Первичная и отдаленная (если олигометастатическая) поврежденная лучевая терапия, многоцентрированная, многоцентричная, многоцентрированная, многоцентричная, многоцентровая, многоцентрированная, многоцентровая фаза III, рандомизированное контролируемое исследование (SOCRATE)
7 мая 2025 г. обновлено: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность лучевой терапии на первичном месте гастроэзофагеального рака и экстракраниальной стереотаксической лучевой терапии при метастазах перед использованием стандартной системной терапии, в случаях ограниченного бремени заболевания (в экспериментальной группе) по сравнению со стандартной группой, которая не получает радиотерапии.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности нетрадиционного подхода по сравнению с обычным при увеличении процента бессимптомных пациентов из -за прямого эффекта первичной опухоли или метастазов.
«Рандомизированный» означает, что назначение одной из групп лечения, упомянутых выше, будет случайным, а не под влиянием состояния или состояния пациента.
Следовательно, ваше участие в любом из двух изучаемых методов лечения будет назначено случайным образом, а не предопределено.
Эта случайность имеет решающее значение для правильного анализа результатов в конце исследования, что поможет прояснить, существуют ли различия между двумя предлагаемыми обработками.
Это также означает, что вы можете не получать прямые выгоды от участия в этом исследовании, так как это исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гастроэзофагеального рака (то есть: пищевода, гастроэзофагеального соединения, желудка), как для основных плоскоклеточных (SCC), так и для аденокарциноматозного (ADK) гистологий, метастатического, кандидата на стандартное системное лечение первой линии; Либо недавно диагностирован на метастатической стадии, либо первая прогрессия до метастазирования.
- Получение информированного согласия.
- Пациенты> 18 лет
- Ecog 0-2
- Производительность визуализации (КТ с MDC, MRI с MDC, CT-PET с соответствующим трассером), адекватного для базовой локальной и системной постановки и, вероятно, будет повторяться через 6 и 12 месяцев после рандомизации
- Подтверждение во время рандомизации в центре лучевой терапии, что все потенциально запланированные методы лечения могут быть выполнены для пациента (если он включен в экспериментальную руку) в течение максимум 25 дней, прежде чем направить в медицинский онкологический центр для системной терапии
Критерии исключения:
- Метастатическая картина линии после первой
- Техническая или организационная неспособность к возможным срокам радиационного лечения в течение 25 дней после рандомизации
- Неспособность выразить независимое согласие на лечение
- Беременность
- Пациент в хосписе или с прогнозом <6 месяцев
- Прогнозируется недоступность для наблюдения за 6 месяцев
- Отсутствие адекватного или вероятного непостижимого исследования визуализации предварительной обработки через 6 и 12 месяцев
- Предыдущая лучевая терапия
- Предыдущая радиометаболическая терапия
- Неспособность поддерживать положение лечения для SBRT
- Симптоматическая возникающая или другая презентация, исключающая развитие исследования в соответствии с планом (например, эпидуральное сжатие спинного мозга или хвоста в восторге)
- Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или целевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная системная терапия без комбинации RT/SBRT
Пациенты пойдут на стандартную терапию (химиотерапевтическое лечение карбоплатином-наводом или лекарствами, которые онколог, которого онколог считает наиболее полезным.)
Без комбинации RT/SBRT
|
Пациенты пойдут на стандартную терапию (химиотерапевтическое лечение карбоплатином-наводом или лекарствами, которые онколог, которого онколог считает наиболее полезным.)
Без комбинации RT/SBRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная системная терапия с комбинацией RT/SBRT
Стандартная системная терапия (химиотерапевтическое лечение карбоплатином-наводом или лекарствами, которые онколог считает наиболее полезным) + комбинация RT на первичном объеме грубого опухоли гастроэзофагеального или ограниченного метастатического распространения (для обеспечения до начала системной терапии).
|
Стандартная системная терапия (химиотерапевтическое лечение карбоплатином-наводом или лекарствами, которые онколог считает наиболее полезным) + комбинация RT на первичном объеме грубого опухоли гастроэзофагеального или ограниченного метастатического распространения (для обеспечения до начала системной терапии).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение симптомов
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Процент разницы в скорости пациентов с симптомом (из первичной опухоли или метастазирования) развилась в течение первых 6 месяцев.
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Уровень метастазированной или первичной боли (присутствие/отсутствие, уровень и ответ) через 6 месяцев
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
|
Использование лучевой терапии
Временное ограничение: С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Скорость обращения к лучевой терапии при боли, обструкции, кровотечений или других симптомов, относящихся к первичным через 6 месяцев от рандомизации (и отсутствует при рандомизации)
|
С недели после лечения до 12 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001634/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .