Pierwsza linia Rakoterapia ukierunkowana na przerzuty przerzutu raka przerzutowego Rakotic. (SOCRATE)
7 maja 2025 zaktualizowane przez: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem badania jest ocena skuteczności radioterapii w pierwotnym miejscu raka żołądkowo -przełyku i pozakranialnej radioterapii stereotaktycznej na przerzutach przed zastosowaniem standardowej terapii ogólnoustrojowej, w przypadkach ograniczonego obciążenia chorobowego (w grupie eksperymentalnej), w porównaniu z grupą standardową, która nie otrzymuje radioterapii.
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności niekonwencjonalnego podejścia w porównaniu z konwencjonalnym zwiększeniem odsetka pacjentów bezobjawowych ze względu na bezpośredni wpływ guza pierwotnego lub przerzutów.
„Randomizowane” oznacza, że przypisanie do jednej z wyżej wymienionych grup leczenia będzie losowe, niezależnie od stanu lekarza ani stanu pacjenta.
Dlatego twój udział w jednym z dwóch badanych zabiegów zostanie przypisany losowo i nie jest z góry określony.
Ta losowość ma kluczowe znaczenie dla właściwej analizy wyników na końcu badania, co pomoże wyjaśnić, czy istnieją różnice między tymi dwoma proponowanymi metodami leczenia.
Oznacza to również, że nie możesz uzyskać bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu, ponieważ jest to badanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem żołądkowo-przełykowym (tj. Przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, żołądek), zarówno dla głównych histologii płaskonabłonkowych (SCC), jak i gruczolakorakowych (ADK), przerzutów, kandydata na standardowe leczenie systemowe; Nowo zdiagnozowane w stadium przerzutowym lub pierwszym postępie do przerzutów.
- Uzyskanie świadomej zgody.
- Pacjenci> 18 lat
- ECOG 0-2
- Wydajność obrazowania (CT z MDC, MRI z MDC, CT-PET z odpowiednim znacznikiem) odpowiednia dla wyjściowej lokalnej i systemowej oceny i prawdopodobnie będzie podobnie powtarzalna po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
- Potwierdzenie w momencie randomizacji przez Centrum Radioterapii, że wszystkie potencjalnie planowane leczenie można wykonać u pacjenta (jeśli włączone do ramienia eksperymentalnego) w ciągu maksymalnie 25 dni przed skierowaniem do Centrum Onkologicznego Medic
Kryteria wykluczenia:
- Przerzutowy obraz linii po pierwszym
- Techniczna lub organizacyjna niezdolność do ostatecznego terminu terapii radioterapii w ciągu 25 dni od randomizacji
- Niemożność wyrażania niezależnej zgody na leczenie
- Ciąża
- Pacjent w hospicjum lub z rokowaniem <6 miesięcy
- Przewidywane niedostępność do obserwacji po 6 miesiącach
- Brak odpowiedniego lub prawdopodobnego niezmiennego badania obrazowania obróbki obróbki
- Poprzednia radioterapia
- Poprzednia terapia radiometaboliczna
- Niemożność utrzymania pozycji leczenia SBRT
- Objawowe wschodzące lub inne prezentacje wykluczające rozwój badania zgodnie z planem (np. Kompresja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego lub Cauda Equina)
- Poprzednia chemioterapia, immunoterapia lub terapia docelowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa terapia ogólnoustrojowa bez kombinacji RT/SBRT
Pacjenci przejdą do standardowej terapii (leczenie chemioterapeutyczne za pomocą karboplatyny-taxolu lub leków, które onkolog, który uważa onkolog, najbardziej przydatny.)
bez kombinacji RT/SBRT
|
Pacjenci przejdą do standardowej terapii (leczenie chemioterapeutyczne za pomocą karboplatyny-taxolu lub leków, które onkolog, który uważa onkolog, najbardziej przydatny.)
bez kombinacji RT/SBRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia ogólnoustrojowa z kombinacją RT/SBRT
Standardowa terapia ogólnoustrojowa (leczenie chemioterapią karboplatyną podaleczającą lub lekami, które onkolog uważa za najbardziej przydatne) + kombinacja RT na pierwotnej objętości guza nowotworu (GTV) + SBRT na każdej z dystalnych zmian dla oligometastatycznej lub ograniczonej pacjentów z przerzutami (aby zapewnić uruchomienie terapii systemowej).
|
Standardowa terapia ogólnoustrojowa (leczenie chemioterapią karboplatyną podaleczającą lub lekami, które onkolog uważa za najbardziej przydatne) + kombinacja RT na pierwotnej objętości guza nowotworu (GTV) + SBRT na każdej z dystalnych zmian dla oligometastatycznej lub ograniczonej pacjentów z przerzutami (aby zapewnić uruchomienie terapii systemowej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zniknięcie objawów
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Procentowa różnica w tempie pacjentów z objawem (z guza pierwotnego lub przerzutów) rozwinęła się w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Poziom bólu związanego z przerzutami lub pierwotnym (obecność/brak, poziom i odpowiedź) po 6 miesiącach
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
|
Stosowanie radioterapii
Ramy czasowe: Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Wskaźnik odwołania się do radioterapii bólu, niedrożności, krwawienia lub innych objawów odnoszących się do pierwotnych po 6 miesiącach od randomizacji (i nie występują przy randomizacji)
|
Od tygodnia po leczeniu do 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001634/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .