Étude pilote exploratoire sur l'utilisation prolongée de l'exosquelette capable dans la sclérose en plaques
1 juin 2026 mis à jour par: ABLE Human Motion S.L.
Le but de cette étude est d'explorer les avantages cliniques potentiels de l'exosquelette capable dans le cadre d'un programme de réadaptation chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Un programme de réadaptation avec l'exosquelette capable peut-il aider à gêner la santé physique et psychosociale des personnes atteintes de sclérose en plaques?
Les participants le feront:
- Avoir une séance de formation de la marche de 60 min avec l'exosquelette une fois par semaine pendant 12 mois à la clinique
- Avoir une évaluation (tests et questionnaires) tous les 3 mois à la clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 70 ans
- Diagnostiqué avec une sclérose en plaques
- En cours de traitement de physiothérapie ambulatoire sur le site d'investigation
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Ostéoporose significative qui peut augmenter le risque de fracture
- Fractures non résolues dans le bassin ou les extrémités, ou des antécédents de fractures de fragilité dans les membres inférieurs au cours des 2 dernières années
- Instabilité vertébrale (ou orthèses vertébrales, sauf autorisation d'un médecin)
- Spasticité sévère: niveau 4 sur l'échelle Ashworth modifiée
- Hypotension orthostatique. Incapacité à tolérer un minimum de 30 minutes debout
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Instabilité médicale
- Système cardiovasculaire instable (CVS), instabilité hémodynamique, hypertension non traitée (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), thrombose veineuse profonde non résolue (TVP)
- Comorbidités graves, y compris toute condition qu'un médecin juge inapproprié pour l'utilisation de l'exosquelette capable ou pour terminer la participation à l'étude
- Problèmes d'intégrité de la peau sur les surfaces de contact de l'appareil ou qui empêcheraient de s'asseoir
- Grade I ou supérieur sur EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) sur les zones qui seront en contact avec l'exosquelette
- Colostomie
- Mesures anthropométriques en dehors des valeurs compatibles avec l'exosquelette capable. En particulier, la hauteur pas entre 1,5-1,9 m, ou poids sur 100 kg
- Contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur par exemple, les utilisateurs incapables de se positionner à l'intérieur de l'appareil) qui sont incompatibles avec l'appareil
- Restrictions dans l'amplitude des mouvements qui empêchent la démarche normale d'être obtenue ou d'empêcher l'achèvement d'une transition normale de la position assise à la position debout ou de la position assise
- Ossification hétérotopique
- Grossesse ou allaitement connue
- Troubles cognitifs qui se traduisent par l'incapacité de suivre des instructions simples, en particulier des problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec exosquelette
Les participants subiront des séances de formation de 60 minutes avec l'exosquelette dans le cadre de leur programme de réadaptation une fois par semaine pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois
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Les participants subiront des séances de formation de 60 minutes avec l'exosquelette une fois par semaine pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'objectifs thérapeutiques atteints
Délai: De la ligne de base à la fin du programme de formation à 12 mois
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Deux objectifs thérapeutiques par participant seront définis au départ.
À la fin du programme de formation, il sera évalué si les objectifs ont été atteints ou non.
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De la ligne de base à la fin du programme de formation à 12 mois
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Les muscles des membres inférieurs
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'échelle de test musculaire de Daniels sera utilisée pour mesurer la force des muscles dans les membres inférieurs au départ, tous les 3 mois et à la fin du programme d'entraînement de la marche pour évaluer la fonction motrice après l'entraînement.
Les scores vont de 0 (absence d'activité musculaire) à 5 (activité musculaire normale)
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'échelle Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité chez les patients atteints de lésions au système nerveux central.
L'échelle attribue une note de spasticité de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Il sera évalué au départ, tous les 3 mois et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de la spasticité après l'entraînement
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Emplacement et niveau de douleur
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'emplacement et le niveau de douleur à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) seront évalués au départ, tous les 3 mois et à la fin du programme de formation de la marche pour évaluer la réduction de la douleur après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Le test chronométré de 25 pieds à pied (T25FW) mesure le temps dont une personne a besoin pour marcher 25 pieds.
Ce test sera évalué au départ, tous les 3 mois, et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'une personne peut marcher en 6 minutes.
Ce test sera évalué au départ, tous les 3 mois, et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Borg Rating of Pertiend Effort
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'échelle de l'évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu (RPE) est utilisée pour mesurer la perception d'une personne de son effort et de son effort, de son essoufflement et de la fatigue pendant l'activité physique.
Les scores vont de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximal).
Il sera évalué au cours du 6 MWT au départ, tous les 3 mois, et après la fin du programme de formation de la marche sans l'appareil pour évaluer le changement de l'effort perçu après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'échelle de déficience du tronc (TIS) mesure la déficience motrice du tronc par l'évaluation de l'équilibre assis statique et dynamique ainsi que la coordination du mouvement du tronc.
Le score total varie de 0 (performance minimale) à 23 (performances parfaites).
Ce test sera évalué au départ, tous les 3 mois, et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de déficience du tronc après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Score de l'indice de Barthel (BI)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'indice Barthel (BI) sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à effectuer des activités de mobilité et d'autosoins de la vie quotidienne (ADL).
Le score total varie de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance).
Il sera évalué au départ, tous les 3 mois, et après le programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de l'indépendance pour effectuer ADL après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Score d'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFI)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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L'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le score total varie de 0 à 84, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un impact plus élevé de la fatigue.
Il sera évalué de la ligne de base IAT, tous les 3 mois et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de fatigue après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Sclérose en plaques Qualité de vie-54 (MSQOL-54)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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La qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) est une mesure multidimensionnelle de qualité de vie liée à la santé (QoL) qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument.
Il n'y a pas de score global unique pour le MSQOL-54.
Deux scores de résumé - santé physique et santé mentale - peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.
Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Il sera évalué au départ, tous les 3 mois et à la fin du programme de formation Gait sans l'appareil pour évaluer le changement de la qualité de vie après la formation
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Impact auto-perçu sur l'état de santé général
Délai: 3, 6 et 12 mois après la formation
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La perception des participants de l'impact sur leur santé générale sera évaluée par la fin d'un questionnaire d'auto-évaluation sur l'impact perçu sur la santé générale.
Ce questionnaire a été conçu par les chercheurs et a l'intention d'identifier dans quelle mesure les participants estiment que l'exosquelette capable a contribué à un changement dans leur santé.
Le questionnaire couvre 7 catégories (système cardiovasculaire, douleur musculo-squelettique, douleur neuropathique, vessie et intestin, spasticité et qualité du sommeil) en utilisant une échelle de Likert à 7 points pour évaluer le changement.
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3, 6 et 12 mois après la formation
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Niveau de motivation
Délai: Après 12 mois après la formation
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Les perceptions des participants sur le niveau de motivation généré par le programme avec l'exosquelette capable seront évaluées par l'achèvement d'un questionnaire d'auto-évaluation à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points.
Ce questionnaire a été conçu par les chercheurs.
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Après 12 mois après la formation
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Score psychosocial Impact of Assist Devices Scale (PIAD)
Délai: Après 12 mois après la formation
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L'impact psychosocial de l'échelle des dispositifs d'assistance (PIAD) est un questionnaire autodéclaré de 26 éléments qui fournit une mesure de la perception des utilisateurs et d'autres facteurs psychologiques associés aux dispositifs de technologie d'assistance.
Les scores vont de -78 (impact négatif maximal) à +78 (impact positif maximum).
Il sera utilisé pour évaluer les effets de l'exosquelette capable sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie des participants après l'expérience du programme de formation
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Après 12 mois après la formation
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Évaluation des utilisateurs québécois de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête 2.0)
Délai: Après 12 mois après la formation
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L'évaluation des utilisateurs québécois de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (Quest 2.0) est une mesure de résultats en 12 éléments qui évalue la satisfaction des utilisateurs avec deux composants (appareil et services) en utilisant une échelle de 5 points allant de 1 (non satisfait) à 5 (très satisfait).
Seuls les 8 éléments référés à l'appareil seront évalués auprès des participants et les 12 éléments entiers des thérapeutes pour mesurer la satisfaction des utilisateurs avec l'exosquelette capable après l'expérience du programme de formation
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Après 12 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé droit et temps passé à marcher
Délai: À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Dans chaque séance d'entraînement de la marche, le temps passé debout (en minutes) et le temps passé à marcher (en minutes) avec l'appareil seront automatiquement mesurés et enregistrés par l'appareil
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À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Nombre de marches ont marché
Délai: À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Dans chaque session de formation sur la marche, le nombre de mesures prises (nombre d'étapes) avec l'appareil sera automatiquement mesurée et enregistrée par l'appareil
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À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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La distance marchait
Délai: À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Dans chaque séance de formation de la marche, la distance parcourue (en mètres) avec l'appareil sera automatiquement mesurée et enregistrée par l'appareil
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À la session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Autre identifiant: AEMPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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