Eerste lijn gastro-oesofageale metastatische kanker primaire en verre (indien oligometastatische) laesies-gerichte radiotherapie, een multicentrische, fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie (SOCRATE)
7 mei 2025 bijgewerkt door: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van radiotherapie op de primaire plaats van gastro -oesofageale kanker en extracraniële stereotactische radiotherapie op metastasen op metastasen te evalueren vóór het gebruik van standaard systemische therapie, in gevallen van beperkte ziektelast (in de experimentele groep), vergeleken met de standaardgroep, die geen radiotherapie ontvangt.
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie heeft als doel de werkzaamheid van de onconventionele benadering te evalueren versus de conventionele ONE bij het verhogen van het percentage asymptomatische patiënten vanwege het directe effect van de primaire tumor of metastasen.
"Gerandomiseerd" betekent dat de toewijzing aan een van de hierboven genoemde behandelingsgroepen willekeurig zal zijn, niet beïnvloed door de arts of de toestand van de patiënt.
Daarom wordt uw deelname aan een van de twee bestudeerde behandelingen willekeurig en niet vooraf bepaald.
Deze willekeur is cruciaal voor een juiste analyse van de resultaten aan het einde van het onderzoek, wat zal helpen verduidelijken of er verschillen zijn tussen de twee voorgestelde behandelingen.
Dit betekent ook dat u mogelijk geen directe voordelen krijgt van deelname aan deze studie, omdat het een onderzoek is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gastro-oesofageale kanker (d.w.z.: slokdarm, gastro-oesofageale junctie, maag), voor zowel belangrijke plaveiselcel (SCC) als adenocarcinomateuze (ADK) histologieën, metastatische, kandidaat voor eerstelijnsstandaard Systemische behandeling; Ofwel nieuw gediagnosticeerd in gemetastaseerde stadium of eerste progressie naar metastase.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten> 18 jaar
- ECOG 0-2
- Prestaties van beeldvorming (CT met MDC, MRI met MDC, CT-PET met geschikte tracer) voldoende voor basislijn lokale en systemische enscenering en zijn waarschijnlijk op dezelfde manier herhaalbaar na 6 en 12 maanden na randomisatie
- Bevestiging op het moment van randomisatie, door het radiotherapiecentrum, dat alle mogelijk geplande behandelingen kunnen worden uitgevoerd voor de patiënt (indien ingeschreven in experimentele arm) binnen een maximum van 25 dagen in totaal vóór verwijzing naar het Medical Oncology Center voor systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische foto van de lijn na de eerste
- Technisch of organisatorisch onvermogen tot de uiteindelijke deadline voor stralingsbehandelingen binnen 25 dagen na randomisatie
- Onvermogen om onafhankelijke toestemming voor behandelingen uit te drukken
- Zwangerschap
- Patiënt in het hospice of met prognose <6 maanden
- Voorspelde onbeschikbaarheid voor follow-up na 6 maanden
- Afwezigheid van adequate of waarschijnlijk niet-herhaalbare voorbehandelingsbeeldvormingstudie na 6 en 12 maanden
- Eerdere radiotherapie
- Eerdere radiometabolische therapie
- Onvermogen om de behandelingspositie voor SBRT te handhaven
- Symptomatische opkomende of andere presentatie sluit de ontwikkeling van de studie uit zoals gepland (bijv. Epidurale compressie van het ruggenmerg of cauda equina)
- Eerdere chemotherapie, immunotherapie of doeltherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard systemische therapie zonder RT/SBRT -combinatie
De patiënten gaan naar standaardtherapie (chemotherapiebehandeling met carboplatine-taxol of met medicijnen die de oncoloog die de oncoloog het meest bruikbaar vindt.)
zonder RT/SBRT -combinatie
|
De patiënten gaan naar standaardtherapie (chemotherapiebehandeling met carboplatine-taxol of met medicijnen die de oncoloog die de oncoloog het meest bruikbaar vindt.)
zonder RT/SBRT -combinatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard systemische therapie met RT/SBRT -combinatie
Standaard systemische therapie (chemotherapiebehandeling met carboplatine-taxol of met geneesmiddelen die de oncoloog als het meest bruikbaar beschouwt) + combinatie van RT op het primaire gastro-oesofageale bruto tumorvolume (GTV) + SBRT op elk van de distale laesies voor oligometastatische of beperkte metastatische spreadpatiënten (om te geven aan de initiatie van systemische therapie).
|
Standaard systemische therapie (chemotherapiebehandeling met carboplatine-taxol of met geneesmiddelen die de oncoloog als het meest bruikbaar beschouwt) + combinatie van RT op het primaire gastro-oesofageale bruto tumorvolume (GTV) + SBRT op elk van de distale laesies voor oligometastatische of beperkte metastatische spreadpatiënten (om te geven aan de initiatie van systemische therapie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijning van symptomen
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Percentage verschil in de snelheid van patiënten met symptoom (van primaire tumor of metastase) ontwikkeld binnen de eerste 6 maanden.
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Niveau van metastase-geassocieerde of primaire pijn (aanwezigheid/afwezigheid, niveau en respons) na 6 maanden
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
|
Radiotherapie -gebruik
Tijdsspanne: Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Snelheid van gebruik naar radiotherapie voor pijn, obstructie, bloedingen of andere symptoom verwijst naar de primaire na 6 maanden na randomisatie (en niet aanwezig bij randomisatie)
|
Van de week na de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001634/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .