Erste Linie Gastroösophagealer Krebskrebs Primärer und entfernter (ferner oligometastatischer) Läsionsgerichteter Strahlentherapie, eine multizentrische Phase-III-Studie, die randomisierte kontrollierte Studie (SOCRATE)
7. Mai 2025 aktualisiert von: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Strahlentherapie an der primären Stelle des gastroösophagealen Krebses und der extrakraniellen stereotaktischen Strahlentherapie bei Metastasen vor der Verwendung einer Standard -systemischen Therapie bei begrenzter Krankheitslast (in der Versuchsgruppe) im Vergleich zur Standardgruppe zu bewerten, die keine Radiotherapie erhalten.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des unkonventionellen Ansatzes gegenüber dem konventionellen zu bewerten, um den Prozentsatz der asymptomatischen Patienten aufgrund der direkten Wirkung des Primärtumors oder der Metastasen zu erhöhen.
"Randomisierte" bedeutet, dass die Zuordnung zu einer der oben genannten Behandlungsgruppen zufällig ist und nicht vom Arzt oder dem Zustand des Patienten beeinflusst wird.
Daher wird Ihre Teilnahme an einer der beiden untersuchten Behandlungen zufällig zugeordnet und nicht vorbestimmt.
Diese Zufälligkeit ist für eine ordnungsgemäße Analyse der Ergebnisse am Ende der Studie von entscheidender Bedeutung, um zu klären, ob es Unterschiede zwischen den beiden vorgeschlagenen Behandlungen gibt.
Dies bedeutet auch, dass Sie möglicherweise keine direkten Vorteile von der Teilnahme an dieser Studie erhalten, da es sich um eine Forschungsstudie handelt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gastroösophagealer Krebs diagnostiziert wurde (d. H. Ösophagus, gastroösophagealer Übergang, Magen), sowohl für die Hauptplattenepithelzellen (SCC) als auch für Adenokarzinomatische (ADK) -Histologien, metastatisch, Kandidat für systemische Standardbehandlung mit First-Line; entweder neu diagnostiziert im metastatischen Stadium oder im ersten Fortschreiten der Metastasierung.
- Einverständniserlangung einholen.
- Patienten> 18 Jahre alt
- ECOG 0-2
- Leistung der Bildgebung (CT mit MDC, MRT mit MDC, CT-PET mit geeignetem Tracer) für die lokale und systemische Basis-Staging ausreichend und wahrscheinlich nach 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung in ähnlicher Weise wiederholbar.
- Bestätigung zum Zeitpunkt der Randomisierung durch das Strahlentherapiezentrum, dass alle potenziell geplanten Behandlungen für den Patienten durchgeführt werden können (wenn sie in experimentellem Arm eingeschlossen sind) innerhalb maximal 25 Tage vor der Überweisung an das Medical Oncology Center für systemische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Metastasierendes Bild der Linie nach dem ersten
- Technische oder organisatorische Unfähigkeit zur späteren Frist für Strahlenbehandlungen innerhalb von 25 Tagen nach Randomisierung
- Unfähigkeit, unabhängige Zustimmung zu Behandlungen auszudrücken
- Schwangerschaft
- Patient im Hospiz oder mit Prognose <6 Monate
- Vorhergesagte Nichtverfügbarkeit für die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
- Abwesenheit einer angemessenen oder wahrscheinlich nicht wiederholbaren Vorbehandlungsbildgebungsstudie nach 6 und 12 Monaten
- Vorherige Strahlentherapie
- Frühere radiometabolische Therapie
- Unfähigkeit, die Behandlungsposition für SBRT aufrechtzuerhalten
- Symptomatische Entstehung oder andere Präsentation, die die Entwicklung der Studie wie geplant ausschließt (z. B. epidurale Kompression des Rückenmarks oder Cauda Equina)
- Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standard -systemische Therapie ohne RT/SBRT -Kombination
Die Patienten werden zur Standardtherapie gehen (Chemotherapiebehandlung mit Carboplatin-Taxol oder mit Medikamenten, die der Onkologe, den der Onkologe für am nützlichsten hält.)
ohne RT/SBRT -Kombination
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Die Patienten werden zur Standardtherapie gehen (Chemotherapiebehandlung mit Carboplatin-Taxol oder mit Medikamenten, die der Onkologe, den der Onkologe für am nützlichsten hält.)
ohne RT/SBRT -Kombination
Andere Namen:
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Experimental: Standard -systemische Therapie mit RT/SBRT -Kombination
Standard-systemische Therapie (Chemotherapie Behandlung mit Carboplatin-Taxol oder Medikamenten, die der Onkologe als am nützlichsten betrachtet) + Kombination von RT auf dem primären gastroösophagealen Bruttentumorvolumen (GTV) + SBRT bei jeder der distalen Läsionen für oligometastatischen oder begrenzten metastatischen Patienten (vor dem Einweihung vor dem Einweihung von systemischer Therapie).
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Standard-systemische Therapie (Chemotherapie Behandlung mit Carboplatin-Taxol oder Medikamenten, die der Onkologe als am nützlichsten betrachtet) + Kombination von RT auf dem primären gastroösophagealen Bruttentumorvolumen (GTV) + SBRT bei jeder der distalen Läsionen für oligometastatischen oder begrenzten metastatischen Patienten (vor dem Einweihung vor dem Einweihung von systemischer Therapie).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschwinden von Symptomen
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Innerhalb der ersten 6 Monate entwickelte sich der prozentuale Unterschied in der Rate von Patienten mit Symptom (aus Primärtumor oder Metastasierung).
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Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Niveau der Metastasen-assoziierten oder primären Schmerzen (Gegenwart/Abwesenheit, Niveau und Reaktion) nach 6 Monaten
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Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Verwendung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Rückgriffsrate auf Strahlentherapie bei Schmerzen, Obstruktion, Blutung oder anderen Symptomen, die sich nach 6 Monaten nach Randomisierung auf das Primärbezug beziehen (und bei der Randomisierung nicht vorhanden)
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Ab der Woche nach der Behandlung bis zu 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001634/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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