Primera línea cáncer metastásico gastroesofágico primario y distante (si oligometastásico) radioterapia dirigida a lesiones, un ensayo multicéntrico, de fase III, controlado aleatorizado (SOCRATE)
7 de mayo de 2025 actualizado por: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la radioterapia en el sitio primario del cáncer gastroesofágico y la radioterapia estereotáctica extracraneal en las metástasis antes del uso de la terapia sistémica estándar, en casos de carga de enfermedad limitada (en el grupo experimental), en comparación con el grupo estándar, que no recibe radioterapia.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia del enfoque no convencional versus el convencional para aumentar el porcentaje de pacientes asintomáticos debido al efecto directo del tumor o metástasis primarias.
"Aleatorizado" significa que la asignación a uno de los grupos de tratamiento mencionados anteriormente será aleatorio, no influenciado por el médico o la condición del paciente.
Por lo tanto, su participación en cualquiera de los dos tratamientos en estudio se asignará al azar y no predeterminará.
Esta aleatoriedad es crucial para un análisis adecuado de los resultados al final del estudio, lo que ayudará a aclarar si existen diferencias entre los dos tratamientos propuestos.
Esto también significa que es posible que no reciba beneficios directos de participar en este estudio, ya que es un estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con cáncer gastroesofágico (es decir, esófago, unión gastroesofágica, estómago), tanto para las principales histologías de células escamosas (SCC) como para las histologías adenocarcinomatosas (ADK), el candidato metastásico, para el tratamiento sistémico estándar de primera línea; recién diagnosticado en etapa metastásica o primera progresión a metástasis.
- Obtener consentimiento informado.
- Pacientes> 18 años de edad
- ECOG 0-2
- Rendimiento de imágenes (CT con MDC, MRI con MDC, CT-PET con trazador apropiado) adecuado para la estadificación local y sistémica de referencia y es probable que sean igualmente repetibles a los 6 y 12 meses después del aleatorización
- Confirmación en el momento de la aleatorización, por el centro de radioterapia, que todos los tratamientos potencialmente planificados se pueden realizar para el paciente (si se inscriben en un brazo experimental) dentro de un máximo de 25 días en total antes de la derivación al Centro de Oncología Médica para la Terapia Sistema
Criterios de exclusión:
- Imagen metastásica de la línea después de la primera
- Incapacidad técnica u organizacional hasta la fecha límite eventual para los tratamientos de radiación dentro de los 25 días posteriores a la aleatorización
- Incapacidad para expresar su consentimiento independiente para los tratamientos
- Embarazo
- Paciente en hospicio o con pronóstico <6 meses
- Predicción de falta de disponibilidad para el seguimiento a los 6 meses
- Ausencia de un estudio de imagen previa al pretratamiento adecuado o probable no repetible a los 6 y 12 meses
- Radioterapia previa
- Terapia radiometabólica previa
- Incapacidad para mantener la posición de tratamiento para SBRT
- Emergente sintomático u otra presentación que impide el desarrollo del estudio según lo planeado (por ejemplo, compresión epidural de la médula espinal o cauda equina)
- Quimioterapia previa, inmunoterapia o terapia objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia sistémica estándar sin combinación RT/SBRT
Los pacientes irán a terapia estándar (tratamiento de quimioterapia con taxolos de carboplatino o con medicamentos que el oncólogo que considera más útil).
sin combinación RT/SBRT
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Los pacientes irán a terapia estándar (tratamiento de quimioterapia con taxolos de carboplatino o con medicamentos que el oncólogo que considera más útil).
sin combinación RT/SBRT
Otros nombres:
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Experimental: Terapia sistémica estándar con combinación RT/SBRT
Terapia sistémica estándar (tratamiento de quimioterapia con exol de carboplatino o con medicamentos que el oncólogo considera más útil) + Combinación de RT sobre el volumen tumoral bruto gastroesofágico primario (GTV) + SBRT sobre cada una de las lesiones distales para pacientes de propagación metastástica oligometastánica o limitada (a la entrega antes del inicio de la terapéapa sistémica).
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Terapia sistémica estándar (tratamiento de quimioterapia con exol de carboplatino o con medicamentos que el oncólogo considera más útil) + Combinación de RT sobre el volumen tumoral bruto gastroesofágico primario (GTV) + SBRT sobre cada una de las lesiones distales para pacientes de propagación metastástica oligometastánica o limitada (a la entrega antes del inicio de la terapéapa sistémica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaparición de síntomas
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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La diferencia porcentual en la tasa de pacientes con síntomas (de tumor primario o metástasis) se desarrolló dentro de los primeros 6 meses.
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Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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Nivel de dolor asociado a metástasis o primario (presencia/ausencia, nivel y respuesta) a los 6 meses
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Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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Uso de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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Tasa de recurso a radioterapia para dolor, obstrucción, hemorragia u otro síntoma referible a los primarios a los 6 meses de la aleatorización (y no presente en la aleatorización)
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Desde la semana después del tratamiento hasta 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001634/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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