Eksploracyjne badanie pilotażowe dotyczące przedłużającego się stosowania zdolnego egzoszkieletu w stwardniku rozsianym
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ABLE Human Motion S.L.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści klinicznych zdolnego egzoszkieletu w ramach programu rehabilitacyjnego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy program rehabilitacyjny z zdolnym egzoszkieletem może pomóc w mantarencji zdrowia fizycznego i psychospołecznego osób ze stwardnieniem rozsianym?
Uczestnicy:
- Zorganizuj sesję treningu chodu wynoszącą 60 minut z egzoszkieletem raz w tygodniu przez 12 miesięcy w klinice
- Mieć ocenę (testy i kwestionariusze) co 3 miesiące w klinice
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18–70 lat
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
- Obecnie przechodzący leczenie ambulatoryjne fizykoterapii w miejscu dochodzenia
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znacząca osteoporoza, która może zwiększyć ryzyko złamania
- Nierozwiązane złamania w miednicy lub kończynach lub historia złamań kruchości w kończynach dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Niestabilność kręgosłupa (lub ortezy kręgosłupa, chyba że lekarz upoważniony)
- Ciężka spastyczność: poziom 4 na zmodyfikowanej skali Ashworth
- Niedociśnienie ortostatyczne. Niezdolność do tolerowania co najmniej 30 minut
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Niestabilność medyczna
- Niestabilny układ sercowo -naczyniowy (CVS), niestabilność hemodynamiczna, nietraktowane nadciśnienie (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), nierozwiązana zakrzepica żylna (DVT)
- Poważne choroby współistniejące, w tym wszelkie warunki, które lekarz uzna za nieodpowiednie do stosowania zdolnego egzoszkieletu lub ukończenia uczestnictwa w badaniu
- Problemy integralności skóry na powierzchniach kontaktowych urządzenia lub które zapobiegają siedzeniu
- Klasa I lub wyższa na EPUAP (Europejski Panelu Doradczy Wrzodowrzy Presji, 2019) w obszarach, które będą miały kontakt z egzoszkieletem
- Kolostomia
- Pomiary antropometryczne poza wartościami zgodnymi z zdolnym egzoszkieletem. W szczególności wysokość nie między 1,5-1,9 M, lub wahaj się ponad 100 kg
- Ograniczenia anatomiczne (takie jak różnice długości EG, użytkownicy nie są w stanie ustawić się w urządzeniu), które są niezgodne z urządzeniem
- Ograniczenia w zakresie ruchu, które uniemożliwiają osiągnięcie normalnego chodu lub zapobieganie ukończeniu normalnego przejścia do siedzenia do stojącego lub stojącego do siedzenia
- Heterotopowe kostczenie
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Upośledzenie poznawcze, które powoduje niezdolność do przestrzegania prostych instrukcji, szczególnie problemów psychologicznych lub poznawczych, które nie pozwalają uczestnikowi przestrzegać procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z egzoszkieletem
Uczestnicy przejdą 60-minutowe sesje szkoleniowe z egzoszkieletem w ramach programu rehabilitacji raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy
|
Uczestnicy przejdą 60-minutowe sesje treningowe chodu z egzoszkieletem raz w tygodniu przez do 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osiągniętych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca programu szkoleniowego po 12 miesiącach
|
Dwa cele terapeutyczne na uczestnika zostaną zdefiniowane na początku.
Pod koniec programu szkoleniowego zostanie ocenione, jeśli cele zostały osiągnięte, czy nie.
|
Od linii bazowej do końca programu szkoleniowego po 12 miesiącach
|
|
Mięśnie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Skala testowania mięśni Danielsa zostanie wykorzystana do pomiaru siły mięśni w kończynach dolnych na początku, co 3 miesiące i na końcu programu treningowego chodu w celu oceny funkcji motorycznej po treningu.
Wyniki wahają się od 0 (brak aktywności mięśni) do 5 (normalna aktywność mięśni)
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) mierzy spastyczność u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym.
Skala przypisuje stopień spastyczności od 0 (brak wzrostu napięcia mięśni) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub przedłużeniu).
Będzie oceniany na początku, co 3 miesiące i na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany spastyczności po treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Lokalizacja i poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Lokalizacja i poziom bólu przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) będą oceniane na początku, co 3 miesiące i na końcu programu treningowego chodu w celu oceny zmniejszenia bólu na treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Test na poziomie 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Test na poziomie 25-metrowym spacerem (T25FW) mierzy czas, w którym osoba musi przejść 25 stóp.
Ten test będzie oceniany na początku, co 3 miesiące, a na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany funkcji chodzenia po treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
6-minutowy test spaceru (6 MWT) mierzy odległość, którą osoba może chodzić w 6 minut.
Ten test będzie oceniany na początku, co 3 miesiące, a na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany funkcji chodzenia po treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Skala oceny Borga postrzeganego wysiłku (RPE) jest wykorzystywana do pomiaru postrzegania przez człowieka jej wysiłku i wysiłku, duszności i zmęczenia podczas aktywności fizycznej.
Wyniki wahają się od 6 (w ogóle brak wysiłku) do 20 (maksymalne wysiłek).
Zostanie on oceniany podczas 6 MWT na początku, co 3 miesiące i po zakończeniu programu szkoleniowego bez urządzenia do oceny zmiany postrzeganego wysiłku po szkoleniu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Skala upośledzenia bagażnika (TIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Skala upośledzenia bagażnika (TIS) mierzy zaburzenie ruchowe bagażnika poprzez ocenę statycznej i dynamicznej równowagi siedzenia, a także koordynację ruchu pnia.
Całkowity wynik wynosi od 0 (minimalna wydajność) do 23 (idealna wydajność).
Ten test będzie oceniany na początku, co 3 miesiące i na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany upośledzenia bagażnika po treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Barthel Index (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Wskaźnik Barthel (BI) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do wykonywania mobilności i samoopieki codziennego życia (ADL).
Całkowity wynik wynosi od 0 (całkowita zależność) do 100 (niezależność).
Będzie on oceniany na początku, co 3 miesiące i po programie szkoleniowym bez urządzenia do oceny zmiany niezależności w celu wykonania ADL po szkoleniu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI) zapewnia ocenę wpływu zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy wpływ zmęczenia.
Zostanie oceniona na podstawie IAT, co 3 miesiące i na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany zmęczenia po treningu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Stwardnienie rozsiane jakość życia-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Jakość stwardnienia rozsianego Life-54 (MSQOL-54) jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QOL), która łączy zarówno ogólne, jak i specyficzne dla MS elementy w pojedynczym instrumencie.
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonej kombinacji wyników skali.
Im wyższy wynik, tym najlepszy wynik.
Będzie oceniany na początku, co 3 miesiące i na końcu programu szkoleniowego chodu bez urządzenia do oceny zmiany QOL po szkoleniu
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Postrzegany wpływ na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Postrzeganie przez uczestników wpływu na ich ogólne zdrowie zostanie ocenione na podstawie zakończenia kwestionariusza samoopisu w sprawie postrzeganego wpływu na ogólne zdrowie.
Kwestionariusz został zaprojektowany przez naukowców i zamierza ustalić, w jakim stopniu uczestnicy uważają, że zdolny egzoszkielet przyczynił się do zmiany ich zdrowia.
Kwestionariusz obejmuje 7 kategorii (układ sercowo-naczyniowy, ból mięśniowo-szkieletowy, ból neuropatyczny, pęcherz i jelito, spastyczność i jakość snu) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w celu oceny zmiany.
|
3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Poziom motywacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po treningu
|
Postrzeganie uczestników na poziomie motywacji generowanej przez program z zdolnym egzoszkieletem zostaną ocenione przez zakończenie kwestionariusza samoopisu przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
Ten kwestionariusz został zaprojektowany przez naukowców.
|
Po 12 miesiącach po treningu
|
|
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po treningu
|
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS) to 26-elementowy, zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który zapewnia miarę postrzegania użytkowników i innych czynników psychologicznych związanych z urządzeniami technologicznymi wspomagającymi.
Wyniki wynoszą od -78 (maksymalny negatywny wpływ) do +78 (maksymalny pozytywny wpływ).
Zostanie użyty do oceny wpływu zdolnego egzoszkieletu na niezależność funkcjonalną, dobrobyt i jakość życia uczestników po doświadczeniu programu treningowego
|
Po 12 miesiącach po treningu
|
|
Quebec Ocena użytkownika satysfakcji z technologii wspomagającej (Quest 2.0)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po treningu
|
Ocena użytkownika Quebec satysfakcji z technologii wspomagającej (Quest 2.0) jest 12-elementowym miarą wyniku, która ocenia zadowolenie użytkownika z dwóch komponentów (urządzenia i usług) przy użyciu 5-punktowej skali od 1 (nie zadowolona) do 5 (bardzo zadowolona).
Tylko 8 pozycji skierowanych do urządzenia zostanie ocenionych od uczestników i całych 12 pozycji od terapeutów, aby zmierzyć zadowolenie użytkownika z zdolnego egzoszkieletu po doświadczeniu programu szkoleniowego
|
Po 12 miesiącach po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w pionie i spędzony
Ramy czasowe: Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
W każdej sesji treningowej chodu czas spędzony pionowo (w minutach) i czas spędzony (w minutach) z urządzeniem zostaną automatycznie zmierzone i zarejestrowane przez urządzenie
|
Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
|
Liczba chodzonych kroków
Ramy czasowe: Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
W każdej sesji szkoleniowej chodu liczba wykonanych kroków (liczba kroków) z urządzeniem zostanie automatycznie zmierzona i zarejestrowana przez urządzenie
|
Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
|
Poszedł odległość
Ramy czasowe: Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
W każdej sesji treningowej chodu odległość (w metrach) z urządzeniem zostanie automatycznie zmierzona i zarejestrowana przez urządzenie
|
Na sesji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Inny identyfikator: AEMPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .