Badanie pilotażowe oceniające interakcję mikrośrodowiska nowotworu u pacjentów z guzami litych
Badanie oceniające interakcję mikrośrodowiska guza 68GA-FAPI-46
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe w celu porównania pobierania PET/CT 68GA-FAPI-46 w celu pobierania parametrów określonych według standardu MRI opieki lub CT z kontrastem. W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z diagnozą guza stałego, którzy mają zostać poddane terapii biologicznej. Po obrazowaniu pacjenci rozpoczną standard terapii opartej na przeciwciałach opieki i standardowe obserwacje opieki.
To badanie jest otwartą etykietą, jednolityczną instytucją, badaniem pilotażowym w celu ustalenia, czy 68-GA-FAPI-46 może przewidzieć wychwyt guza u pacjentów z guzem litym i czy pobieranie 68-GA-FAPI-46 w guza dodatnio koreluje z odpowiedzią na terapie na bazie przeciwciał.
W badaniu zostanie zapisanych ogółem 50 osób. Obrazowanie odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci zostaną następnie podane dożylne wstrzyknięcie 68 GA-FAPI-46, po czym osoby poddadzą się skanowi PET/CT wkrótce po otrzymaniu leku. Badani będą następnie poddawać leczeniu zgodnie z ich głównym zespołem. Zespół badawczy będzie wykresuje przegląd osób przez 36 miesięcy ± 6 miesięcy z możliwością przedłużenia tego okresu obserwacji w zależności od czasu trwania leczenia immunoterapii w celu wydobycia informacji o odpowiedzi na leczenie, jak udokumentowano ich zespół leczenia podstawowego.
Całkowity czas trwania aktywnego uczestnictwa na pacjenta może trwać około 45 dni.
Badanie potrwa około 84 ± 6 miesięcy od momentu, gdy badanie otworzy się na naliczanie. Całkowity czas trwania pacjenta od momentu zapisania się do przeglądu wykresu wynosi 36 ± 6 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat.
- Biopsja potwierdziła diagnozę nowotworu guza litego, które zostały poddane terapii opartej na przeciwciała
- Uczestnicy zdiagnozowanej stadium choroby, które przejdą leczenie immunoterapii.
- Mają akceptowalną funkcję nerek i wartości laboratoryjne kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego (MI); Wypadek naczyniowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znacząca choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Ciężka choroba nerek lub anuria
- Niezdolność do leżenia płasko lub pozostania nieruchomo na czas trwania skanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68 GA FAPI-46
Każdy uczestnik, który spełnia kryteria, otrzyma jedną dawkę 68 GA FAPI-46 za pośrednictwem IV, a następnie otrzyma skan PET/CT całego ciała tego samego dnia infuzji. Uczestnicy zostaną poproszeni o posiadanie CT/MRI z kontrastem około tydzień po badaniu wlewu narkotyków i skanowania. Naukowcy porównują obrazy PET/CT przy użyciu 68GA-FAPI-46 w celu porównania pobierania określonego przez MRI lub CT z kontrastem jak zwykle standard opieki. |
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV 68GA-FAPI-46.
Następnie, wkrótce potem przejdzie obrazowanie PET/CT przy użyciu 68GA-FAPI-46.
Dodatkowo przeprowadzono obrazowanie CT MRI lub kontrastu, albo tego samego dnia lub w ciągu 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić korelacyjny związek między 68GA-FAPI-46 a pobieraniem guza.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 Skanuj Skanowanie do dnia 15.
|
Wychwyt PET/CT 68GA-FAPI-46 zostanie porównany z parametrami pobierania określonymi przez MRI lub CT z kontrastem.
|
DZIEŃ 1 Skanuj Skanowanie do dnia 15.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność 68GA-FAPI-46 do przewidywania odpowiedzi na ABT
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 Skanuj do dnia 30 Kontynuuj z lekarzem
|
Obrazowanie PET/CT z podawaniem środka 68GA-FAPI-46 (badany lek) zostanie porównane z zdolnością predykcyjną konwencjonalnych systemów punktacji (np. PD-L1 CPS) punktacji z próbek biopsji pacjenta (złoty standard). Wartości odpowiedzi leczenia zostaną określone przez zespół podstawowego leczenia pacjenta na standard oceny opieki. Analiza jest eksploracyjna, przeznaczona do generowania wstępnych danych do przyszłych badań. Proponowana wielkość próby wynosi 50 osób, z około dwiema trzecimi przechodzącymi CT z kontrastem i jedną trzecią MRI. Na podstawie symulacji oczekuje się, że margines błędu dla 95% przedziału ufności wynosi od 0,13 do 0,26 dla n = 37, w zależności od prawdziwej korelacji (0,8 do 0,5) i od 0,21 do 0,37 dla n = 13. |
DZIEŃ 1 Skanuj do dnia 30 Kontynuuj z lekarzem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICCHN25009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .