Undersøgelsespilotundersøgelse om langvarig brug af det dygtige eksoskelet i multipel sklerose
1. juni 2026 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle kliniske fordele ved det dygtige eksoskelet som en del af et rehabiliteringsprogram hos mennesker med multipel sklerose. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan et rehabilieringsprogram med Able Exoskeleton hjælpe med at mantinde det fysiske og psykosociale helbred hos mennesker med multipel sklerose?
Deltagerne vil:
- Har en gangtræning på 60 minutter med eksoskelettet en gang om ugen i 12 måneder på klinikken
- Har en evaluering (test og spørgeskemaer) hver 3. måned på klinikken
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 70 år
- Diagnosticeret med multipel sklerose
- I øjeblikket gennemgår ambulant fysioterapi -behandling på undersøgelsesstedet
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig osteoporose, der kan øge risikoen for brud
- Uopløste brud i bækkenet eller ekstremiteterne eller historie med skrøbelighedsfrakturer i de nedre ekstremiteter i de sidste 2 år
- Spinal ustabilitet (eller rygmarvsortoser, medmindre den er godkendt af en læge)
- Alvorlig spasticitet: Niveau 4 på den modificerede Ashworth -skala
- Ortostatisk hypotension. Manglende evne til at tolerere mindst 30 minutter stående
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Medicinsk ustabilitet
- Ustabilt kardiovaskulært system (CVS), hæmodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertension (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), uopløst dyb venøs trombose (DVT)
- Alvorlige komorbiditeter, herunder enhver tilstand, som en læge finder upassende til brug af det dygtige eksoskelet eller for at afslutte deltagelse i undersøgelsen
- Problemer med hudintegritet på enhedens kontaktflader, eller som ville forhindre siddende
- Grad I eller højere på EPUAP (European Pressy Subs mavesor -rådgivende panel, 2019) på områder, der vil være i kontakt med Exoskeleton
- Colostomi
- Antropometriske målinger uden for de værdier, der er kompatible med Able Exoskeleton. Især højde ikke mellem 1,5-1,9 m eller vægt over 100 kg
- Anatomiske begrænsninger (såsom f.eks. Længdeforskelle, brugere, der ikke er i stand til at placere sig inde i enheden), der er uforenelige med enheden
- Begrænsninger inden for bevægelsesområde, der forhindrer, at normal gang opnås eller forhindrer gennemførelsen af en normal overgang fra at sidde til at stå eller stå til at sidde
- Heterotopisk ossifikation
- Kendt graviditet eller amning
- Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at følge enkle instruktioner, især psykologiske eller kognitive problemer, der ikke tillader en deltager at følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med eksoskelet
Deltagerne gennemgår 60-min. Gangtræningssessioner med eksoskelettet som en del af deres rehabiliteringsprogram en gang om ugen i op til 12 måneder
|
Deltagerne gennemgår 60-min. Gangtræningssessioner med eksoskelettet en gang om ugen i op til 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåede terapeutiske mål
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af træningsprogrammet efter 12 måneder
|
To terapeutiske mål pr. Deltager vil blive defineret ved baseline.
Ved afslutningen af træningsprogrammet vurderes det, om målene blev nået eller ej.
|
Fra baseline til slutningen af træningsprogrammet efter 12 måneder
|
|
Muskel i nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Daniels Muscle Testing Scale vil blive brugt til at måle styrken af muskler i de nedre ekstremiteter ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet til vurdering af motorisk funktion efter træningen.
Resultater spænder fra 0 (fravær af muskelaktivitet) til 5 (normal muskelaktivitet)
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Den modificerede Ashworth Scale (MAS) måler spasticitet hos patienter med læsioner til centralnervesystemet.
Skalaen tildeler en kvalitet af spasticitet fra 0 (ingen stigning i muskeltone) til 4 (påvirket del stiv i flexion eller udvidelse).
Det evalueres ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i spasticiteten efter træning
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Placering og niveau af smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Placeringen og niveauet for smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vurderes ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet for at vurdere reduktionen af smerter efter uddannelsen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Tidsbestemt 25 meter gåtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Den tidsbestemte 25-fods gang (T25FW) -test måler den tid, en person har brug for at gå 25 meter.
Denne test vurderes ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden for at vurdere ændringen i gåturfunktionen efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Den 6 minutters gangtest (6MWT) måler afstanden, som en person kan gå på 6 minutter.
Denne test vurderes ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden for at vurdere ændringen i gåturfunktionen efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Borg Rating of Perceived Extion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Borg -klassificeringen af den opfattede anstrengelse (RPE) skala bruges til at måle en persons opfattelse af deres indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk aktivitet.
Resultater spænder fra 6 (overhovedet ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse).
Det evalueres under 6MWT ved baseline, hver 3. måned og efter afslutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i den opfattede anstrengelse efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
TRUM NECRUTMENT SCALE (TIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Bagagerumets svækkelse (TIS) måler den motoriske svækkelse af bagagerummet gennem evalueringen af statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af bagagerumsbevægelsen.
Den samlede score varierer fra 0 (minimal ydeevne) til 23 (perfekt ydelse).
Denne test vurderes ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i bagagerumsvækkelsen efter træning
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Barthel-indekset (BI) vil blive brugt til at vurdere deltagernes evne til at udføre mobilitet og selvplejeaktiviteter i Daily Living (ADL).
Den samlede score varierer fra 0 (total afhængighed) til 100 (uafhængighed).
Det evalueres ved baseline, hver 3. måned og efter ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i uafhængigheden til at udføre ADL efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Den modificerede Impigue Impact Scale (MFI'er) giver en vurdering af virkningerne af træthed med hensyn til fysisk, kognitiv og psykosocial funktion hos personer med multipel sklerose.
Den samlede score varierer fra 0 til 84, med højere score, der betyder en højere påvirkning af træthed.
Det vil blive evalueret IAT -baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i trætheden efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Multipel sklerose Kvalitet i LIFE-54 (MSQOL-54) scoringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Den multiple sklerose LIFE-54 (MSQOL-54) er en multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) -mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke genstande i et enkelt instrument.
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
To resuméresultater - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala -scoringer.
Jo højere score, det bedste resultatet.
Det evalueres ved baseline, hver 3. måned og i slutningen af ganguddannelsesprogrammet uden enheden til at vurdere ændringen i QOL efter træningen
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Selvopfattet indflydelse på generel sundhedsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter træning
|
Deltagernes opfattelse af indvirkningen på deres generelle helbred vil blive evalueret ved afslutningen af et selvrapporteringsspørgeskema om den opfattede indflydelse på det generelle helbred.
Dette spørgeskema er designet af forskerne og har til hensigt at identificere, i hvilket omfang deltagerne føler, at det dygtige eksoskelet bidrog til en ændring i deres helbred.
Spørgeskemaet dækker 7 kategorier (kardiovaskulært system, muskuloskeletalsmerter, neuropatisk smerte, blære og tarm, spasticitet og søvnkvalitet) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala for at vurdere ændringen.
|
3, 6 og 12 måneder efter træning
|
|
Motivationsniveau
Tidsramme: Efter 12 måneder efter træning
|
Deltagernes opfattelse af niveauet for motivation genereret af programmet med det dygtige eksoskelet vil blive evalueret ved afslutningen af et selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Dette spørgeskema er designet af forskerne.
|
Efter 12 måneder efter træning
|
|
Psykosocial påvirkning af ARSACTIVE DEPACES Scale (PIADS) score
Tidsramme: Efter 12 måneder efter træning
|
Den psykosociale virkning af skalaen Assistive Devices (PIADS) er et 26-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der giver et mål for brugeropfattelse og andre psykologiske faktorer, der er forbundet med hjælpemidler.
Resultater spænder fra -78 (maksimal negativ påvirkning) til +78 (maksimal positiv påvirkning).
Det vil blive brugt til at vurdere virkningerne af det dygtige eksoskelet på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet for deltagernes liv efter træningsprogramoplevelsen
|
Efter 12 måneder efter træning
|
|
Quebec -brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemiddel til hjælp til teknologi (Quest 2.0) score
Tidsramme: Efter 12 måneder efter træning
|
Quebec-brugerevalueringen af tilfredshed med hjælpemidler (Quest 2.0) er et 12-punkts resultatmål, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter (enhed og tjenester) ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Kun de 8 emner, der er nævnt til enheden
|
Efter 12 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt lodret og tid brugt på at gå
Tidsramme: Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtræning måles og er den tid, der bruges lodret (på få minutter) og den tid, der bruges til at gå (på få minutter) med enheden
|
Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
|
Antal skridt gik
Tidsramme: Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtræning måles og registreres antallet af taget trin (trinoptælling) med enheden automatisk af enheden
|
Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
|
Afstand gik
Tidsramme: Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
I hver gangtræning måles og registreres afstanden (i meter) med enheden automatisk og registreres af enheden
|
Ved session 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Anden identifikator: AEMPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .