固形腫瘍患者における腫瘍微小環境相互作用を評価するパイロット研究
固形腫瘍患者における68GA-FAPI-46腫瘍微小環境相互作用を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、68GA-FAPI-46のPET/CTの取り込みを比較するパイロット研究であり、標準のケアMRIまたはCTによって決定されるパラメーターをコントラストして決定します。 生物学的療法を受ける予定の固形腫瘍診断の患者が研究に含まれます。 イメージングに続いて、患者は標準ケア抗体ベースの療法と標準的なケアのフォローアップを開始します。
この研究は、68-GA-FAPI-46が固形腫瘍患者の腫瘍の取り込みを予測できるかどうか、腫瘍における68-GA-FAPI-46の取り込みが抗体ベースの療法への反応と正の反応と相関するかどうかを判断するためのオープンラベル、単一機関、パイロット研究です。
合計50人の被験者が研究に登録されます。 イメージングは、治療を開始する前に行われます。 その後、患者に68-GA-FAPI-46の静脈内注射が投与され、その後、被験者は薬を投与された直後にPET/CTスキャンを受けます。 被験者は、プライマリーチームによって決定されるように治療を受けます。 研究チームは、主要な治療チームが文書化したように、免疫療法の治療期間に応じてこの追跡調査を拡大するためにこの追跡調査を延長する可能性があるため、36か月±6か月間被験者をレビューします。
患者あたりの積極的な参加の総期間は約45日間続く場合があります。
この研究には、研究が開始されるまでに約84±6か月かかります。 登録時からチャートレビューまでの患者あたりの合計期間は36±6か月です。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19歳以上。
- 生検は、抗体ベースの療法を受ける予定の固形腫瘍悪性腫瘍の診断を確認しました
- 免疫療法治療を受ける疾患のあらゆる段階と診断された被験者。
- 許容可能な腎機能と臨床ラボの値があります。
除外基準：
- 心筋梗塞（MI）;脳血管事故（CVA）;制御されていないうっ血性心不全（CHF）;重大な肝疾患;または、登録の6か月以内に不安定な狭心症
- 現在妊娠または母乳育児中の女性
- 重度の腎疾患または肛門
- スキャンの期間中、平らに横になるか、じっとしておくことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68 GA FAPI-46
基準を満たす各参加者は、IVを介して68 GA FAPI-46の1用量を受け取り、その後、同じ日に全身PET/CTスキャンを受け取ります。 参加者は、研究薬の注入とスキャンの約1週間後にコントラストのあるCT/MRIを使用するように求められます。 研究者は、68GA-FAPI-46を使用してPET/CT画像を比較して、MRIまたはCTによって決定された取り込みを通常のケアとコントラストと比較します。 |
参加者は、68GA-FAPI-46のIV注射を受けます。
その後、すぐに68GA-FAPI-46を使用してPET/CTイメージングを受けます。
さらに、同じ日または14日以内に、MRIまたはコントラストCTイメージングが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68GA-FAPI-46と腫瘍摂取の間の相関関係を決定します。
時間枠：1日目の15日目のスキャンにスキャンします。
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68GA-FAPI-46のPET/CTの取り込みは、MRIまたはCTによって決定された取り込みパラメーターと比較されます。
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1日目の15日目のスキャンにスキャンします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABTへの応答を予測するために68GA-FAPI-46の能力を評価する
時間枠：1日目30日目のスキャンは医師とのフォローアップ
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68GA-FAPI-46エージェント投与（研究薬）を使用したPET/CTイメージングは、患者生検標本（ゴールドスタンダード）からの従来のスコアリングシステム（PD-L1 CPSなど）のスコアリングの予測能力と比較されます。 治療反応の値は、標準的なケア評価ごとに患者の一次治療チームによって決定されます。 分析は探索的であり、将来の研究のための予備データを生成することを目的としています。 提案されたサンプルサイズは50人の被験者であり、約3分の2がコントラスト強化CTを受け、3分の1がMRIを受けています。 シミュレーションに基づいて、95％の信頼区間の誤差のマージンは、真の相関（0.8〜0.5）に応じて、n = 37で0.13から0.26、n = 13で0.21から0.37の範囲になると予想されます。 |
1日目30日目のスキャンは医師とのフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VICCHN25009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。