System (CVS), hämodynamische Instabilität, unbehandelte Hypertonie (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), ungelöste tiefe venöse Thrombose (DVT)
- Ernsthafte Komorbiditäten, einschließlich der Erkrankung, die ein Arzt für die Verwendung des fähigen Exoskeletts oder zur Fertigstellung der Teilnahme an der Studie für unangemessen hält
- Hautintegritätsprobleme auf den Kontaktflächen des Geräts oder das würde das Sitzen verhindern
- Grad I oder höher auf EPUAP (Europäische Druckgeschwüre -Beratung, 2019) in Bereichen, die mit dem Exoskelett in Kontakt stehen werden
- Kolostomie
- Anthropometrische Messungen außerhalb der mit fähigen Exoskelett kompatibelen Werte. Insbesondere die Höhe nicht zwischen 1,5-1,9 m oder Gewicht über 100 kg
- Anatomische Einschränkungen (wie z. B. Unterschiede in Längen, Benutzer, die sich nicht im Gerät positionieren können), die mit dem Gerät nicht kompatibel sind
- Einschränkungen des Bewegungsbereichs, die verhindern, dass normaler Gang erreicht wird, oder die Fertigstellung eines normalen Übergangs vom Stehen oder Stehen zum Sitzen verhindern
- Heterotope Ossifikation
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillen
- Kognitive Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass die Unfähigkeit einfache Anweisungen, insbesondere psychologische oder kognitive Probleme, befolgt, die es einem Teilnehmer nicht ermöglichen, die Studienverfahren zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit Exoskelett
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Rehabilitationsprogramms einmal pro Woche für bis zu 12 Monate 60-minütige Gang-Trainingseinheiten mit dem Exoskelett absolvieren
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Die Teilnehmer werden einmal pro Woche für bis zu12 Monate 60-minütige Gang-Trainingseinheiten mit dem Exoskelett absolvieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erreichten therapeutischen Ziele
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Schulungsprogramms nach 12 Monaten
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Zwei therapeutische Ziele pro Teilnehmer werden zu Studienbeginn definiert.
Am Ende des Schulungsprogramms wird bewertet, ob die Ziele erreicht wurden oder nicht.
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Von der Grundlinie bis zum Ende des Schulungsprogramms nach 12 Monaten
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Muskelverstärkung der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Muskelprüfungsskala von Daniels wird verwendet, um die Stärke der Muskeln in den unteren Extremitäten zu Studienbeginn, alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms zur Beurteilung der motorischen Funktion nach dem Training zu messen.
Die Werte reichen von 0 (Abwesenheit der Muskelaktivität) bis 5 (normale Muskelaktivität)
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die modifizierte Ashworth Scale (MAS) misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems.
Die Skala weist einen Spastikqualität von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) auf 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Verlängerung) zu.
Es wird zu Studienbeginn, alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät bewertet, um die Veränderung der Spastik nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Lage und Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Position und das Niveau der Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) werden alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms zu Studienbeginn bewertet, um die Schmerzreduzierung nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Timed 25-Fuß-Walk-Test (T25FW)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Der timierte T25FW-Test von 25 Fuß zu erreichen, misst die Zeit, die eine Person 25 Fuß verlaufen muss.
Dieser Test wird alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät, um die Änderung der Gehfunktion nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Der 6-Minuten-Walk-Test (6 mwt) misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten laufen kann.
Dieser Test wird alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät, um die Änderung der Gehfunktion nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Borg -Bewertung der Skala zur wahrgenommenen Exertion (RPE) wird verwendet, um die Wahrnehmung ihrer Anstrengung und Anstrengung, Atemnot und Müdigkeit während der körperlichen Aktivität zu messen.
Die Bewertungen reichen von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Es wird während der 6 mwt zu Studienbeginn alle 3 Monate und nach dem Ende des Gangtrainings ohne Gerät bewertet, um die Änderung der wahrgenommenen Anstrengung nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Kofferraumstörungskala (TIS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Stammbehinderungskala (TIS) misst die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes durch die Bewertung des statischen und dynamischen Sitzenbalkens sowie die Koordination der Rumpfbewegung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (minimaler Leistung) bis 23 (perfekte Leistung).
Dieser Test wird alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät zur Beurteilung der Änderung der Kofferraumstörung nach dem Training bewertet
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Barthel Index (BI) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Der Barthel-Index (BI) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, Mobilität und Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Gesamtabhängigkeit) bis 100 (Unabhängigkeit).
Es wird alle 3 Monate und nach dem Gangtrainingsprogramm ohne das Gerät zu Studienbeginn bewertet, um die Veränderung der Unabhängigkeit zur Durchführung von ADL nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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MFIS -Score (MODIFIED MEDIGIGUE Impact Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die modifizierte Metigue Impact Scale (MFIS) liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf physische, kognitive und psychosoziale Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte einen höheren Einfluss der Müdigkeit bedeuten.
Es wird alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät die IAT -Basislinie bewertet, um die Veränderung der Müdigkeit nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Multiple Sklerosequalität von Life-54 (MSQOL-54) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Multiple-Sklerose-Qualität von Life-54 (MSQOL-54) ist eine mehrdimensionale, gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), die sowohl generische als auch ms-spezifische Elemente zu einem einzigen Instrument kombiniert.
Für den MSQOL-54 gibt es keinen einzigen Gesamtwert.
Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Kombination von Skalierungswerten abgeleitet werden.
Je höher die Punktzahl, desto am besten ist das Ergebnis.
Es wird zu Studienbeginn, alle 3 Monate und am Ende des Gangtrainingsprogramms ohne das Gerät bewertet, um die Änderung der Lebensqualität nach dem Training zu bewerten
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Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Selbst wahrgenommene Auswirkungen auf den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Die Wahrnehmung der Auswirkungen der Teilnehmer auf ihre allgemeine Gesundheit wird durch den Ausschluss eines Selbstberichtsfragebogens auf die wahrgenommenen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit bewertet.
Dieser Fragebogen wurde von den Forschern entworfen und beabsichtigt zu erkennen, inwieweit die Teilnehmer der Ansicht sind, dass das fähige Exoskelett zu einer Veränderung ihrer Gesundheit beigetragen hat.
Der Fragebogen deckt 7 Kategorien (Herz-Kreislauf-System, Schmerzen im Bewegungsapparat, neuropathische Schmerzen, Blasen und Darm, Spastik und Schlafqualität) mit einer 7-Punkte-Likert-Skala ab, um die Änderung zu bewerten.
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3, 6 und 12 Monate nach dem Training
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Motivationsstufe
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach dem Training
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des vom Programms mit dem fähigen Exoskeletts erzeugten Motivationsniveaus wird durch den Fertigstellung eines Selbstberichtsfragebogens mit einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Dieser Fragebogen wurde von den Forschern entworfen.
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Nach 12 Monaten nach dem Training
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Psychosoziale Auswirkungen von Assistenzgeräten Scale (PIADS) Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach dem Training
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Die psychosoziale Auswirkungen der Hilfsmittel-Skala (PIADs) sind ein 26-Punkte-Fragebogen mit 26 Elementen, der ein Maß für die Wahrnehmung der Benutzer und andere psychologische Faktoren bietet, die mit assistiven Technologiegeräten verbunden sind.
Die Bewertungen reichen von -78 (maximale negative Auswirkung) bis +78 (maximale positive Auswirkung).
Es wird verwendet, um die Auswirkungen des fähigen Exoskeletts auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Teilnehmer nach dem Trainingsprogrammerlebnis zu bewerten
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Nach 12 Monaten nach dem Training
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Quebec Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit Assistive Technology (Quest 2.0) Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach dem Training
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Die Bewertung der Zufriedenheit der Quebec-Benutzer mit der Assistenztechnologie (Quest 2.0) ist ein Ergebnis von 12 Punkten, das die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten (Geräte und Diensten) anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
Nur die 8 auf das Gerät genannten Elemente werden von den Teilnehmern und den gesamten 12 Elementen der Therapeuten bewertet, um die Benutzerzufriedenheit mit dem fähigen Exoskelett nach dem Trainingsprogrammerlebnis zu messen
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Nach 12 Monaten nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit aufrecht verbracht und Zeit verbracht zu gehen
Zeitfenster: Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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In jeder Gangtrainingseinheit wird die Zeit (in wenigen Minuten) und die Zeit (in Minuten) mit dem Gerät automatisch gemessen und vom Gerät registriert
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Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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Anzahl der Schritte gelaufen
Zeitfenster: Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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In jeder Gangtrainingseinheit wird die Anzahl der ausgenommenen Schritte (Schrittzahl) mit dem Gerät automatisch gemessen und vom Gerät registriert
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Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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Entfernung ging
Zeitfenster: Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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In jeder Gangtrainingseinheit wird die Entfernung (in Meter) mit dem Gerät automatisch gemessen und vom Gerät registriert
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Bei Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Schlüsselwörter
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- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Andere Kennung: AEMPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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