Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto exploratório sobre o uso prolongado do exoesqueleto capaz em esclerose múltipla

1 de junho de 2026 atualizado por: ABLE Human Motion S.L.

O objetivo deste estudo é explorar os potenciais benefícios clínicos do exoesqueleto capaz como parte de um programa de reabilitação em pessoas com esclerose múltipla. A principal pergunta que pretende responder é:

Um programa de reabiliação com o exoesqueleto capaz pode ajudar a manter a saúde física e psicossocial de pessoas com esclerose múltipla?

Os participantes irão:

  • Tenha uma sessão de treinamento de marcha de 60 minutos com o exoesqueleto uma vez por semana durante 12 meses na clínica
  • Ter uma avaliação (testes e questionários) a cada 3 meses na clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28029
        • Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 a 70 anos
  • Diagnosticado com esclerose múltipla
  • Atualmente passando por tratamento de fisioterapia ambulatorial no local da investigação
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Osteoporose significativa que pode aumentar o risco de fratura
  • Fraturas não resolvidas na pélvis ou extremidades, ou história de fraturas de fragilidade nas extremidades inferiores nos últimos 2 anos
  • Instabilidade da coluna vertebral (ou ortografia espinhal, a menos que autorizado por um médico)
  • Espasticidade grave: Nível 4 na escala de Ashworth modificada
  • Hipotensão ortostática. Incapacidade de tolerar no mínimo 30 minutos
  • Disreflexia autonômica não controlada
  • Instabilidade médica
  • Sistema cardiovascular instável (CVS), instabilidade hemodinâmica, hipertensão não tratada (SBP> 140, dbp> 90 mmHg), trombose venosa profunda não resolvida (TDVT)
  • Comorbidades graves, incluindo qualquer condição que um médico considere inadequado para o uso do exoesqueleto capaz ou para concluir a participação no estudo
  • Problemas de integridade da pele nas superfícies de contato do dispositivo ou que impediriam a sessão
  • Grau I ou superior no EPUAP (Painel Consultivo para Ulcera Europeu de Pressão, 2019) em áreas que entrarão em contato com o exoesqueleto
  • Colostomia
  • Medições antropométricas fora dos valores compatíveis com o exoesqueleto capaz. Em particular, altura não entre 1,5-1.9 m, ou peso acima de 100 kg
  • Restrições anatômicas (como diferenças de comprimento por exemplo, usuários incapazes de se posicionarem dentro do dispositivo) que são incompatíveis com o dispositivo
  • Restrições na amplitude de movimento que impedem a marcha normal de serem alcançadas ou impedindo a conclusão de uma transição normal de sentar -se para ficar em pé ou em pé para sentar
  • Ossificação heterotópica
  • Gravidez conhecida ou amamentação
  • Comprometimento cognitivo que resulta na incapacidade de seguir instruções simples, particularmente problemas psicológicos ou cognitivos que não permitem que um participante siga os procedimentos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com exoesqueleto
Os participantes passarão por sessões de treinamento de 60 minutos com o exoesqueleto como parte de seu programa de reabilitação uma vez por semana por até 12 meses
Dispositivo: Exoesqueleto capaz
Os participantes passarão por sessões de treinamento de 60 minutos com o exoesqueleto uma vez por semana por até 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de objetivos terapêuticos alcançados
Prazo: Da linha de base até o final do programa de treinamento aos 12 meses
Dois objetivos terapêuticos por participante serão definidos na linha de base. No final do programa de treinamento, será avaliado se os objetivos foram alcançados ou não.
Da linha de base até o final do programa de treinamento aos 12 meses
Muscular da extremidade inferior Strenght
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A escala de teste muscular de Daniels será usada para medir a força dos músculos nas extremidades inferiores na linha de base, a cada 3 meses e no final do programa de treinamento da marcha para avaliar a função motora após o treinamento. Os escores variam de 0 (ausência de atividade muscular) a 5 (atividade muscular normal)
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A escala modificada de Ashworth (MAS) mede a espasticidade em pacientes com lesões no sistema nervoso central. A escala atribui um grau de espasticidade de 0 (nenhum aumento no tônus ​​muscular) para 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão). Ele será avaliado na linha de base, a cada 3 meses e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na espasticidade após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Localização e nível de dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A localização e o nível de dor usando a escala de classificação numérica (NRS) serão avaliados na linha de base, a cada 3 meses e no final do programa de treinamento da marcha para avaliar a redução da dor após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
O teste de caminhada de 25 pés (T25FW) mede o tempo que uma pessoa precisa para andar 25 pés. Este teste será avaliado na linha de base, a cada 3 meses, e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que uma pessoa pode andar em 6 minutos. Este teste será avaliado na linha de base, a cada 3 meses, e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A classificação Borg da escala percebida de esforço (EPR) é usada para medir a percepção de uma pessoa sobre seu esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante a atividade física. As pontuações variam de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo). Ele será avaliado durante o 6MWT na linha de base, a cada 3 meses, e após o final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança no esforço percebido após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Escala de comprometimento do porta -malas (TIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A escala de comprometimento do tronco (TIS) mede o comprometimento motor do tronco através da avaliação do equilíbrio estático e dinâmico de sessão, bem como a coordenação do movimento do tronco. A pontuação total varia de 0 (desempenho mínimo) a 23 (desempenho perfeito). Este teste será avaliado na linha de base, a cada 3 meses, e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança no comprometimento do porta -malas após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Índice Barthel (BI) Pontuação
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
O índice Barthel (BI) será usado para avaliar a capacidade dos participantes de executar atividades de mobilidade e autocuidado da vida diária (ADL). A pontuação total varia de 0 (dependência total) a 100 (independência). Ele será avaliado na linha de base, a cada 3 meses, e após o programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na independência para realizar a ADL após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIs)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF) fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial em pessoas com esclerose múltipla. A pontuação total varia de 0 a 84, com pontuações mais altas o que significa maior impacto da fadiga. Ele será avaliado na linha de base do IAT, a cada 3 meses e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na fadiga após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Esclerose múltipla de esclerose de vida-54 (MSQOL-54) pontuações
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
A qualidade de esclerose múltipla de vida-54 (MSQOL-54) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional (QV) que combina itens genéricos e específicos de MS em um único instrumento. Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54. Dois escores de resumo - saúde física e saúde mental - podem ser derivados de uma combinação ponderada de escores de escala. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Ele será avaliado na linha de base, a cada 3 meses e no final do programa de treinamento da marcha sem o dispositivo para avaliar a mudança na QV após o treinamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o treinamento
Impacto autopercebido no estado de saúde geral
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o treinamento
As percepções dos participantes sobre o impacto em sua saúde geral serão avaliadas pela conclusão de um questionário de autorrelato sobre o impacto percebido na saúde geral. Este questionário foi projetado pelos pesquisadores e pretende identificar até que ponto os participantes acham que o exoesqueleto capaz contribuiu para uma mudança em sua saúde. O questionário abrange 7 categorias (sistema cardiovascular, dor musculoesquelética, dor neuropática, bexiga e intestino, espasticidade e qualidade do sono) usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a mudança.
3, 6 e 12 meses após o treinamento
Nível de motivação
Prazo: Após 12 meses após o treinamento
As percepções dos participantes sobre o nível de motivação gerada pelo programa com o exoesqueleto capaz serão avaliadas pela conclusão de um questionário de autorrelato usando uma escala Likert de 7 pontos. Este questionário foi projetado pelos pesquisadores.
Após 12 meses após o treinamento
Psicossocial Impact of Auxerive Disposition Scale (PIADS) Pontuação
Prazo: Após 12 meses após o treinamento
O impacto psicossocial da Escala de Dispositivos Assistivos (PIADs) é um questionário de 26 itens e autorreferido que fornece uma medida da percepção do usuário e outros fatores psicológicos associados a dispositivos de tecnologia assistiva. Os escores variam de -78 (impacto negativo máximo) a +78 (impacto positivo máximo). Ele será usado para avaliar os efeitos do exoesqueleto capaz na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida dos participantes após a experiência do programa de treinamento
Após 12 meses após o treinamento
Avaliação do usuário de Quebec da satisfação com a Tecnologia Assistiva (Quest 2.0) Pontuação
Prazo: Após 12 meses após o treinamento
A avaliação do usuário do Quebec da satisfação com a tecnologia assistiva (Quest 2.0) é uma medida de resultados de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes (dispositivo e serviços) usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito). Somente os 8 itens referidos no dispositivo serão avaliados dos participantes e os 12 itens inteiros dos terapeutas para medir a satisfação do usuário com o exoesqueleto capaz após a experiência do programa de treinamento
Após 12 meses após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto na vertical e tempo gasto andando
Prazo: Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
Em cada sessão de treinamento da marcha, o tempo gasto na vertical (em minutos) e o tempo gasto andando (em minutos) com o dispositivo serão medidos automaticamente e registrados pelo dispositivo
Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
Número de etapas dadas
Prazo: Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
Em cada sessão de treinamento da marcha, o número de etapas tomadas (contagem de etapas) com o dispositivo será medido automaticamente e registrado pelo dispositivo
Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
Distância caminhada
Prazo: Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
Em cada sessão de treinamento da marcha, a distância passada (em metros) com o dispositivo será medida automaticamente e registrada pelo dispositivo
Nas sessões 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ABLE Human Motion S.L.

Colaboradores

Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABLEexoMSpost
  • CIV-24-10-049336 (Outro identificador: AEMPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever