Pilottitutkimus arvioi kasvaimen mikroympäristön vuorovaikutusta kiinteillä kasvainpotilailla
Tutkimus, jossa arvioidaan 68GA-FAPI-46-kasvaimen mikroympäristön vuorovaikutusta kiinteissä kasvainpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jolla verrataan 68GA-FAPI-46: n PET/CT: n ottoja parametrien imeytymiseksi, joka määritetään standardin MRI tai CT: n kanssa kontrastin kanssa. Potilaat, joilla on kiinteä kasvaindiagnoosi, jonka on tarkoitus suorittaa biologinen terapia, sisällytetään tutkimukseen. Kuvantamisen jälkeen potilaat aloittavat hoidon standardin vasta-ainepohjaisen hoidon ja hoidon seurannan.
Tämä tutkimus on avoin etiketti, yksi laitos, pilottitutkimus sen määrittämiseksi, voiko 68 GA-FAPI-46 ennustaa tuumorin imeytymistä potilailla, joilla on kiinteä kasvain, ja jos kasvaimen 68-GA-FAPI-46-otto korreloi positiivisesti vasta-ainepohjaisten terapioiden vasteen kanssa.
Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 50 koehenkilöä. Kuvantaminen tapahtuu ennen hoidon aloittamista. Potilaille annetaan sitten 68 GA-FAPI-46: n suonensisäinen injektio, jonka jälkeen koehenkilöt suoritetaan PET/CT-skannaus pian lääkkeen vastaanottamisen jälkeen. Koehenkilöt suoritetaan sitten ensisijaisen tiimin määrittämän hoidon. Tutkimusryhmä kartoittaa koehenkilöitä 36 kuukauden ± 6 kuukauden ajan, ja mahdollisuus laajentaa tätä seurantaa riippuen immunoterapian hoidon kestosta hoidon vastetietojen poistamiseksi heidän ensisijaisen hoitoryhmänsä dokumentoimiseksi.
Aktiivisen osallistumisen kokonaiskesto potilasta kohti voi kestää noin 45 päivää.
Tutkimus kestää noin 84 ± 6 kuukautta tutkimuksen aukeamisen jälkeen. Potilaan kokonaiskesto ilmoittautumisajasta kaaviotarkastukseen on 36 ± 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta.
- Biopsia vahvisti diagnoosin kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuudesta, jonka on tarkoitus suorittaa vasta-ainepohjainen terapia
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa sairausvaihe, joille tehdään immunoterapiahoito.
- On hyväksyttävä munuaisten toiminta ja kliiniset laboratorio -arvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (MI); aivo -verisuonitapaturma (CVA); hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epävakaa angina 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Naaraat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Vaikea munuaissairaus tai anuria
- Kyvyttömyys makaa tasaisesti tai pysyä paikallaan skannauksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68 GA FAPI-46
Jokainen kriteerit täyttävä osallistuja saa yhden annoksen 68 GA FAPI-46 IV: n kautta ja saa sitten koko kehon PET/CT-skannauksen samana infuusiopäivänä. Osallistujilla pyydetään CT/MRI -kontrasti noin viikon kuluttua tutkimuslääke -infuusion ja skannauksen jälkeen. Tutkijat vertaavat PET/CT-kuvia käyttämällä 68GA-FAPI-46: ta vertaamaan MRI: n tai CT: n määrittämiä ottoja kontrastia normaalina hoitotasolla. |
Osallistujat saavat 68GA-FAPI-46: n IV-injektion.
Sitten pian sen jälkeen, kun se käy läpi PET/CT-kuvantamisen 68GA-FAPI-46: lla.
Lisäksi MRI- tai Contrast CT -kuvaus suoritetaan joko samana päivänä tai 14 päivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä 68GA-FAPI-46: n ja tuumorin imeytymisen välinen korrelatiivinen suhde.
Aikaikkuna: Päivä 1 Skannaus 15. päivä skannaukseen.
|
68GA-FAPI-46: n PET/CT-otto verrataan MRI: n tai CT: n määrittämiin parametreihin kontrastin kanssa.
|
Päivä 1 Skannaus 15. päivä skannaukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 68GA-FAPI-46: n kyky ennustaa vaste ABT: lle
Aikaikkuna: Päivä 1 Skannaa päiväksi 30 seuranta lääkärin kanssa
|
PET/CT-kuvantamista 68GA-FAPI-46 -aineen antamisella (tutkimuslääke) verrataan tavanomaisten pisteytysjärjestelmien (esim. PD-L1 CPS) -pisteiden ennustavaan kykyyn potilaan biopsianäytteistä (kultastandardi). Hoitovastearvot määritetään potilaan ensisijaisella hoitoryhmällä hoidon arvioinnin standardia kohden. Analyysi on tutkittava, tarkoituksena on tuottaa alustavaa tietoa tulevia tutkimuksia varten. Ehdotettu otoskoko on 50 henkilöä, ja noin kaksi kolmasosaa tehdään kontrastiparannettu CT ja kolmasosa MRI: llä. Simulaatioiden perusteella 95%: n luottamusvälin virhemarginaalin odotetaan olevan 0,13 - 0,26 n = 37: llä, todellisesta korrelaatiosta riippuen (0,8 - 0,5) ja 0,21 - 0,37 n = 13: lle. |
Päivä 1 Skannaa päiväksi 30 seuranta lääkärin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCHN25009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .