Studio pilota esplorativo sull'uso prolungato dell'esoscheletro abile nella sclerosi multipla
1 giugno 2026 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.
L'obiettivo di questo studio è di esplorare i potenziali benefici clinici dell'esoscheletro abile come parte di un programma di riabilitazione nelle persone con sclerosi multipla. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Può un programma di riabilitazione con il capace esoscheletro aiutare a mantestare la salute fisica e psicosociale delle persone con sclerosi multipla?
I partecipanti lo faranno:
- Fai una sessione di allenamento dell'andatura di 60 minuti con l'esoscheletro una volta alla settimana per 12 mesi in clinica
- Avere una valutazione (test e questionari) ogni 3 mesi in clinica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-70 anni
- Diagnosticato una sclerosi multipla
- Attualmente in fase di trattamento per terapia fisica ambulatoriale nel sito di indagine
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi significativa che può aumentare il rischio di frattura
- Fratture irrisolte nel bacino o estremità, o storia di fratture della fragilità nelle estremità inferiori negli ultimi 2 anni
- Instabilità spinale (o ortesi spinali, a meno che non sia autorizzato da un medico)
- Grave spasticità: livello 4 sulla scala di Ashworth modificata
- Ipotensione ortostatica. Incapacità di tollerare un minimo di 30 minuti in piedi
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Instabilità medica
- Sistema cardiovascolare instabile (CVS), instabilità emodinamica, ipertensione non trattata (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), trombosi venosa profonda irrisolta (DVT)
- Comorbidità gravi, compresa qualsiasi condizione che un medico ritiene inappropriato per l'uso dell'esoscheletro capace o per completare la partecipazione allo studio
- Problemi di integrità della pelle sulle superfici di contatto del dispositivo o che impedirebbero di sedersi
- Grado I o superiore su EPUAP (Pannello consultivo per l'ulcera della pressione europea, 2019) su aree che saranno in contatto con l'esoscheletro
- Colostomia
- Misure antropometriche al di fuori dei valori compatibili con esoscheletro capace. In particolare, altezza non tra 1,5-1,9 m o peso oltre 100 kg
- Vincoli anatomici (come le differenze di lunghezza ad es. Utenti che non sono in grado di posizionarsi all'interno del dispositivo) incompatibili con il dispositivo
- Restrizioni nella gamma di movimento che impediscono la raggiungimento dell'andatura normale o prevenendo il completamento di una transizione normale dalla seduta alla posizione o in piedi alla seduta
- Ossificazione eterotopica
- Gravidanza nota o allattamento al seno
- Duratezza cognitiva che si traduce nell'incapacità di seguire semplici istruzioni, in particolare problemi psicologici o cognitivi che non consentono a un partecipante di seguire le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con esoscheletro
I partecipanti subiranno sessioni di allenamento dell'andatura di 60 minuti con l'esoscheletro come parte del loro programma di riabilitazione una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi
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I partecipanti subiranno sessioni di allenamento dell'andatura di 60 minuti con l'esoscheletro una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di obiettivi terapeutici raggiunti
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del programma di allenamento a 12 mesi
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Due obiettivi terapeutici per partecipante saranno definiti al basale.
Alla fine del programma di formazione, sarà valutato se gli obiettivi sono stati raggiunti o meno.
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Dalla base alla fine del programma di allenamento a 12 mesi
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Muscolo di estremità inferiori Strenght
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La scala dei test muscolari di Daniels verrà utilizzata per misurare la forza dei muscoli nelle estremità inferiori al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di allenamento dell'andatura per valutare la funzione motoria dopo l'allenamento.
I punteggi vanno da 0 (assenza di attività muscolare) a 5 (normale attività muscolare)
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale.
La scala assegna un grado di spasticità da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Verrà valutato al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di allenamento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella spasticità dopo l'allenamento
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Posizione e livello di dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La posizione e il livello di dolore usando la scala di rating numerico (NRS) saranno valutati al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di addestramento dell'andatura per valutare la riduzione del dolore alla formazione
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Test di camminata a tempo 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Il test a camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) misura il tempo in cui una persona deve camminare per 25 piedi.
Questo test sarà valutato al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di allenamento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di camminata dopo la formazione
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che una persona può camminare in 6 minuti.
Questo test sarà valutato al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di allenamento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di camminata dopo la formazione
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Valutazione Borg di sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La valutazione Borg della scala percepita (RPE) viene utilizzata per misurare la percezione di una persona del loro sforzo e dello sforzo, della mancanza di respiro e dell'affaticamento durante l'attività fisica.
I punteggi vanno da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
Sarà valutato durante il 6MWT al basale, ogni 3 mesi e dopo la fine del programma di addestramento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nello sforzo percepito dopo la formazione
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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TRUNK IMERIMENT SCALE (TIS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La scala di alterazioni del tronco (TIS) misura la compromissione del motorio del tronco attraverso la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico e il coordinamento del movimento del tronco.
Il punteggio totale varia da 0 (prestazioni minime) a 23 (prestazioni perfette).
Questo test verrà valutato al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di addestramento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella compromissione del bagagliaio dopo l'addestramento
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Punteggio indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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L'indice di Barthel (BI) verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di eseguire le attività di mobilità e cura di sé della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio totale varia da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza).
Sarà valutato al basale, ogni 3 mesi e dopo il programma di addestramento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nell'indipendenza per eseguire ADL dopo la formazione
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Punteggio MFI (modificato di impatto di fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La scala di impatto di fatica modificata (IFM) fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale nelle persone con sclerosi multipla.
Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che significa un impatto più elevato della fatica.
Verrà valutato la linea di base IAT, ogni 3 mesi e alla fine del programma di allenamento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella fatica dopo l'allenamento
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Punteggi multipli di qualità della vita della vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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La qualità della sclerosi multipla della vita-54 (MSQOL-54) è una misura multidimensionale per la qualità della vita (QOL) che combina elementi sia generici che specifici per MS in un singolo strumento.
Non esiste un singolo punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati da una combinazione ponderata di punteggi di scala.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il risultato.
Verrà valutato al basale, ogni 3 mesi e alla fine del programma di addestramento dell'andatura senza il dispositivo per valutare il cambiamento nel QoL dopo l'allenamento
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-formazione
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Impatto auto-percepito sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'allenamento
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Le percezioni dei partecipanti sull'impatto sulla loro salute generale saranno valutate dal completamento di un questionario di auto-report sull'impatto percepito sulla salute generale.
Questo questionario è stato progettato dai ricercatori e intende identificare fino a che punto i partecipanti ritengono che l'exoscheletro capace abbia contribuito a un cambiamento nella loro salute.
Il questionario copre 7 categorie (sistema cardiovascolare, dolore muscoloscheletrico, dolore neuropatico, vescica e intestino, spasticità e qualità del sonno) usando una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'allenamento
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Livello di motivazione
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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Le percezioni dei partecipanti a livello di motivazione generata dal programma con l'esoscheletro capace saranno valutate dal completamento di un questionario di auto-report utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Questo questionario è stato progettato dai ricercatori.
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Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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Punteggio Picosociale Impatto della scala dei dispositivi Assistenti (PIADS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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L'impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza (PIADS) è un questionario a 26 elementi e auto-segnalati che fornisce una misura della percezione dell'utente e di altri fattori psicologici associati ai dispositivi tecnologici assistivi.
I punteggi vanno da -78 (impatto negativo massimo) a +78 (impatto positivo massimo).
Verrà utilizzato per valutare gli effetti dell'abile esoscheletro sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita dei partecipanti dopo l'esperienza del programma di formazione
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Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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Valutazione dell'utente del Quebec di soddisfazione con la tecnologia assistiva (Quest 2.0)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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La valutazione dell'utente del Quebec della soddisfazione con la tecnologia di assistenza (Quest 2.0) è una misura di risultato di 12 elementi che valuta la soddisfazione dell'utente con due componenti (dispositivi e servizi) utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (non soddisfatta) a 5 (molto soddisfatta).
Solo gli 8 articoli riferiti al dispositivo saranno valutati dai partecipanti e dai 12 articoli dai terapisti per misurare la soddisfazione dell'utente con l'esoscheletro abile dopo l'esperienza del programma di addestramento
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Dopo 12 mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in posizione verticale e tempo trascorso a camminare
Lasso di tempo: Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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In ogni sessione di allenamento dell'andatura, il tempo trascorso in posizione verticale (in pochi minuti) e il tempo trascorso a camminare (in pochi minuti) con il dispositivo verrà automaticamente misurato e registrato dal dispositivo
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Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Numero di passi percorsa
Lasso di tempo: Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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In ogni sessione di allenamento dell'andatura, il numero di passaggi effettuati (conteggio dei passi) con il dispositivo verrà automaticamente misurato e registrato dal dispositivo
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Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Distanza camminata
Lasso di tempo: Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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In ogni sessione di allenamento dell'andatura, la distanza camminata (in metri) con il dispositivo verrà automaticamente misurata e registrata dal dispositivo
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Alla sessione 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Altro identificatore: AEMPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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