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다발성 경화증에서 유능한 외골격의 장기간 사용에 대한 탐색 적 파일럿 연구

2026년 6월 1일 업데이트: ABLE Human Motion S.L.

이 연구의 목표는 다발성 경화증 환자의 재활 프로그램의 일환으로 유능한 외골격의 잠재적 임상 적 이점을 탐색하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

외골격이 유능한 재활 프로그램이 다발성 경화증 환자의 신체적 및 심리 사회적 건강을 맨테인하는 데 도움이 될 수 있습니까?

참가자 :

  • 클리닉에서 12 개월 동안 일주일에 한 번 외골격으로 60 분의 걸음 걸이 훈련 세션을 갖습니다.
  • 클리닉에서 3 개월마다 평가 (테스트 및 설문지)가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28029
        • Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 70 세
  • 다발성 경화증으로 진단
  • 현재 조사 현장에서 외래 환자 물리 치료 치료를 받고 있습니다.
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준 :

  • 골절의 위험을 증가시킬 수있는 상당한 골다공증
  • 골반이나 말단에서 해결되지 않은 골절, 또는 지난 2 년간 하부 사지의 취약성 골절의 병력
  • 척추 불안정성 (또는 의사가 승인하지 않는 한 척추 오르토 코스)
  • 심한 경련 : 수정 된 Ashworth 척도의 레벨 4
  • 기립 성 저혈압. 최소 30 분 동안 견딜 수 없음
  • 통제되지 않은 자율 이상화
  • 의학적 불안정성
  • 불안정한 심혈관 시스템 (CVS), 혈역학 적 불안정성, 처리되지 않은 고혈압 (SBP> 140, DBP> 90 MMHG), 해결되지 않은 깊은 정맥 혈전증 (DVT)
  • 의사가 유능한 외골격의 사용에 부적절하다고 생각하거나 연구에 참여하는 데 부적절하다고 생각하는 상태를 포함하여 심각한 동반 질환
  • 장치의 접촉 표면의 피부 무결성 문제 또는 앉는 방지
  • EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)의 I 등급 I 등급 (Exoskeleton과 접촉 할 영역)
  • Colostomy
  • 유능한 외골격과 호환되는 값 외부의 인체 측정. 특히 높이는 1.5-1.9 사이가 아닙니다 M 또는 100kg 이상의 체중
  • 장치와 호환되지 않는 해부학 적 제약 (예 : 길이 차이, 장치 내부에 자신을 배치 할 수없는 사용자)
  • 정상적인 걸음 걸이가 달성되지 않거나 정상적인 전환의 완료가 앉거나 서있는 것에서 앉아 앉는 것에서 정상적인 전환을 방지하는 운동 범위의 제한
  • 이종성 골화
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 간단한 지시, 특히 참가자가 학습 절차를 따르지 못하게하는 심리적 또는인지 적 문제를 따를 수없는인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격과의 중재
참가자는 최대 12 개월 동안 일주일에 한 번 재활 프로그램의 일환으로 외골격으로 60 분 걸음 걸이 교육 세션을받습니다.
참가자는 최대 12 개월 동안 일주일에 한 번 외골격으로 60 분 걸음 걸이 교육 세션을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성 된 치료 목표의 수
기간: 기준선에서 12 개월에 교육 프로그램의 끝까지
참가자 당 두 가지 치료 목표는 기준선에서 정의됩니다. 교육 프로그램이 끝나면 목표가 달성되었는지 여부를 평가할 것입니다.
기준선에서 12 개월에 교육 프로그램의 끝까지
하지 근육 강모
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
Daniels 근육 검사 척도는 훈련 후 운동 기능을 평가하기 위해 기준선, 기준선, 3 개월 및 보행 훈련 프로그램의 끝에서 근육의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0 (근육 활동 부재)에서 5 (정상 근육 활동)까지 다양합니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
수정 된 Ashworth Scale (MAS)
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
변형 된 Ashworth Scale (MAS)은 중추 신경계에 병변이있는 환자의 경련을 측정합니다. 이 척도는 0에서 근육 톤의 증가 없음)에서 4 (굴곡 또는 확장에서 강력한 부분에 영향을받는) 등급의 경련을 할당합니다. 그것은 훈련 후 경련의 변화를 평가하기위한 장치없이 기준선, 3 개월마다 및 걸음 걸이 훈련 프로그램의 끝에서 평가 될 것입니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
통증의 위치와 수준
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
NRS (Numeric Rating Scale)를 사용한 통증의 위치 및 수준은 기준선, 3 개월마다 및 걸음 걸이 훈련 프로그램의 끝에서 훈련을 평가하기 위해 평가됩니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
시간 25 피트 보행 테스트 (T25FW)
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
25 피트 도보 (T25FW) 테스트는 사람이 25 피트를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기위한 장치없이 기준, 3 개월마다 및 걸음 걸이 훈련 프로그램의 끝에서 평가됩니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 사람이 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기위한 장치없이 기준, 3 개월마다 및 걸음 걸이 훈련 프로그램의 끝에서 평가됩니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
인식 된 노력의 Borg 등급
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
RPE (인지) 척도의 Borg 등급은 신체 활동 중에 자신의 노력과 노력, 호흡 및 피로에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 6 (전혀 운동 없음)에서 20 (최대 운동)입니다. 6MWT에서 기준선, 3 개월마다 및 보행 훈련 프로그램이 끝난 후 교육 후 인식 된 운동의 변화를 평가할 수 있습니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
트렁크 손상 척도 (TIS)
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
트렁크 손상 척도 (TIS)는 정적 및 동적 좌석 균형의 평가와 트렁크 움직임의 조정을 통해 트렁크의 운동 장애를 측정합니다. 총 점수는 0 (최소 성능)에서 23 (완벽한 성능)입니다. 이 테스트는 훈련 후 트렁크 손상의 변화를 평가하기위한 장치없이 기준선, 3 개월마다 및 보행 훈련 프로그램의 끝에서 평가됩니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
Barthel Index (BI) 점수
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
Barthel Index (BI)는 참가자의 일상 생활 (ADL)의 이동성 및 자기 관리 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0 (총 종속성)에서 100 (독립성)입니다. 훈련 후 ADL을 수행하기 위해 독립성의 변화를 평가하기 위해 기준, 3 개월마다, 3 개월마다 및 보행 훈련 프로그램 후에 평가 될 것입니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
수정 된 피로 충격 척도 (MFI) 점수
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
수정 된 피로 충격 척도 (MFI)는 다발성 경화증 환자의 신체적,인지 및 심리 사회적 기능 측면에서 피로의 영향에 대한 평가를 제공합니다. 총 점수는 0에서 84이며 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 높습니다. 그것은 훈련 후 피로의 변화를 평가하기위한 장치없이 3 개월마다, 걸음 걸이 훈련 프로그램의 끝에서 IAT 기준선으로 평가 될 것입니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
다발성 경화증 생명의 질 -54 (MSQOL-54) 점수
기간: 훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
다발성 경화증의 품질 -54 (MSQOL-54)는 일반적인 건강 관련 삶의 질 (QOL) 측정 값을 일반 및 MS 특이 적 항목을 단일 악기로 결합한 측정 값입니다. MSQOL-54에 대한 단일 전체 점수는 없습니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 최고입니다. 훈련 후 QOL의 변화를 평가하기위한 장치없이 3 개월마다 기준선, 3 개월마다 및 보행 훈련 프로그램의 끝에서 평가됩니다.
훈련 후 기준선, 3, 6 및 12 개월
일반적인 건강 상태에 대한 자기 인식 영향
기간: 훈련 후 3, 6 및 12 개월
일반적인 건강에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식은 일반적인 건강에 대한 인식 된 영향에 대한 자체 보고서 설문지를 완료함으로써 평가 될 것입니다. 이 설문지는 연구원들에 의해 설계되었으며 참가자들이 유능한 외골격이 건강의 변화에 ​​기여했다고 느끼는 정도를 식별하려고합니다. 설문지는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 7 가지 범주 (심혈관 시스템, 근골격계 통증, 신경 병증 통증, 방광 통증, 방광 및 장 및 수면 품질)를 포함하여 변화를 평가합니다.
훈련 후 3, 6 및 12 개월
동기 부여 수준
기간: 훈련 후 12 개월 후
유능한 외골격으로 프로그램에 의해 생성 된 동기 수준에 대한 참가자의 인식은 7 점 리 커트 척도를 사용하여 자체 보고서 설문지를 완료하여 평가됩니다. 이 설문지는 연구원들에 의해 설계되었습니다.
훈련 후 12 개월 후
보조 장치 척도 (PIAD) 점수의 심리 사회적 영향
기간: 훈련 후 12 개월 후
보조 장치 척도 (PIAD)의 심리 사회적 영향은 보조 기술 장치와 관련된 사용자 인식 및 기타 심리적 요인을 제공하는 26 개 항목 자체보고 설문지입니다. 점수는 -78 (최대 부정적인 영향)에서 +78 (최대 양의 영향)입니다. 훈련 프로그램 경험 후 참가자의 기능적 독립성, 복지 및 삶의 질에 대한 유능한 외골격의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
훈련 후 12 개월 후
보조 기술 만족도 퀘벡 사용자 평가 (Quest 2.0) 점수
기간: 훈련 후 12 개월 후
보조 기술에 대한 만족도의 퀘벡 사용자 평가 (Quest 2.0)는 1 (만족하지 않음)에서 5 (매우 만족) 범위의 5 점 척도를 사용하여 두 가지 구성 요소 (장치 및 서비스)에 대한 사용자 만족도를 평가하는 12 개 항목 결과 측정입니다. 장치에 언급 된 8 개의 항목 만 참가자와 치료사의 12 개 항목 전체를 평가하여 훈련 프로그램 경험 후 유능한 외골격에 대한 사용자 만족도를 측정합니다.
훈련 후 12 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
똑바로 보낸 시간과 걷는 데 소비하는 시간
기간: 세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서
각 보행 훈련 세션에서 똑바로 보낸 시간 (몇 분만)과 장치와 함께 걷는 시간 (몇 분)은 장치에서 자동으로 측정하고 등록됩니다.
세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서
걸음 걸음의 수
기간: 세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서
각 보행 교육 세션에서 장치에서 취한 단계 (단계 수)는 장치에서 자동으로 측정하고 등록됩니다.
세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서
거리가 걸렸다
기간: 세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서
각 보행 훈련 세션에서 장치와 함께 걸은 거리 (미터)는 장치에서 자동으로 측정하고 등록됩니다.
세션 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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