Primeira linha o câncer metastático gastroesofágico e distante (se oligometastático) radioterapia direcionada (SOCRATE)
7 de maio de 2025 atualizado por: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da radioterapia no local primário do câncer de gastroesofágica e da radioterapia estereotática extracraniana em metástases antes do uso da terapia sistêmica padrão, em casos de carga de doenças limitadas (no grupo experimental), comparado ao grupo padrão, que não recebe radioterapia.
Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado visa avaliar a eficácia da abordagem não convencional versus a convencional no aumento da porcentagem de pacientes assintomáticos devido ao efeito direto do tumor primário ou metástases.
"Randomizado" significa que a atribuição a um dos grupos de tratamento mencionada acima será aleatória, não influenciada pelo médico ou pela condição do paciente.
Portanto, sua participação em qualquer um dos dois tratamentos em estudo será atribuída aleatoriamente e não predeterminada.
Essa aleatoriedade é crucial para uma análise adequada dos resultados no final do estudo, o que ajudará a esclarecer se existem diferenças entre os dois tratamentos propostos.
Isso também significa que você não pode receber benefícios diretos da participação deste estudo, pois é um estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer gastroesofágico (isto é: esôfago, junção gastroesofágica, estômago), tanto para as principais células escamosas (SCC) quanto histologias de adenocarcinomatosos (ADK), candidato metastático para tratamento sistêmico padrão de primeira linha; Recém -diagnosticado em estágio metastático ou primeira progressão para metástases.
- Obtendo consentimento informado.
- Pacientes> 18 anos de idade
- ECOG 0-2
- Desempenho de imagem (CT com MDC, ressonância magnética com MDC, CT-PET com rastreio apropriado) adequado para o estadiamento local e sistêmico da linha de base e provavelmente será igualmente repetível aos 6 e 12 meses após a randomização
- Confirmação no momento da randomização, pelo Centro de Radiociação, de que todos os tratamentos potencialmente planejados podem ser realizados para o paciente (se inscrito no braço experimental) dentro de um total máximo de 25 dias antes da referência ao Centro de Oncologia Médica de Terapia Sistêmica
Critérios de exclusão:
- Imagem metastática da linha seguindo o primeiro
- Incapacidade técnica ou organizacional com o eventual prazo para tratamentos de radiação dentro de 25 dias após a randomização
- Incapacidade de expressar consentimento independente para tratamentos
- Gravidez
- Paciente em hospício ou com prognóstico <6 meses
- Indisponibilidade prevista para acompanhamento aos 6 meses
- Ausência de estudo de imagem pré-tratamento adequado ou provavelmente não repetível aos 6 e 12 meses
- Terapia de radiação anterior
- Terapia radiometabólica anterior
- Incapacidade de manter a posição de tratamento para SBRT
- Apresentação emergente ou outra apresentação sintomática que impede o desenvolvimento do estudo conforme o planejado (por exemplo, compressão peridural da medula espinhal ou cauda equina)
- Quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia -alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia sistêmica padrão sem combinação de RT/SBRT
Os pacientes irão para a terapia padrão (tratamento de quimioterapia com carboplatina-taxol ou com medicamentos que o oncologista que o oncologista considera mais útil.)
sem combinação RT/SBRT
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Os pacientes irão para a terapia padrão (tratamento de quimioterapia com carboplatina-taxol ou com medicamentos que o oncologista que o oncologista considera mais útil.)
sem combinação RT/SBRT
Outros nomes:
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Experimental: Terapia sistêmica padrão com combinação RT/SBRT
Terapia sistêmica padrão (tratamento quimioterapia com carboplatina-taxol ou com medicamentos que o oncologista considera mais útil) + combinação de RT no volume de tumor bruto gastroesofágico primário (GTV) + SBRT em cada uma das lesões distais para oligometastáticos ou limitados pacientes metatáticos (para ser entregue a priorizados a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a priorizadas a serem entregues a serem entregues a serem entregues à realização da realização da prioridade da participação signa.
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Terapia sistêmica padrão (tratamento quimioterapia com carboplatina-taxol ou com medicamentos que o oncologista considera mais útil) + combinação de RT no volume de tumor bruto gastroesofágico primário (GTV) + SBRT em cada uma das lesões distais para oligometastáticos ou limitados pacientes metatáticos (para ser entregue a priorizados a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a serem entregues a priorizadas a serem entregues a serem entregues a serem entregues à realização da realização da prioridade da participação signa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaparecimento dos sintomas
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Diferença percentual na taxa de pacientes com sintoma (do tumor primário ou metástase) desenvolvido nos primeiros 6 meses.
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Nível de dor associada à metástase ou primária (presença/ausência, nível e resposta) aos 6 meses
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Uso de radioterapia
Prazo: Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Taxa de recorrer à radioterapia para dor, obstrução, sangramento ou outro sintoma referente ao primário aos 6 meses de randomização (e não presente na randomização)
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Da semana após o tratamento até 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001634/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .