Cancro metastatico gastroesofageo di prima linea Primaria e distante (se oligometastatica) radioterapia diretta a lesioni, una sperimentazione controllata multicentrica, fase III, randomizzata (SOCRATE)
7 maggio 2025 aggiornato da: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia della radioterapia sul sito primario del carcinoma gastroesofageo e della radioterapia stereotassica extracranica su metastasi prima dell'uso della terapia sistemica standard, in caso di carico di malattia limitato (nel gruppo sperimentale), rispetto al gruppo standard, che non riceve radioterapia.
Questo studio prospettico, multicentrico e randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'approccio non convenzionale rispetto a quello convenzionale per aumentare la percentuale di pazienti asintomatici a causa dell'effetto diretto del tumore primario o delle metastasi.
"Randomizzato" significa che l'incarico a uno dei gruppi di trattamento sopra menzionati sarà casuale, non influenzato dal medico o dalle condizioni del paziente.
Pertanto, la partecipazione a uno dei due trattamenti in studio verrà assegnata in modo casuale e non predeterminato.
Questa casualità è cruciale per un'analisi adeguata dei risultati alla fine dello studio, che aiuterà a chiarire se ci sono differenze tra i due trattamenti proposti.
Ciò significa anche che potresti non ricevere benefici diretti dalla partecipazione a questo studio, in quanto è uno studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma gastroesofageo (cioè esofago, giunzione gastroesofagea, stomaco), sia per le principali celle squamose (SCC) che per istologie adenocarcinomatose (ADK), metastatiche, candidate per il trattamento sistemico standard di prima linea; Neo recentemente diagnosticato in stadio metastatico o prima progressione in metastasi.
- Ottenere il consenso informato.
- Pazienti> 18 anni di età
- ECOG 0-2
- Prestazioni di imaging (CT con MDC, risonanza magnetica con MDC, CT-PET con tracciante appropriato) adeguate per la stadiazione locale e sistemica di base e probabilmente ripetibile a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
- Conferma al momento della randomizzazione, da parte del centro di radioterapia, che tutti i trattamenti potenzialmente pianificati possono essere eseguiti per il paziente (se iscritti al braccio sperimentale) entro un massimo di 25 giorni in totale prima del rinvio al centro di oncologia medica per la terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Immagine metastatica della linea che segue la prima
- Incapacità tecnica o organizzativa all'eventuale scadenza per i trattamenti delle radiazioni entro 25 giorni dalla randomizzazione
- Incapacità di esprimere il consenso indipendente ai trattamenti
- Gravidanza
- Paziente in ospedale o con prognosi <6 mesi
- Previsto l'indisponibilità per il follow-up a 6 mesi
- Assenza di uno studio di imaging di pretrattamento adeguato o probabilmente non ripetibile a 6 e 12 mesi
- Precedente radioterapia
- Precedente terapia radiometabolica
- Incapacità di mantenere la posizione del trattamento per SBRT
- Presentazione emergente sintomatica o altra presentazione che preclude lo sviluppo dello studio come previsto (ad es. Compressione epidurale del midollo spinale o cauda equina)
- Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia sistemica standard senza combinazione RT/SBRT
I pazienti andranno alla terapia standard (trattamento chemioterapia con carboplatino-taxol o con farmaci che l'oncologo che l'oncologo consideri più utile.)
senza combinazione RT/SBRT
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I pazienti andranno alla terapia standard (trattamento chemioterapia con carboplatino-taxol o con farmaci che l'oncologo che l'oncologo consideri più utile.)
senza combinazione RT/SBRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia sistemica standard con combinazione RT/SBRT
Terapia sistemica standard (trattamento chemioterapia con carboplatino-taxol o con farmaci che l'oncologo considera la combinazione più utile) + combinazione di RT sul volume lordo del gastroesofageo primario (GTV) + SBRT su ciascuna delle lesioni distale per i pazienti con diffusione metastatica oligometastatica o limitato per essere concesso prima dell'avvio della terapia sistemica).
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Terapia sistemica standard (trattamento chemioterapia con carboplatino-taxol o con farmaci che l'oncologo considera la combinazione più utile) + combinazione di RT sul volume lordo del gastroesofageo primario (GTV) + SBRT su ciascuna delle lesioni distale per i pazienti con diffusione metastatica oligometastatica o limitato per essere concesso prima dell'avvio della terapia sistemica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Differenza percentuale nel tasso di pazienti con sintomo (da tumore primario o metastasi) sviluppata entro i primi 6 mesi.
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Livello di dolore associato alla metastasi o primario (presenza/assenza, livello e risposta) a 6 mesi
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Uso della radioterapia
Lasso di tempo: Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Tasso di ricorso alla radioterapia per dolore, ostruzione, sanguinamento o altro sintomo riferibile al primario a 6 mesi dalla randomizzazione (e non presente alla randomizzazione)
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Dalla settimana dopo il trattamento fino a 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001634/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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