一行胃食道転移性癌原発性および遠い（oligometastatic）病変指向放射線療法、多中心性第III相、ランダム化比較試験である (SOCRATE)
2025年5月7日 更新者：CELLINI FRANCESCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究の目的は、放射線療法を受けない標準的なグループと比較して、標準的な全身療法の使用前（実験群）の場合に、標準的な全身療法の使用前の胃食道癌および頭蓋外の立体放射線療法に対する放射線療法の有効性を評価することです。
この前向きな多施設無作為化試験は、原発腫瘍または転移の直接的な効果のために無症候性患者の割合を増加させる際に、型破りなアプローチと従来のアプローチの有効性を評価することを目的としています。
「ランダム化」とは、上記の治療グループの1つへの割り当てがランダムであり、医師や患者の状態の影響を受けないことを意味します。
したがって、研究中の2つの治療のいずれかへの参加は、ランダムに割り当てられ、事前に決定されません。
このランダム性は、研究の終了時の結果を適切に分析するために重要であり、これは2つの提案された治療に違いがあるかどうかを明確にするのに役立ちます。
これはまた、調査研究であるため、この研究に参加することで直接的な利益を得ることができないことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 胃食道癌（すなわち、食道、胃食道接合部、胃）と診断された患者、主要な扁平上皮細胞（SCC）と腺癌（ADK）組織学、転移性、第一系列標準全身治療の候補。転移段階で新たに診断されるか、転移への最初の進行のいずれか。
- インフォームドコンセントの取得。
- 18歳以上の患者
- ECOG 0-2
- イメージングのパフォーマンス（MDCでのCT、MDC付きMRI、適切なトレーサー付きCT-PET）ベースラインのローカルおよび全身ステージングに適しており、ランダム化後6か月および12か月で同様に再現可能になる可能性があります
- 放射線療法センターによるランダム化の時点での確認、すべての潜在的に計画された治療は、全身療法のための医療腫瘍センターへの紹介の前に、最大25日以内に患者（実験腕に登録されている場合）に対して実施できることの確認
除外基準：
- 最初のラインに続く線の転移性画像
- ランダム化から25日以内の放射線治療の最終的な締め切りに対する技術的または組織的不能
- 治療に独立した同意を表明できない
- 妊娠
- ホスピスまたは予後の患者は6か月未満
- 6か月でのフォローアップの利用不能が予測されました
- 6か月と12か月での適切または繰り返しのない前処理イメージング研究がない
- 以前の放射線療法
- 以前の放射性代謝療法
- SBRTの治療位置を維持できない
- 計画通りの研究開発を排除する症候性緊急またはその他の症状（例えば、脊髄またはカウダ株の硬膜外圧縮）
- 以前の化学療法、免疫療法または標的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RT/SBRTの組み合わせのない標準的な全身療法
患者は標準的な療法に行きます（カルボプラチン - タキソールによる化学療法治療、または腫瘍医が最も有用であると考える腫瘍医が薬物である薬物による）。
RT/SBRTの組み合わせなし
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患者は標準的な療法に行きます（カルボプラチン - タキソールによる化学療法治療、または腫瘍医が最も有用であると考える腫瘍医が薬物である薬物による）。
RT/SBRTの組み合わせなし
他の名前：
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実験的：RT/SBRTの組み合わせによる標準的な全身療法
標準的な全身療法（カルボプラチン - タキソールまたは腫瘍医が最も有用であると考えている薬物による化学療法治療） +原発性胃食道総腫瘍体積（GTV） + SBRT上のRTの組み合わせは、オリゴマタ酸症または限られた転移拡散患者の遠位病変（システム療法の前に納入する前に）
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標準的な全身療法（カルボプラチン - タキソールまたは腫瘍医が最も有用であると考えている薬物による化学療法治療） +原発性胃食道総腫瘍体積（GTV） + SBRT上のRTの組み合わせは、オリゴマタ酸症または限られた転移拡散患者の遠位病変（システム療法の前に納入する前に）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の消失
時間枠：治療後の週から最大12か月後
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最初の6か月以内に発生した症状（原発腫瘍または転移から）の患者の割合の割合。
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治療後の週から最大12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みレベル
時間枠：治療後の週から最大12か月後
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6ヶ月での転移関連または一次痛（存在/不在、レベル、応答）のレベル
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治療後の週から最大12か月後
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放射線療法の使用
時間枠：治療後の週から最大12か月後
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放射線療法に対する頼みの速度、閉塞、閉塞、出血、または無作為化から6か月でプライマリに参照できるその他の症状（ランダム化では存在しない）
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治療後の週から最大12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2029年10月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。