Første linje gastroøsofageal metastatisk kreft primær og fjern (hvis oligometastatisk) lesjoner-rettet strålebehandling, en multisentrisk, fase III, randomisert kontrollert studie (SOCRATE)
7. mai 2025 oppdatert av: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av strålebehandling på det primære stedet for gastroøsofageal kreft og ekstrakraniell stereotaktisk strålebehandling på metastaser før bruk av standard systemisk terapi, i tilfeller av begrenset sykdomsbyrde (i den eksperimentelle gruppen), sammenlignet med standardgruppen, som ikke får utstråling.
Denne prospektive, multisenteret, randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av den ukonvensjonelle tilnærmingen kontra den konvensjonelle i å øke prosentandelen av asymptomatiske pasienter på grunn av den direkte effekten av den primære svulsten eller metastasene.
"Randomized" betyr at tildelingen til en av behandlingsgruppene som er nevnt ovenfor, vil være tilfeldig, ikke påvirket av legen eller pasientens tilstand.
Derfor vil din deltakelse i en av de to behandlingene som er undersøkt bli tildelt tilfeldig og ikke forhåndsbestemt.
Denne tilfeldigheten er avgjørende for en riktig analyse av resultatene på slutten av studien, noe som vil bidra til å avklare om det er forskjeller mellom de to foreslåtte behandlingene.
Dette betyr også at du kanskje ikke får direkte fordeler ved å delta i denne studien, ettersom det er en forskningsstudie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med gastroøsofageal kreft (dvs. spiserør, gastroøsofageal veikryss, mage), for både større plateepitel (SCC) og adenokarsinomatøs (ADK) histologier, metastatisk, kandidat for førstelinjestandard systemisk behandling; Enten nylig diagnostisert i metastatisk stadium eller første progresjon til metastase.
- Innhenting av informert samtykke.
- Pasienter> 18 år
- ECOG 0-2
- Ytelse av avbildning (CT med MDC, MR med MDC, CT-PET med passende sporstoff) tilstrekkelig for baseline lokal og systemisk iscenesettelse og sannsynligvis vil være på samme måte gjentar 6 og 12 måneder etter randomisering
- Bekreftelse på randomiseringstidspunktet, av Radiation Therapy Center, at alle potensielt planlagte behandlinger kan utføres for pasienten (hvis de er påmeldt med eksperimentell arm) innen maksimalt 25 dager totalt før henvisning til det medisinske onkologisenteret for systemisk terapi
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk bilde av linjen etter den første
- Teknisk eller organisatorisk manglende evne til eventuell frist for strålebehandling innen 25 dager etter randomisering
- Manglende evne til å uttrykke uavhengig samtykke til behandlinger
- Svangerskap
- Pasient på hospice eller med prognose <6 måneder
- Spådde utilgjengelighet for oppfølging etter 6 måneder
- Fravær av tilstrekkelig eller sannsynlig ikke-gjentagbar forbehandlingsavbildningstudie etter 6 og 12 måneder
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere radiometabolsk terapi
- Manglende evne til å opprettholde behandlingsposisjonen for SBRT
- Symptomatisk fremvoksende eller annen presentasjon utelukker studieutvikling som planlagt (f.eks. Epidural komprimering av ryggmargen eller Cauda Equina)
- Tidligere cellegift, immunterapi eller målterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard systemisk terapi uten RT/SBRT -kombinasjon
Pasientene vil gå til standardbehandling (cellegiftbehandling med karboplatin-taxol eller med medisiner som onkologen som onkologen anser som mest nyttig.)
uten RT/SBRT -kombinasjon
|
Pasientene vil gå til standardbehandling (cellegiftbehandling med karboplatin-taxol eller med medisiner som onkologen som onkologen anser som mest nyttig.)
uten RT/SBRT -kombinasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard systemisk terapi med RT/SBRT -kombinasjon
Standard systemisk terapi (cellegiftbehandling med karboplatin-taxol eller med medikamenter som onkologen anser som mest nyttig) + kombinasjon av RT på den primære gastroøsofageal gross tumorvolum (GTV) + SBRT på hver av de distale lesjoner for oligometastatisk eller begrenset metastatisk spredning (for å bli levert før initiatet av oligometastatisk eller begrenset metastatisk spredningspasienter (for å bli levert før initiativt initiatisk behandling.
|
Standard systemisk terapi (cellegiftbehandling med karboplatin-taxol eller med medikamenter som onkologen anser som mest nyttig) + kombinasjon av RT på den primære gastroøsofageal gross tumorvolum (GTV) + SBRT på hver av de distale lesjoner for oligometastatisk eller begrenset metastatisk spredning (for å bli levert før initiatet av oligometastatisk eller begrenset metastatisk spredningspasienter (for å bli levert før initiativt initiatisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinning av symptomer
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Prosentvis forskjell i frekvensen av pasienter med symptom (fra primær tumor eller metastase) utviklet seg i løpet av de første 6 månedene.
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Nivå av metastase-assosiert eller primær smerte (tilstedeværelse/fravær, nivå og respons) etter 6 måneder
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
|
Strålebehandlingsbruk
Tidsramme: Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Anvendelse av strålebehandling mot smerter, hindring, blødning eller annet symptom som kan henvises til det primære etter 6 måneder fra randomisering (og ikke til stede ved randomisering)
|
Fra uken etter behandlingen opptil 12 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001634/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .