Utforskende pilotstudie om langvarig bruk av det dyktige eksoskjelettet i multippel sklerose
1. juni 2026 oppdatert av: ABLE Human Motion S.L.
Målet med denne studien er å utforske de potensielle kliniske fordelene med det dyktige eksoskjelettet som en del av et rehabiliteringsprogram hos personer med multippel sklerose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan et rehabilieringsprogram med det dyktige eksoskjelettet bidra til å gjenmute den fysiske og psykososiale helsen til mennesker med multippel sklerose?
Deltakerne vil:
- Ha en gangrening på 60 minutter med eksoskjelettet en gang i uken i 12 måneder på klinikken
- Ha en evaluering (tester og spørreskjemaer) hver tredje måned på klinikken
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 70 år gammel
- Diagnostisert med multippel sklerose
- For tiden gjennomgår poliklinisk fysioterapibehandling på undersøkelsesstedet
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig osteoporose som kan øke risikoen for brudd
- Uavklarte brudd i bekkenet eller ekstremiteter, eller historie med skjøre brudd i nedre ekstremiteter de siste 2 årene
- Spinal ustabilitet (eller ryggmargsortoser, med mindre lege er autorisert av lege)
- Alvorlig spastisitet: Nivå 4 på den modifiserte Ashworth -skalaen
- Ortostatisk hypotensjon. Manglende evne til å tolerere minimum 30 minutters stående
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Medisinsk ustabilitet
- Ustabilt kardiovaskulært system (CVS), hemodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertensjon (SBP> 140, dbp> 90 mmHg), uavklart dyp venøs trombose (DVT)
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert enhver tilstand som en lege anser som upassende for bruk av det dyktige eksoskjelettet eller for å fullføre deltakelse i studien
- Problemer med hudintegritet på kontaktflatene på enheten eller som forhindrer å sitte
- Grad I eller høyere på EPUAP (European Pressure Sår rådgivende panel, 2019) på områder som vil være i kontakt med eksoskjelettet
- Kolostomi
- Antropometriske målinger utenfor verdiene som er kompatible med dyktig eksoskjelett. Spesielt høyde ikke mellom 1,5-1,9 m, eller vekt over 100 kg
- Anatomiske begrensninger (som for eksempel forskjeller i f.eks.
- Begrensninger i bevegelsesområde som forhindrer at normalt gang blir oppnådd eller forhindrer fullføring av en normal overgang fra å sitte til å stå eller stå til sittende
- Heterotopisk ossifikasjon
- Kjent graviditet eller amming
- Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å følge enkle instruksjoner, spesielt psykologiske eller kognitive problemer som ikke lar en deltaker følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med eksoskjelett
Deltakerne vil gjennomgå 60 minutter
|
Deltakerne vil gjennomgå 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall terapeutiske mål oppnådd
Tidsramme: Fra baseline til slutten av treningsprogrammet etter 12 måneder
|
To terapeutiske mål per deltaker vil bli definert ved baseline.
På slutten av treningsprogrammet vil det bli vurdert hvis målene ble oppnådd eller ikke.
|
Fra baseline til slutten av treningsprogrammet etter 12 måneder
|
|
Nedre ekstremitetsmuskel Strengt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Daniels Muscle Testing Scale vil bli brukt til å måle styrken til muskler i nedre ekstremiteter ved baseline, hver tredje måned og på slutten av gangtreningsprogrammet for å vurdere motorisk funksjon etter treningen.
Poengene varierer fra 0 (fravær av muskelaktivitet) til 5 (normal muskelaktivitet)
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) måler spastisitet hos pasienter med lesjoner til sentralnervesystemet.
Skalaen tildeler en karakter av spastisitet fra 0 (ingen økning i muskeltonen) til 4 (påvirket delen stiv i fleksjon eller forlengelse).
Det vil bli evaluert ved baseline, hver tredje måned og på slutten av gangreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i spastisiteten etter trening
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Beliggenhet og smertenivå
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Plasseringen og smertenivået ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli vurdert ved baseline, hver tredje måned og på slutten av gangreningsprogrammet for å vurdere reduksjon av smerter i trening
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Den tidsbestemte 25-fots gange (T25FW) -testen måler tiden en person trenger å gå 25 fot.
Denne testen vil bli vurdert ved baseline, hver tredje måned, og på slutten av gangreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) måler avstanden en person kan gå på 6 minutter.
Denne testen vil bli vurdert ved baseline, hver tredje måned, og på slutten av gangreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Borg -vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Borg -vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) skala brukes til å måle en persons oppfatning av deres innsats og anstrengelse, pustethet og tretthet under fysisk aktivitet.
Poengene varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
Det vil bli evaluert under 6MWT ved baseline, hver tredje måned, og etter slutten av gangreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i den opplevde anstrengelsen etter opplæringen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Trunk Nedsatt skala (TIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Trunk -nedskrivningsskalaen (TIS) måler den motoriske svekkelsen av bagasjerommet gjennom evalueringen av statisk og dynamisk sittende balanse samt koordinering av bagasjeromsbevegelsen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimal ytelse) til 23 (perfekt ytelse).
Denne testen vil bli vurdert ved baseline, hver tredje måned, og på slutten av gangtreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i bagasjerommet etter trening etter trening
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Barthel Index (BI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Barthel-indeksen (BI) vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å utføre mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (uavhengighet).
Det vil bli evaluert ved baseline, hver tredje måned, og etter gangtreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i uavhengigheten for å utføre ADL etter opplæringen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Den modifiserte utmattelseskalaen (MFI -er) gir en vurdering av effekten av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon hos personer med multippel sklerose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84, med høyere score som betyr en høyere innvirkning av tretthet.
Det vil bli evaluert IAT -baseline, hver tredje måned og på slutten av gangtreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i utmattelsen etter treningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Multiple sklerosekvalitet på Life-54 (MSQOL-54) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Multiple sklerosekvaliteten på Life-54 (MSQOL-54) er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitet (QOL) som kombinerer både generiske og MS-spesifikke gjenstander til et enkelt instrument.
Det er ingen totalscore for MSQOL-54.
To sammendragspoeng - fysisk helse og mental helse - kan avledes fra en vektet kombinasjon av skala -score.
Jo høyere poengsum, desto beste utfallet.
Det vil bli evaluert ved baseline, hver tredje måned og på slutten av gangtreningsprogrammet uten enheten for å vurdere endringen i QOL etter opplæringen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Selvopplevd innvirkning på generell helsetilstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Deltakernes oppfatninger av virkningen på deres generelle helse vil bli evaluert ved fullføring av et selvrapport-spørreskjema på den opplevde innvirkningen på generell helse.
Dette spørreskjemaet er designet av forskerne og har til hensikt å identifisere i hvilken grad deltakerne føler at det dyktige eksoskjelettet bidro til en endring i helsen deres.
Spørreskjemaet dekker 7 kategorier (kardiovaskulært system, muskel- og skjelettsmerter, nevropatiske smerter, blære og tarm, spastisitet og søvnkvalitet) ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for å vurdere endringen.
|
3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Motivasjonsnivå
Tidsramme: Etter 12 måneder etter trening
|
Deltakernes oppfatninger om motivasjonsnivået generert av programmet med det dyktige eksoskjelettet vil bli evaluert ved fullføring av et selvrapport-spørreskjema ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
Dette spørreskjemaet er designet av forskerne.
|
Etter 12 måneder etter trening
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) score
Tidsramme: Etter 12 måneder etter trening
|
Den psykososiale effekten av hjelpemidler skala (PIADs) er et 26-punkts, selvrapportert spørreskjema som gir et mål på brukeroppfatning og andre psykologiske faktorer assosiert med hjelpemidler.
Poengene varierer fra -78 (maksimal negativ innvirkning) til +78 (maksimal positiv påvirkning).
Det vil bli brukt til å vurdere effekten av det dyktige eksoskjelettet på funksjonell uavhengighet, velvære og deltakernes livskvalitet etter treningsprogramopplevelsen
|
Etter 12 måneder etter trening
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0) -poeng
Tidsramme: Etter 12 måneder etter trening
|
Quebec-brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemiddelteknologi (Quest 2.0) er et utfallsmål på 12 elementer som vurderer brukertilfredshet med to komponenter (enhet og tjenester) ved bruk av en 5-punkts skala fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Bare de 8 elementene som er referert til enheten, vil bli evaluert fra deltakerne og hele 12 elementer fra terapeutene for å måle brukertilfredshet med det dyktige eksoskjelettet etter treningsprogramopplevelsen
|
Etter 12 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt oppreist og tid brukt på å gå
Tidsramme: På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtreningsøkt vil tiden brukt oppreist (på få minutter) og tidsbruken på å gå (på få minutter) med enheten automatisk måles og registreres av enheten
|
På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
|
Antall trinn gikk
Tidsramme: På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtreningsøkt vil antallet trinn som er tatt (trinntelling) med enheten automatisk målt og registrert av enheten
|
På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
|
Avstand gikk
Tidsramme: På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtreningsøkt vil avstanden (i meter) med enheten automatisk måles og registreres av enheten
|
På økt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Annen identifikator: AEMPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .