Studio pilota che valuta l'interazione del microambiente tumorale nei pazienti con tumore solido
Studio che valuta l'interazione del microambiente tumorale 68GA-Fapi-46 nei pazienti con tumore solido
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per confrontare l'assorbimento PET/CT di 68GA-Fapi-46 per i parametri di assorbimento determinati dalla risonanza magnetica o dalla TC standard di cura. I pazienti con diagnosi tumorale solida che dovrebbero sottoporsi a terapia biologica saranno inclusi nello studio. A seguito di imaging, i pazienti inizieranno la terapia a base di anticorpi standard di cure e il follow-up standard di cura.
Questo studio è un'etichetta aperta, un singolo istituto, uno studio pilota per determinare se 68-GA-Fapi-46 può prevedere l'assorbimento del tumore nei pazienti con tumore solido e se l'assorbimento di 68-GA-FAPI-46 nel tumore si correla positivamente con la risposta alle terapie a base di anticorpi.
Un totale di 50 soggetti saranno iscritti allo studio. L'imaging avrà luogo prima dell'inizio del trattamento. Ai pazienti verrà quindi somministrata un'iniezione endovenosa di 68-GA-Fapi-46, dopo di che i soggetti subiranno una scansione PET/TC poco dopo aver ricevuto il farmaco. I soggetti subiranno quindi cure determinati dal loro team primario. Il team di studio tramanderà i soggetti di revisione per 36 mesi ± 6 mesi con la possibilità di estendere questo follow-up a seconda della durata del trattamento dell'immunoterapia per estrarre le informazioni sulla risposta al trattamento come documentato dal loro team di trattamento primario.
La durata totale della partecipazione attiva per paziente può durare circa 45 giorni.
Lo studio richiederà circa 84 ± 6 mesi dal momento in cui lo studio si aprirà all'accumulo. La durata totale per paziente dal tempo di iscrizione alla revisione del grafico è di 36 ± 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni.
- La diagnosi confermata della biopsia di tumore tumorale solido programmato per sottoporsi a terapia a base di anticorpi
- Soggetti diagnosticati con qualsiasi stadio di malattia che subisce un trattamento di immunoterapia.
- Hanno una funzione renale accettabile e valori di laboratorio clinico.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); Insufficienza cardiaca congestizia non controllata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- Femmine che sono attualmente in gravidanza o allattamento
- Malattia renale grave o Anuria
- Incapacità di mentire piatto o rimanere fermi per la durata della scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68 Ga Fapi-46
Ogni partecipante che soddisfa i criteri riceverà una dose di 68 GA Fapi-46 tramite IV e quindi riceverà una scansione PET/CT di tutto il corpo lo stesso giorno di infusione. Ai partecipanti verrà chiesto di avere una CT/MRI con contrasto circa una settimana dopo l'infusione e la scansione del farmaco dello studio. I ricercatori confronteranno le immagini PET/CT utilizzando 68GA-Fapi-46 per confrontare l'assorbimento determinato dalla risonanza magnetica o dalla TC con il contrasto come solito standard di cura. |
I partecipanti riceveranno un'iniezione IV di 68GA-Fapi-46.
Quindi, poco dopo sarà sottoposto a un imaging PET/CT usando il 68GA-Fapi-46.
Inoltre, verrà condotto l'imaging CT di risonanza magnetica o contrasto, lo stesso giorno o entro 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina la relazione correlativa tra 68GA-Fapi-46 e l'assorbimento del tumore.
Lasso di tempo: Scansione del giorno 1 al giorno 15.
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L'assorbimento di PET/CT di 68GA-Fapi-46 verrà confrontato con i parametri di assorbimento determinati dalla risonanza magnetica o dalla TC con contrasto.
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Scansione del giorno 1 al giorno 15.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la capacità di 68GA-Fapi-46 di prevedere la risposta a ABT
Lasso di tempo: Giorno 1 Scansione al giorno 30 Follow -up con il medico
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L'imaging PET/CT con la somministrazione di agenti 68GA-FAPI-46 (farmaco dello studio) verrà confrontato con la capacità predittiva dei sistemi di punteggio convenzionali (ad es. CPS PD-L1) da esemplari di biopsia dei pazienti (gold standard). I valori di risposta al trattamento saranno determinati dal team di trattamento primario del paziente per valutazione standard di cura. L'analisi è esplorativa, destinata a generare dati preliminari per studi futuri. La dimensione del campione proposta è di 50 soggetti, con circa i due terzi sottoposti a CT potenziata dal contrasto e un terzo in fase di risonanza magnetica. Sulla base delle simulazioni, il margine di errore per un intervallo di confidenza al 95% dovrebbe variare da 0,13 a 0,26 per n = 37, a seconda della correlazione vera (da 0,8 a 0,5) e da 0,21 a 0,37 per n = 13. |
Giorno 1 Scansione al giorno 30 Follow -up con il medico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCHN25009
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