첫 번째 선 위식 도식 전이성 암 1 차 및 먼 (oligometastatic) 병변 지향 방사선 요법, 다 중심적, III 상, 무작위 대조 시험 (SOCRATE)
2025년 5월 7일 업데이트: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 연구의 목적은 방사선 요법을받지 않는 표준 그룹에 비해 제한된 질병 부담 (실험 그룹에서)의 경우, 표준 전신 요법의 사용 전 전이에 대한 위식도 암의 1 차 부위에서 방사선 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
이 전향 적, 다기관 무작위 시험은 1 차 종양 또는 전이의 직접적인 효과로 인해 무증상 환자의 백분율을 증가시키는 데있어 전통적인 접근법의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
"무작위"는 위에서 언급 한 치료 그룹 중 하나에 대한 할당이 의사 나 환자의 상태에 의해 영향을받지 않을 것이라는 것을 의미합니다.
따라서 연구중인 두 가지 치료 중 하나에 참여하는 것은 무작위로 배정되며 미리 정해되지 않습니다.
이 무작위성은 연구 종료시 결과를 적절히 분석하는 데 중요하며, 이는 제안 된 두 치료간에 차이가 있는지 여부를 명확히하는 데 도움이됩니다.
이것은 또한 연구 연구 이므로이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을받지 못할 수도 있음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 위식성암 진단을받은 환자 (즉, 식도, 위식도 접합부, 위), 주요 편평 세포 (SCC) 및 adenocarcinomatous (ADK) 조직, 전이성, 1 차 표준 전신 치료 후보; 전이 단계에서 새로 진단되거나 전이로의 첫 번째 진행.
- 사전 동의를 얻습니다.
- 환자> 18 세
- ECOG 0-2
- 이미징 성능 (MDC를 사용한 CT, MDC를 사용한 MRI, 적절한 추적기가있는 CT-PET)의 기준선 및 전신 준비에 적합하며 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월에 유사하게 반복 될 수 있습니다.
- 방사선 치료 센터에 의해 무작위 배정 당시의 확인 전신 치료를 위해 의료 종양학 센터에 의뢰하기 전 최대 25 일 이내에 환자에 대해 잠재적으로 계획된 모든 치료를 수행 할 수 있음 (실험 ARM에 등록 된 경우).
제외 기준 :
- 첫 번째 선의 전이 그림
- 무작위 배정 후 25 일 이내에 방사선 치료 마감일에 대한 기술적 또는 조직의 무능력
- 치료에 대한 독립적 인 동의를 표현할 수 없음
- 임신
- 호스피스 또는 예후가있는 환자
- 6 개월에 후속 조치를 이용할 수없는 예측
- 6 개월 및 12 개월에 적절하거나 반복 할 수없는 전처리 영상 연구의 부재
- 이전 방사선 요법
- 이전 방사성 대사 요법
- SBRT의 치료 위치를 유지할 수 없음
- 증상의 출현 또는 기타 표현이 계획된 연구 개발을 배제하는 (예 : 척수 또는 cauda equina의 경막 외 압축)
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RT/SBRT 조합이없는 표준 전신 요법
환자는 표준 요법 (카보 플라틴-택상으로 화학 요법 치료 또는 종양 전문의가 가장 유용하다고 생각하는 약물로 화학 요법 치료를받을 것입니다.)
RT/SBRT 조합없이
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환자는 표준 요법 (카보 플라틴-택상으로 화학 요법 치료 또는 종양 전문의가 가장 유용하다고 생각하는 약물로 화학 요법 치료를받을 것입니다.)
RT/SBRT 조합없이
다른 이름들:
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실험적: RT/SBRT 조합을 사용한 표준 전신 요법
표준 전신 요법 (카보 플라틴-택상 또는 약물로 종양 전문의가 가장 유용한 것으로 간주하는 약물로 화학 요법 치료) + 1 차 위식 식당 종양 부피 (GTV) + SBRT에서 oligometastatic 또는 제한된 모수성 스프레드 환자에 대한 원위 병변에 대한 RT의 조합이 가장 유용하다고 생각한다.
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표준 전신 요법 (카보 플라틴-택상 또는 약물로 종양 전문의가 가장 유용한 것으로 간주하는 약물로 화학 요법 치료) + 1 차 위식 식당 종양 부피 (GTV) + SBRT에서 oligometastatic 또는 제한된 모수성 스프레드 환자에 대한 원위 병변에 대한 RT의 조합이 가장 유용하다고 생각한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 사라짐
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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첫 6 개월 이내에 발생하는 증상 (1 차 종양 또는 전이) 환자의 비율의 백분율 차이.
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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6 개월에 전이 관련 또는 일차 통증 (존재/부재, 수준 및 반응) 수준
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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방사선 요법 사용
기간: 치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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무작위 배정으로부터 6 개월에 1 차 (무작위 화시에 존재하지 않음)에 대한 통증, 폐쇄, 출혈 또는 기타 증상에 대한 방사선 요법에 대한 의지 비율
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치료 후 일주일로부터 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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