Исследовательское пилотное исследование о длительном использовании способного экзоскелета при рассеянном склерозе
1 июня 2026 г. обновлено: ABLE Human Motion S.L.
Целью данного исследования является изучение потенциальных клинических преимуществ способного экзоскелета в рамках реабилитационной программы у людей с рассеянным склерозом. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Может ли программа реабилитации с способным экзоскелетом помочь внедрить физическое и психосоциальное здоровье людей с рассеянным склерозом?
Участники будут:
- Провозите тренировку походки 60 минут с экзоскелетом один раз в неделю в течение 12 месяцев в клинике
- Иметь оценку (тесты и анкеты) каждые 3 месяца в клинике
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет
- Диагностировано рассеянный склероз
- В настоящее время проходит амбулаторное физиотерапевтическое лечение на месте исследования
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Значительный остеопороз, который может увеличить риск перелома
- Нерешенные переломы в таз или конечностях или история переломов хрупкости в нижних конечностях за последние 2 года
- Нестабильность позвоночника (или спинные ортезы, если только не разрешено врачом)
- Тяжелая спастичность: уровень 4 по модифицированной шкале Эшворта
- Ортостатическая гипотензия. Неспособность переносить минимум 30 минут стоять
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Медицинская нестабильность
- Нестабильная сердечно -сосудистая система (CVS), гемодинамическая нестабильность, необработанная гипертония (SBP> 140, DBP> 90 мм рт.
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе любое состояние, которое врач считает неуместным для использования способного экзоскелета или для завершения участия в исследовании
- Проблемы с целостностью кожи на контактных поверхностях устройства или это предотвратит сидение
- I или выше I или выше на EPUAP (European Conservory Panel, 2019) на областях, которые будут контактировать с экзоскелетом
- Колостомия
- Антропометрические измерения вне значений, совместимые с способным экзоскелетом. В частности, высота не между 1,5-1,9 м или вес более 100 кг
- Анатомические ограничения (такие как различия в длине, например, пользователи, не могут позиционировать себя внутри устройства), которые несовместимы с устройством
- Ограничения в диапазоне движений, которые предотвращают достижение нормальной походки или предотвращения завершения нормального перехода от сидения или стоящего до сидения
- Гетеротопное окостенение
- Известная беременность или грудное вскармливание
- Когнитивные нарушения, которые приводят к неспособности следовать простым инструкциям, особенно психологическим или когнитивным проблемам, которые не позволяют участнику следовать процедурам изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с экзоскелетом
Участники пройдут 60-минутные тренировки походки с экзоскелетом в рамках своей программы реабилитации раз в неделю на срок до 12 месяцев
|
Участники будут проходить 60-минутные тренировки походки с экзоскелетом один раз в неделю на срок до 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество терапевтических целей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца программы обучения через 12 месяцев
|
Две терапевтические цели на одного участника будут определены на исходном уровне.
В конце программы обучения она будет оценена, если цели будут достигнуты или нет.
|
От исходного уровня до конца программы обучения через 12 месяцев
|
|
Мышцы нижней конечности
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Шкала мышечной тестирования Дэниелса будет использоваться для измерения силы мышц в нижних конечностях на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки для оценки моторной функции после обучения.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие мышечной активности) до 5 (нормальная мышечная активность)
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность у пациентов с поражениями в центральной нервной системе.
Шкала присваивает степень спастичности от 0 (без увеличения мышечного тонуса) до 4 (затронутая часть жестко при сгибании или расширении).
Он будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения спастичности после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Местоположение и уровень боли
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Местоположение и уровень боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS) будут оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки, чтобы оценить снижение боли на обучение
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Тест на 25 футов. Проверка (T25FW)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Тест на 25 футов (T25FW) измеряет время, когда человеку нужно пройти 25 футов.
Этот тест будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт) измеряет расстояние, которое человек может пройти через 6 минут.
Этот тест будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Борг Рейтинг воспринимаемого усилия
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Рейтинг Borg по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) используется для измерения восприятия человека их усилиями и нагрузкой, затаившим дыханием и усталостью во время физической активности.
Оценки варьируются от 6 (вообще без нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
Он будет оцениваться в течение 6 МВт на исходном уровне, каждые 3 месяца и после окончания программы обучения походки без устройства для оценки изменения воспринимаемого усилия после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Шкала нарушения багажника (TIS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Шкала нарушений ствола (TIS) измеряет моторные нарушения багажника посредством оценки статического и динамического баланса сидения, а также координации движения туловища.
Общий балл колеблется от 0 (минимальная производительность) до 23 (идеальная производительность).
Этот тест будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения ухудшения туловища после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Бартельский индекс (BI) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Индекс Бартела (BI) будет использоваться для оценки способности участников выполнять мобильность и самообслуживание повседневной жизни (ADL).
Общая оценка колеблется от 0 (общая зависимость) до 100 (независимость).
Он будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и после программы обучения походки без устройства для оценки изменения независимости для выполнения ADL после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Оценка модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) обеспечивает оценку воздействия усталости с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования у людей с рассеянным склерозом.
Общая оценка колеблется от 0 до 84, причем более высокие оценки означают более высокое влияние усталости.
Он будет оцениваться базовой линии IAT, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения усталости после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Качество рассеянного склероза оценок Life-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Качество рассеянного склероза Life-54 (MSQOL-54) представляет собой многомерную меру качества жизни, связанную с здоровьем (QOL), которая объединяет как общие, так и MS-специфические элементы в один инструмент.
Нет единого общего балла для MSQOL-54.
Два резюме - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного комбинации шкал.
Чем выше оценка, лучший результат.
Он будет оцениваться на исходном уровне, каждые 3 месяца и в конце программы обучения походки без устройства для оценки изменения качества жизни после обучения
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Самостоятельное влияние на общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
Восприятие участников о влиянии на их общее здоровье будет оцениваться путем заполнения анкеты самоотчета о предполагаемом воздействии на общее здоровье.
Эта вопросник была разработана исследователями и намеревается определить, в какой степени участники считают, что способный экзоскелет способствовал изменению их здоровья.
Анкета охватывает 7 категорий (сердечно-сосудистая система, опорно-двигательную боль, невропатическую боль, мочевой пузырь и кишечник, спастичность и качество сна) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки изменения.
|
3, 6 и 12 месяцев после тренировки
|
|
Уровень мотивации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после тренировки
|
Восприятие участников о уровне мотивации, полученной в рамках программы с помощью способного экзоскелета, будет оцениваться путем заполнения анкеты самоотчета с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
Эта анкету была разработана исследователями.
|
Через 12 месяцев после тренировки
|
|
Психосоциальное воздействие шкалы вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после тренировки
|
Психосоциальное влияние шкалы вспомогательных устройств (PIAD) представляет собой анкету с самооценкой 26 пунктов, которая обеспечивает меру восприятия пользователей и другие психологические факторы, связанные с вспомогательными технологическими устройствами.
Оценки варьируются от -78 (максимальное отрицательное воздействие) до +78 (максимальное положительное воздействие).
Он будет использоваться для оценки влияния способного экзоскелета на функциональную независимость, благополучие и качество жизни участников после опыта обучения программы
|
Через 12 месяцев после тренировки
|
|
Оценка пользователя Квебека об удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0) Оценка
Временное ограничение: Через 12 месяцев после тренировки
|
Оценка пользователя в Квебеке удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0) представляет собой меру результата в 12 пунктов, которая оценивает удовлетворенность пользователями двумя компонентами (устройством и услугами) с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 1 (не удовлетворяется) до 5 (очень удовлетворенных).
Только 8 элементов, упомянутых на устройстве
|
Через 12 месяцев после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в вертикальном положении, и потрачено на ходьбу
Временное ограничение: На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
В каждой тренировке походки время, проведенное в вертикальном положении (за считанные минуты), и время, проведенное ходьбой (через минуты) с устройством, будет автоматически измерено и зарегистрировано устройством
|
На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
|
Количество шагов прошло
Временное ограничение: На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
В каждой учебной сессии походки количество предпринятых шагов (количество шагов) с устройством будет автоматически измерено и зарегистрировано устройством
|
На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
|
Прошло расстояние
Временное ограничение: На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
В каждой тренировке походки расстояние (в метрах) с устройством будет автоматически измерено и зарегистрировано устройством
|
На сессии 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Другой идентификатор: AEMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .