První linie gastroezofageální metastatický rakovina primární a vzdálené (if oligometastatické) lézí zaměřené na radioterapii, multicentrická fáze III, randomizovaná kontrolovaná studie (SOCRATE)
7. května 2025 aktualizováno: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem studie je zhodnotit účinnost radioterapie na primárním místě rakoviny gastroezofageálního a extrakraniální stereotaktické radioterapie na metastázách před použitím standardní systémové terapie, v případě omezené zatížení onemocnění (v experimentální skupině), ve srovnání se standardní skupinou, která dostává radioterapii.
Cílem tohoto prospektivního multicentrického, randomizovaného studie je vyhodnotit účinnost nekonvenčního přístupu oproti konvenčnímu při zvyšování procenta asymptomatických pacientů v důsledku přímého účinku primárního nádoru nebo metastáz.
„Randomizované“ znamená, že přiřazení do jedné z výše uvedených léčebných skupin bude náhodné, které není ovlivněno lékařem nebo stavem pacienta.
Vaše účast na jedné ze dvou sledovaných léčby bude proto přidělena náhodně a nebude předem stanovena.
Tato náhodnost je zásadní pro správnou analýzu výsledků na konci studie, což pomůže objasnit, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma navrhovanými ošetřeními.
To také znamená, že z účasti na této studii nemusíte získat přímé výhody, protože se jedná o výzkumnou studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny gastroezofageálního rakoviny (tj.: Jícnu, gastroezofageální křižovatka, žaludek), a to jak pro hlavní spinocelulární buňky (SCC), tak pro adenokarcinomatózní (ADK) histologie, metastatický, kandidát na standardní systémovou léčbu první linie; buď nově diagnostikovaná v metastatickém stádiu, nebo první progresi k metastázům.
- Získání informovaného souhlasu.
- Pacienti> 18 let
- ECOG 0-2
- Výkon zobrazování (CT s MDC, MRI s MDC, CT-PET s vhodným stoporem) adekvátní pro základní a systémové staging a pravděpodobně bude podobně opakovatelné 6 a 12 měsíců po randomizaci
- Potvrzení v době randomizace, střediskem radiační terapie, že může být pro pacienta provedena všechna potenciálně plánovaná léčba (pokud je zapsána do experimentálního ramene) v maximálně 25 dnech před doporučením do lékařského onkologického centra pro systémovou terapii pro systémovou terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický obrázek řádku po prvním
- Technická nebo organizační neschopnost k případnému termínu pro radiační ošetření do 25 dnů od randomizace
- Neschopnost vyjádřit nezávislý souhlas s léčbou
- Těhotenství
- Pacient v hospici nebo s prognózou <6 měsíců
- Předpovídaná nedostupnost pro sledování po 6 měsících
- Absence adekvátní nebo pravděpodobné studie pro zobrazení předběžného ošetření po 6 a 12 měsících
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí radiometabolická terapie
- Neschopnost udržovat léčebnou polohu pro SBRT
- Symptomatická vznikající nebo jiná prezentace vylučující vývoj studie podle plánu (např. Epidurální komprese míchy nebo equiny cauda)
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní systémová terapie bez kombinace RT/SBRT
Pacienti půjdou na standardní terapii (chemoterapeutická léčba karboplatinem-taxolem nebo léky, které onkolog, který onkolog považuje za nejužitečnější.)
bez kombinace RT/SBRT
|
Pacienti půjdou na standardní terapii (chemoterapeutická léčba karboplatinem-taxolem nebo léky, které onkolog, který onkolog považuje za nejužitečnější.)
bez kombinace RT/SBRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní systémová terapie kombinací RT/SBRT
Standardní systémová terapie (chemoterapie léčba karboplatinem-taxolem nebo léky, které onkolog považuje za nejužitečnější) + kombinace RT na primární gastroezofageální hrubý objem nádoru (GTV) + SBRT na každou z distálních lézí pro oligometastastatické nebo omezené metastatické šíření pacientů (pro iniciaci systémové terapie).
|
Standardní systémová terapie (chemoterapie léčba karboplatinem-taxolem nebo léky, které onkolog považuje za nejužitečnější) + kombinace RT na primární gastroezofageální hrubý objem nádoru (GTV) + SBRT na každou z distálních lézí pro oligometastastatické nebo omezené metastatické šíření pacientů (pro iniciaci systémové terapie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmizení příznaků
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Procentní rozdíl v míře pacientů se symptomem (z primárního nádoru nebo metastáz) se vyvinul během prvních 6 měsíců.
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Úroveň metastáz spojené s primárním nebo primárním bolesti (přítomnost/nepřítomnost, úroveň a reakce) po 6 měsících
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
|
Radioterapie použití
Časové okno: Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Míra použití na radioterapii bolesti, obstrukce, krvácení nebo jiného příznaku odkazující na primární po dobu 6 měsíců od randomizace (a není přítomno při randomizaci)
|
Od týdne po léčbě až do 12 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001634/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .