Første linje gastroøsofageal metastatisk kræft primær og fjern (hvis oligometastatiske) læsioner-instrueret strålebehandling, en multicentrisk, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg (SOCRATE)
7. maj 2025 opdateret af: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af strålebehandling på det primære sted for gastroøsofageal kræft og ekstrakraniel stereotaktisk strålebehandling på metastaser inden brugen af standard systemisk terapi, i tilfælde af begrænset sygdomsbyrde (i den eksperimentelle gruppe) sammenlignet med standardgruppen, der ikke får radioterapi.
Denne potentielle, multicenter, randomiserede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af den ukonventionelle tilgang versus den konventionelle ved at øge procentdelen af asymptomatiske patienter på grund af den direkte virkning af den primære tumor eller metastaser.
"Randomiseret" betyder, at tildelingen til en af de ovennævnte behandlingsgrupper vil være tilfældig, ikke påvirket af lægen eller patientens tilstand.
Derfor tildeles din deltagelse i en af de to undersøgelser, der undersøges, tilfældigt og ikke forudbestemt.
Denne tilfældighed er afgørende for en korrekt analyse af resultaterne i slutningen af undersøgelsen, hvilket vil hjælpe med at afklare, om der er forskelle mellem de to foreslåede behandlinger.
Dette betyder også, at du muligvis ikke modtager direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse, da det er en forskningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med gastroøsofageal kræft (dvs. esophagus, gastroøsofageal kryds, mave), for både større pladecelle (SCC) og adenocarcinomatøs (ADK) histologier, metastatisk, kandidat til førstelinjestandard systemisk behandling; enten nyligt diagnosticeret i metastatisk fase eller første progression til metastase.
- Opnåelse af informeret samtykke.
- Patienter> 18 år
- ECOG 0-2
- Udførelse af billeddannelse (CT med MDC, MRI med MDC, CT-PET med passende sporstof) tilstrækkelig til baseline lokal og systemisk iscenesættelse og sandsynligvis vil være på lignende måde gentagen 6 og 12 måneder efter randomisering
- Bekræftelse på tidspunktet for randomisering af strålebehandlingscentret, at alle potentielt planlagte behandlinger kan udføres for patienten (hvis tilmeldt eksperimentel arm) inden for højst 25 dage i alt før henvisning til det medicinske onkologicenter for systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk billede af linjen efter det første
- Teknisk eller organisatorisk manglende evne til den eventuelle frist for strålebehandlinger inden for 25 dage efter randomisering
- Manglende evne til at udtrykke uafhængigt samtykke til behandlinger
- Graviditet
- Patient i hospice eller med prognose <6 måneder
- Forudsagt utilgængelighed for opfølgning efter 6 måneder
- Fravær af tilstrækkelig eller sandsynlig ikke-gentagelig forbehandlingsafbildningsundersøgelse efter 6 og 12 måneder
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere radiometabolisk terapi
- Manglende evne til at opretholde behandlingspositionen for SBRT
- Symptomatisk fremvoksende eller anden præsentation, der udelukker undersøgelsesudvikling som planlagt (f.eks. Epidural komprimering af rygmarven eller Cauda equina)
- Tidligere kemoterapi, immunterapi eller målterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard systemisk terapi uden RT/SBRT -kombination
Patienterne går til standardterapi (kemoterapibehandling med carboplatin-taxol eller med lægemidler, som onkologen, som onkologen betragter mest nyttige.)
uden RT/SBRT -kombination
|
Patienterne går til standardterapi (kemoterapibehandling med carboplatin-taxol eller med lægemidler, som onkologen, som onkologen betragter mest nyttige.)
uden RT/SBRT -kombination
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard systemisk terapi med RT/SBRT -kombination
Standard systemisk terapi (kemoterapibehandling med carboplatin-taxol eller med lægemidler, som onkologen betragter som mest nyttig) + kombination af RT på den primære gastroøsofageale brutto-tumorvolumen (GTV) + SBRT på hver af de distale læsioner til oligometastatiske eller begrænset metastatiske spredningspatienter (til at blive leveret før initiering af systemisk behandling).
|
Standard systemisk terapi (kemoterapibehandling med carboplatin-taxol eller med lægemidler, som onkologen betragter som mest nyttig) + kombination af RT på den primære gastroøsofageale brutto-tumorvolumen (GTV) + SBRT på hver af de distale læsioner til oligometastatiske eller begrænset metastatiske spredningspatienter (til at blive leveret før initiering af systemisk behandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinden af symptomer
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Procentdel forskel i hastigheden af patienter med symptom (fra primær tumor eller metastase) udviklet inden for de første 6 måneder.
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveau
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Niveau af metastase-associeret eller primær smerte (tilstedeværelse/fravær, niveau og respons) efter 6 måneder
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
|
Anvendelse af strålebehandling
Tidsramme: Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Anvendelseshastighed til strålebehandling for smerter, obstruktion, blødning eller andet symptom, der kan henvises til det primære efter 6 måneder fra randomisering (og ikke til stede ved randomisering)
|
Fra ugen efter behandlingen op til 12 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001634/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .