Ensimmäisen linjan gastroesofageaalinen metastaattinen syöpä primaarinen ja kaukainen (jos oligometastaattinen) leesiot ohjattu sädehoito, monikentrinen, vaiheen III, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SOCRATE)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoidon tehokkuutta gastroesofageaalisen syövän ja ekstrakraniaalisen stereotaktisen sädehoidon primaarisessa paikassa metastaasissa ennen systeemisen hoidon käyttöä rajoitetussa sairausrasituksessa (kokeellisessa ryhmässä) verrattuna tavanomaiseen ryhmään, joka ei saa sädehoitoa.
Tämän mahdollisen, monikeskuksen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida epätavanomaisen lähestymistavan tehokkuutta tavanomaiseen verrattuna oireettomien potilaiden prosenttiosuuteen primaarikasvaimen tai etäpesäkkeiden suoran vaikutuksen vuoksi.
"Satunnaistettu" tarkoittaa, että määritys johonkin edellä mainitulle hoitoryhmälle on satunnainen, eikä lääkäri tai potilaan tila vaikuttanut siihen.
Siksi osallistuminen kumpaankin tutkittavaan hoitoon osoitetaan satunnaisesti eikä ennalta määrätty.
Tämä satunnaisuus on ratkaisevan tärkeä tuloksen lopussa olevien tulosten analysoimiseksi, mikä auttaa selventämään, onko kahden ehdotetun hoidon välillä eroja.
Tämä tarkoittaa myös sitä, että et ehkä saa suoria etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen, koska se on tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen syöpä (ts. Ruokatorven, gastroesofageaalisen liitos, vatsa) sekä suurille okasolusoluille (SCC) että adenokarsinoomatoosille (ADK) histologioille, metastaattiselle, ehdokas ensisijaiseen systeemiseen hoitoon; joko äskettäin diagnosoitu metastaattisessa vaiheessa tai ensimmäisen etenemisen metastaasiin.
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
- 18 -vuotiaat potilaat
- ECOG 0-2
- Kuvantamisen suorituskyky (CT MDC: llä, MRI: llä MDC: n kanssa, CT-PET: llä, jolla on asianmukainen merkkiaine), jotka ovat riittäviä paikalliselle ja systeemiselle lavastukselle ja todennäköisesti toistettavaksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
- Vahvistus satunnaistamishetkellä säteilyhoitokeskuksessa, että potilaalle voidaan suorittaa kaikki mahdollisesti suunnitellut hoidot (jos se on koevarsiin ilmoittautunut) enintään 25 päivän kuluessa ennen lähettämistä lääketieteelliseen onkologiakeskukseen systeemistä terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kuva linjasta ensimmäisen jälkeen
- Tekninen tai organisaation kyvyttömyys säteilykäsittelyjen lopulliseen määräaikaan 25 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kyvyttömyys ilmaista riippumaton suostumus hoitoon
- Raskaus
- Potilas sairaalassa tai ennuste <6 kuukautta
- Ennustettu, että seurantaa ei ole saatavana 6 kuukauden kuluttua
- Riittävän tai todennäköisesti toistettavan esikäsittelytutkimuksen puuttuminen 6 ja 12 kuukaudessa
- Aikaisempi sädehoito
- Aikaisempi radiometabolinen terapia
- Kyvyttömyys ylläpitää SBRT: n hoitoasemaa
- Oireenmukainen esiintyminen tai muu esitys estää tutkimuksen kehittämistä suunnitellusti (esim. Selkäytimen tai Cauda Equina)
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai kohdehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Systeeminen systeeminen terapia ilman RT/SBRT -yhdistelmää
Potilaat menevät standardihoitoon (kemoterapiahoito karboplatiini-taksolilla tai lääkkeillä, joita onkologi, jota onkologi pitää hyödyllisimpänä.)
ilman RT/SBRT -yhdistelmää
|
Potilaat menevät standardihoitoon (kemoterapiahoito karboplatiini-taksolilla tai lääkkeillä, joita onkologi, jota onkologi pitää hyödyllisimpänä.)
ilman RT/SBRT -yhdistelmää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Systeeminen systeeminen terapia RT/SBRT -yhdistelmällä
Tavallinen systeeminen terapia (kemoterapiahoito karboplatiini-taksolilla tai lääkkeillä, joita onkologi pitää hyödyllisimpänä) + RT: n yhdistelmä primaarisessa gastroesofageaalisessa bruttokasvaimen määrässä (GTV) + SBRT: ssä jokaisessa oligometastaattisen tai rajoitetun metastaattisen levityspotilaan distaalisessa vauriossa (toimitetaan ennen systeemisen terapian aloitusta).
|
Tavallinen systeeminen terapia (kemoterapiahoito karboplatiini-taksolilla tai lääkkeillä, joita onkologi pitää hyödyllisimpänä) + RT: n yhdistelmä primaarisessa gastroesofageaalisessa bruttokasvaimen määrässä (GTV) + SBRT: ssä jokaisessa oligometastaattisen tai rajoitetun metastaattisen levityspotilaan distaalisessa vauriossa (toimitetaan ennen systeemisen terapian aloitusta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden katoaminen
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Prosenttiosuus ero oireiden (primaarikasvaimesta tai etäpesäkkeestä) potilaiden nopeudessa kehittyi ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Metastaasiin liittyvän tai primaarisen kivun taso (läsnäolo/poissaolo, taso ja vaste) 6 kuukaudessa
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
|
Sädehoidon käyttö
Aikaikkuna: Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Kivun, tukkeutumisen, verenvuodon tai muun oireiden sädehoidon turvautumisaste, joka viittaa primaariseen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (eikä läsnä satunnaistamisessa)
|
Viikosta hoidon jälkeen jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001634/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .