Tutkittava pilottitutkimus kykenevän eksoskeleton pitkäaikaisesta käytöstä multippeliskleroosissa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ABLE Human Motion S.L.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kykenevän eksoskeleton mahdollisia kliinisiä etuja osana multippeliskleroosipotilaiden kuntoutusohjelmaa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko kuntoutusohjelma, jolla on kykenevä eksoskeleton, auttaa multippeliskleroosipotilaiden fyysistä ja psykososiaalista terveyttä?
Osallistujat:
- Pidä 60 minuutin kävelykoulutus eksoskeleton kanssa kerran viikossa 12 kuukauden ajan klinikalla
- On arviointi (testit ja kyselylomakkeet) joka kolmas kuukausi klinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28029
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70 vuotta vanha
- Diagnosoitu multippeliskleroosi
- Parhaillaan tehdään avohoitohoitoa tutkintapaikalla
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä osteoporoosi, joka voi lisätä murtuman riskiä
- Lantion tai raajojen ratkaisemattomat murtumat tai alaraajojen haurauden murtumien historia viimeisen kahden vuoden aikana
- Selkärangan epävakaus (tai selkärangan ortoosit, ellei lääkäri valtuuttanut)
- Vakava spastisuus: Taso 4 modifioidussa Ashworth -asteikolla
- Ortostaattinen hypotensio. Kyvyttömyys sietää vähintään 30 minuuttia seisova
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Lääketieteellinen epävakaus
- Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS), hemodynaaminen epävakaus, käsittelemätön verenpaine (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), ratkaisematon syvän laskimotromboosi (DVT)
- Vakavat lisävaikutukset, mukaan lukien kaikki tilat, joita lääkäri pitää sopimattomana kykenevän eksoskeleton käytöstä tai tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamiseksi
- Ihon eheysongelmat laitteen kosketuspinnoilla tai se estäisi istumisen
- A -luokka tai korkeampi EPUAP: lla (Euroopan painehaavan neuvoa -antava paneeli, 2019) alueille, jotka ovat kosketuksissa eksoskeletonin kanssa
- Kolostomia
- Antropometriset mittaukset arvojen ulkopuolella, jotka ovat yhteensopivia kykenevän eksoskeleton kanssa. Erityisesti korkeus ei välillä 1,5-1,9 välillä m tai paino yli 100 kg
- Anatomiset rajoitukset (kuten esimerkiksi pituuserot, käyttäjät eivät pysty sijoittamaan itseään laitteen sisälle), jotka ovat yhteensopimattomia laitteen kanssa
- Rajoitukset liikealueella, jotka estävät normaalin kävelyn saavuttamisen tai estävät normaalin siirtymisen päätyttyä istumisesta tai seisomiseen istumiseen
- Heterotooppinen luukkuus
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen noudattaa yksinkertaisia ohjeita, erityisesti psykologisia tai kognitiivisia ongelmia, jotka eivät salli osallistujan noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio eksoskeleton kanssa
Osallistujille käydään 60 minuutin kävelykoulutuksia Exoskeletonin kanssa osana kuntoutusohjelmaansa kerran viikossa jopa 12 kuukauden ajan
|
Osallistujille käydään 60 minuutin kävelykoulutuksia eksoskeletonin kanssa kerran viikossa jopa 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutettujen terapeuttisten tavoitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta koulutusohjelman loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kaksi terapeuttista tavoitetta osallistujaa kohti määritellään lähtötilanteessa.
Koulutusohjelman lopussa arvioidaan, jos tavoitteet saavutetaan vai ei.
|
Perustasosta koulutusohjelman loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Alaraajojen lihasryhmä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Daniels -lihastestausasteikkoa käytetään mittaamaan alaraajojen lihaksen voimakkuus lähtötilanteessa, joka kolmas kuukausi ja kävelyharjoitteluohjelman lopussa motorisen toiminnan arvioimiseksi harjoituksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (lihasaktiivisuuden puuttuminen) 5: een (normaali lihasaktiivisuus)
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Modifioitu Ashworth -asteikko (MAS) mittaa spastisuutta potilailla, joilla on vaurioita keskushermostoon.
Asteikko osoittaa spastisuuden asteen 0: sta (ei lihasäänen nousua) 4: ksi (vaikuttanut osa jäykkä taivutus tai laajennus).
Sitä arvioidaan lähtötilanteessa, joka kolmas kuukausi ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta spastisuuden muutoksen arvioimiseksi koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Kivun sijainti ja taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Kipujen sijainti ja taso käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden välein ja kävelykoulutusohjelman lopussa kivun vähentämisen arvioimiseksi koulutuksen alenemiseen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Ajoitettu 25 jalan kävelykoe (T25FW)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Ajoitettu 25 jalan kävelymatkan (T25FW) testi mittaa aikaa, jonka ihmisen on kävellä 25 jalkaa.
Tätä testiä arvioidaan lähtötilanteessa, joka kolmas kuukausi ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) mittaa etäisyyden, jonka henkilö voi kävellä 6 minuutissa.
Tätä testiä arvioidaan lähtötilanteessa, joka kolmas kuukausi ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Borgin havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Borgin havaitun rasituksen (RPE) asteikon luokitusta käytetään mittaamaan ihmisen käsitys heidän ponnisteluistaan ja rasituksesta, hengityksestä ja väsymyksestä fyysisen toiminnan aikana.
Pisteet vaihtelevat 6: sta (ei ollenkaan rasitusta) 20: een (maksimaalinen rasitus).
Sitä arvioidaan 6MWT: n aikana lähtötilanteessa, kolmen kuukauden välein ja kävelykoulutusohjelman päättymisen jälkeen ilman laitetta arvioimaan havaitun rasituksen muutosta koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Runkojen arvonalentumisasteikko (TIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Runkojen heikentymisasteikko (TIS) mittaa tavaratilan motorista heikkenemistä arvioimalla staattista ja dynaamista istuntotasapainoa sekä tavaratilan liikkeen koordinaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimaalinen suorituskyky) - 23 (täydellinen suorituskyky).
Tätä testiä arvioidaan lähtötilanteessa, joka kolmas kuukausi ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta arvioitavan vajaatoiminnan muutoksen arvioimiseksi koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Barthel -indeksi (BI) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Barthel-indeksiä (BI) käytetään arvioimaan osallistujien kykyä suorittaa liikkuvuutta ja itsehoitotoimintaa päivittäisessä elämässä (ADL).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (kokonaisriippuvuus) - 100 (riippumattomuus).
Sitä arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden välein ja ilmankäynnin koulutusohjelman jälkeen ilman laitetta arvioimaan itsenäisyyden muutosta ADL: n suorittamiseksi koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Modifioitu väsymysvaikutusasteikko (MFIS) tarjoaa arvioinnin väsymyksen vaikutuksista fyysisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan suhteen multippeliskleroosipotilaissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 84, ja korkeammat pisteet tarkoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta.
Sitä arvioidaan IAT: n lähtötaso, joka kolmas kuukausi ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta arvioimaan väsymyksen muutosta koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL), joka yhdistää sekä yleiset että MS-spesifiset esineet yhdeksi instrumenttiin.
MSQOL-54: lle ei ole yhtä kokonaispistettä.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa painotetusta mittakaavan pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paras tulos.
Sitä arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden välein ja kävelykoulutusohjelman lopussa ilman laitetta QOL: n muutoksen arvioimiseksi koulutuksen jälkeen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Itsensä havaittu vaikutus yleiseen terveydentilaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien käsitys heidän yleiseen terveyteensä vaikutuksista arvioidaan suorittamalla itseraportointikysely yleiseen terveyteen havaittuun vaikutukseen.
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän kyselylomakkeen ja aikovat tunnistaa, missä määrin osallistujat kokevat, että kykenevä eksoskeleton myötävaikuttavat terveytensä muutokseen.
Kyselylomake kattaa 7 luokkaa (sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelinten kipu, neuropaattinen kipu, virtsarakon ja suolen, spastisuus ja unen laatu) käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa muutoksen arvioimiseksi.
|
3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Motivaatiotaso
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
Osallistujien käsitykset ohjelman tuottamasta motivaatiotasosta Able Exoskeleton kanssa arvioidaan suorittamalla itseraportointikysely 7-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän kyselylomakkeen.
|
12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
|
Apuvälineiden asteikon (PIADS) psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
Apuvälineiden asteikon (PIADS) psykososiaalinen vaikutus on 26-osainen, itse ilmoittama kyselylomake, joka tarjoaa mittarin käyttäjän havaitsemisen ja muut avustusteknologialaitteisiin liittyvät psykologiset tekijät.
Pisteet vaihtelevat -78 (suurin negatiivinen vaikutus) -+78 (enimmäis positiivinen vaikutus).
Sitä käytetään arvioimaan kykenevän eksoskeleton vaikutuksia toiminnalliseen riippumattomuuteen, hyvinvointiin ja osallistujien elämänlaatuun koulutusohjelman kokemuksen jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
|
Quebecin käyttäjän arviointi tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest 2.0) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
Quebecin käyttäjän arviointi tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest 2.0) on 12-osainen tulosmitta, joka arvioi käyttäjän tyytyväisyyttä kahdella komponentilla (laite ja palvelut) käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ei tyytyväinen)-5 (erittäin tyytyväinen).
Ainoastaan 8 laitteeseen viitattuja kohteita arvioidaan osallistujilta ja koko 12 terapeutilta käyttäjän tyytyväisyyttä kykenevän eksoskeletonin mittaamiseksi koulutusohjelman kokemuksen jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyä vietetty aika ja aika vietetty
Aikaikkuna: Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
Jokaisessa kävelyharjoitteluistunnossa pystyssä käytetty aika (minuutteina) ja laitteen kanssa käytetyn kävelyn (minuutti) aikaa mitataan automaattisesti ja rekisteröimä laite automaattisesti
|
Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
|
Vaiheiden lukumäärä käveli
Aikaikkuna: Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
Jokaisessa kävelyharjoitteluistunnossa laite mitataan ja rekisteröi laitteen (askellaskenta) laitteen kanssa automaattisesti
|
Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
|
Etäisyys käveli
Aikaikkuna: Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
Jokaisessa kävelyharjoittelussa etäisyys (metreinä) laitteella mitataan ja rekisteröi automaattisesti laitteen automaattisesti
|
Istunnossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLEexoMSpost
- CIV-24-10-049336 (Muu tunniste: AEMPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .