Пилотное исследование, оценивающее взаимодействие микроокружения опухоли у пациентов с твердыми опухолями
Исследование, оценивающее 68GA-FAPI-46 опухоль взаимодействия микроокружения у пациентов с твердыми опухолями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для сравнения поглощения PET/CT 68GA-FAPI-46 с параметрами поглощения, определяемых стандартом МРТ или КТ, с контрастом. Пациенты с твердой диагнозом опухолей, которые должны пройти биологическую терапию, будут включены в исследование. После визуализации пациенты начнут стандартную терапию на основе антител на основе ухода и последующее наблюдение за обслуживанием.
Это исследование представляет собой открытую ярлык, единое учреждение, пилотное исследование, чтобы определить, может ли 68-GA-FAPI-46 предсказать поглощение опухоли у пациентов с солидной опухолью, и если поглощение 68-GA-FAPI-46 в опухоли положительно коррелирует с ответом на терапию на основе антител.
В общей сложности 50 субъектов будут зачислены в исследование. Визуализация будет проходить до начала лечения. Затем пациентам будет введена внутривенная инъекция 68-ga-fap-46, после чего субъекты будут подвергаться сканированию ПЭТ/КТ вскоре после получения препарата. Затем субъекты будут подвергаться лечению, как определено их основной командой. Исследовательская группа будет набирать обзор субъектов в течение 36 месяцев ± 6 месяцев с возможностью расширения этого последующего наблюдения в зависимости от продолжительности иммунотерапии для извлечения информации о реагировании на лечение, как задокументировано их основной группой лечения.
Общая продолжительность активного участия на одного пациента может длиться около 45 дней.
Исследование займет около 84 ± 6 месяцев с момента открытия исследования до начисления. Общая продолжительность на одного пациента со времени зачисления в обзор диаграммы составляет 36 ± 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет.
- Биопсия подтвердила диагноз злокачественной опухоли опухоли, который должен пройти терапию на основе антител
- Субъекты с диагнозом любой стадии заболевания, которые будут проходить иммунотерапию.
- Иметь приемлемая функция почек и клинические лабораторные значения.
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда (MI); цереброваскулярная авария (CVA); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (CHF); значительная болезнь печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до зачисления
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Тяжелая почечная болезнь или анурия
- Неспособность лежать плоско или оставаться все еще на время сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68 GA FAPI-46
Каждый участник, который соответствует критериям, получит одну дозу 68 GA FAPI-46 через IV, а затем получит все тело PET/CT в тот же день инфузии. Участникам будет предложено иметь КТ/МРТ с контрастностью примерно через неделю после инфузии препарата и сканирования исследования. Исследователи будут сравнивать изображения PET/CT с использованием 68GA-FAPI-46, чтобы сравнить поглощение, определяемое МРТ или КТ с контрастностью, как обычный стандарт медицинской помощи. |
Участники получат IV инъекцию 68GA-FAPI-46.
Затем, вскоре после того, как завещание будет подвергаться изображениям PET/CT, используя 68GA-FAPI-46.
Кроме того, будет проведена МРТ или контрастная КТ -визуализация, либо в тот же день, либо в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите корреляционную связь между 68GA-FAPI-46 и поглощением опухоли.
Временное ограничение: День 1 сканировать до 15 сканирования.
|
Поглощение PET/CT 68GA-FAPI-46 будет сравниваться с параметрами поглощения, определенными с помощью МРТ или КТ с контрастом.
|
День 1 сканировать до 15 сканирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность 68GA-FAPI-46 предсказать ответ на ABT
Временное ограничение: День 1 сканировать до 30
|
Визуализация PET/CT с введением агента 68GA-FAPI-46 будет сравниваться с прогнозирующими способностями обычных систем оценки (например, PD-L1 CPS) из образцов биопсии пациента (золотой стандарт). Значения ответа на лечение будут определяться первичной группой лечения пациента в соответствии с стандартом оценки ухода. Анализ является исследовательским, предназначенным для создания предварительных данных для будущих исследований. Предлагаемый размер выборки составляет 50 субъектов, примерно примерно две трети подвергаются контрастному укреплению КТ, а одна треть проходит МРТ. Ожидается, что на основе моделирования, погрешность по ошибке для 95% доверительного интервала будет варьироваться от 0,13 до 0,26 для n = 37, в зависимости от истинной корреляции (от 0,8 до 0,5) и от 0,21 до 0,37 для n = 13. |
День 1 сканировать до 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICCHN25009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .