Verkennende pilotstudie over het langdurige gebruik van het bekwame exoskelet bij multiple sclerose
1 juni 2026 bijgewerkt door: ABLE Human Motion S.L.
Het doel van deze studie is om de potentiële klinische voordelen van het bekwame exoskelet te onderzoeken als onderdeel van een revalidatieprogramma bij mensen met multiple sclerose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan een revalidatieprogramma met het bekwame exoskelet helpen om de fysieke en psychosociale gezondheid van mensen met multiple sclerose te mantain?
Deelnemers zullen:
- Heb een loop -trainingssessie van 60 minuten met het exoskelet eenmaal per week gedurende 12 maanden in de kliniek
- Laat elke 3 maanden een evaluatie (tests en vragenlijsten) in de kliniek hebben
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose
- Momenteel de behandeling van poliklinische fysiotherapie ondergaan op de onderzoekssite
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke osteoporose die het risico op fractuur kan verhogen
- Onopgeloste fracturen in het bekken of de extremiteiten, of geschiedenis van fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
- Spinale instabiliteit (of spinale orthesen, tenzij geautoriseerd door een arts)
- Ernstige spasticiteit: niveau 4 op de gemodificeerde Ashworth -schaal
- Orthostatische hypotensie. Onvermogen om minimaal 30 minuten te verdragen staan
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Medische instabiliteit
- Onstabiel cardiovasculair systeem (CVS), Hemodynamische instabiliteit, onbehandelde hypertensie (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT)
- Ernstige comorbiditeiten, inclusief elke voorwaarde die een arts ongepast acht voor het gebruik van het bekwame exoskelet of om deelname aan de studie te voltooien
- Huidintegriteitsproblemen op de contactoppervlakken van het apparaat of die zouden voorkomen dat zitten
- Grade I of hoger op EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) op gebieden die in contact zullen komen met het exoskeleton
- Colostomie
- Anthropometrische metingen buiten de waarden die compatibel zijn met bekwaam exoskelet. In het bijzonder niet tussen 1,5-1,9 niet tussen 1,5-1,9 m, of gewicht van meer dan 100 kg
- Anatomische beperkingen (zoals bijv. Lengteverschillen, gebruikers die zich niet in het apparaat kunnen positioneren) die niet compatibel zijn met het apparaat
- Beperkingen in bewegingsbereik die voorkomen dat normaal looptijd wordt bereikt of de voltooiing van een normale overgang van staat om te staan of te staan te voorkomen of te staan om te zitten
- Heterotopische ossificatie
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Cognitieve stoornissen die resulteert in het onvermogen om eenvoudige instructies te volgen, met name psychologische of cognitieve problemen waarmee een deelnemer geen onderzoeksprocedures kan volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met exoskelet
Deelnemers zullen een loopsessies van 60 minuten lopen met het exoskelet als onderdeel van hun revalidatieprogramma eenmaal per week gedurende maximaal 12 maanden
|
Deelnemers zullen een loopsessies van 60 minuten lopen met het exoskelet eenmaal per week gedurende maximaal 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal therapeutische doelstellingen bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van het trainingsprogramma na 12 maanden
|
Twee therapeutische doelstellingen per deelnemer zullen worden gedefinieerd bij aanvang.
Aan het einde van het trainingsprogramma zal het worden beoordeeld als de doelstellingen zijn bereikt of niet.
|
Van basis tot het einde van het trainingsprogramma na 12 maanden
|
|
Onderste extremiteit spierstromen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De Daniels -spiertestschaal zal worden gebruikt om de sterkte van spieren in de onderste ledematen bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma te meten om de motorfunctie na de training te beoordelen.
Scores variëren van 0 (afwezigheid van spieractiviteit) tot 5 (normale spieractiviteit)
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) meet spasticiteit bij patiënten met laesies naar het centrale zenuwstelsel.
De schaal kent een spasticiteitsgraad toe van 0 (geen toename van spiertonus) tot 4 (aangetaste deel rigide in flexie of extensie).
Het zal worden geëvalueerd bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de spasticiteit na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Locatie en pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De locatie en het niveau van pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden beoordeeld bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma om de vermindering van de pijn te beoordelen de training
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Timed 25-voet walk-test (T25FW)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De getimede test van 25 voet (T25FW) meet de tijd dat een persoon 25 voet moet lopen.
Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De 6-minuten walk-test (6MWT) meet de afstand die een persoon binnen 6 minuten kan lopen.
Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Borg rating van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) wordt gebruikt om de perceptie van een persoon over hun inspanning en inspanning, ademloosheid en vermoeidheid tijdens lichamelijke activiteit te meten.
Scores variëren van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Het zal worden geëvalueerd tijdens de 6MWT bij aanvang, om de 3 maanden en na het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de waargenomen inspanning na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) meet de motorische beperking van de romp door de evaluatie van statische en dynamische zitbalans en coördinatie van rompbewegingen.
De totale score varieert van 0 (minimale prestaties) tot 23 (perfecte prestaties).
Deze test zal worden beoordeeld bij aanvang, om de 3 maanden, en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de rompstoornissen na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Barthel Index (BI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De Barthel Index (BI) zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers om mobiliteit en zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren te beoordelen.
De totale score varieert van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (onafhankelijkheid).
Het zal worden geëvalueerd bij aanvang, om de 3 maanden en na het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de onafhankelijkheid te beoordelen om ADL na de training uit te voeren
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal (MFI's) biedt een beoordeling van de effecten van vermoeidheid in termen van fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren bij personen met multiple sclerose.
De totale score varieert van 0 tot 84, met hogere scores die een hogere impact van vermoeidheid betekenen.
Het zal worden geëvalueerd IAT Baseline, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de vermoeidheid na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Multiple sclerose Quality of Life-54 (MSQOL-54) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De multiple sclerose-kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54) is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in een enkel instrument.
Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54.
Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Hoe hoger de score, het beste de uitkomst.
Het zal worden geëvalueerd bij aanvang, om de 3 maanden en aan het einde van het looptrainingsprogramma zonder het apparaat om de verandering in de QOL na de training te beoordelen
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Zelf-waargenomen impact op de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de training
|
De perceptie van de deelnemers over de impact op hun algemene gezondheid zal worden geëvalueerd door de invulling van een zelfrapportagevragenlijst op de waargenomen impact op de algemene gezondheid.
Deze vragenlijst is ontworpen door de onderzoekers en is van plan te identificeren in hoeverre deelnemers het gevoel hebben dat het bekwame exoskelet heeft bijgedragen aan een verandering in hun gezondheid.
De vragenlijst omvat 7 categorieën (cardiovasculair systeem, musculoskeletale pijn, neuropathische pijn, blaas en darm, spasticiteit en slaapkwaliteit) met behulp van een 7-punts Likert-schaal om de verandering te beoordelen.
|
3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Niveau van motivatie
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de training
|
De perceptie van deelnemers op het niveau van motivatie dat door het programma met het bekwame exoskelet is gegenereerd, worden geëvalueerd door de invulling van een zelfrapportagevragenlijst met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
Deze vragenlijst is ontworpen door de onderzoekers.
|
Na 12 maanden na de training
|
|
Psychosociale impact van score Assistive Devices Scale (PIADS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de training
|
De psychosociale impact van Assistive Devices Scale (PIADS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 26 items die een maat voor gebruikersperceptie en andere psychologische factoren die verband houden met hulp van assistent technologie-apparaten biedt.
Scores variëren van -78 (maximaal negatief effect) tot +78 (maximaal positief effect).
Het zal worden gebruikt om de effecten van het bekwame exoskelet op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen na het trainingsprogramma-ervaring
|
Na 12 maanden na de training
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met Assistive Technology (Quest 2.0) score
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de training
|
De Quebec-gebruikersevaluatie van tevredenheid met Assistive Technology (Quest 2.0) is een uitkomstmaatregel met 12 items die gebruikerstevredenheid met twee componenten (apparaat en services) beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Alleen de 8 items die naar het apparaat worden verwezen, worden geëvalueerd van deelnemers en de hele 12 items van de therapeuten om de gebruikstevredenheid met het bekwame exoskelet na de ervaring van het trainingsprogramma te meten
|
Na 12 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd doorgebracht rechtop en de tijd besteed aan wandelen
Tijdsspanne: Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
In elke loop -trainingssessie worden de tijd die rechtop is doorgebracht (in minuten) en de tijd besteed aan het lopen (in minuten) met het apparaat automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat
|
Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
|
Aantal stappen gelopen
Tijdsspanne: Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
In elke loop -trainingssessie wordt het aantal genomen stappen (staptelling) met het apparaat automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat
|
Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
|
Afstand werd gelopen
Tijdsspanne: Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
In elke loop -trainingssessie wordt de afstand gelopen (in meters) met het apparaat automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat
|
Bij sessie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Andere identificatie: AEMPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .