고형 종양 환자에서 종양 미세 환경 상호 작용을 평가하는 파일럿 연구
고형 종양 환자에서 68GA-FAPI-46 종양 미세 환경 상호 작용을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 68GA-FAPI-46의 PET/CT 흡수를 대조적으로 표준 CARE MRI 또는 CT에 의해 결정된 흡수 매개 변수를 비교하는 파일럿 연구입니다. 생물학적 치료를받을 예정인 고형 종양 진단 환자가 연구에 포함될 것입니다. 영상 후, 환자는 표준 치료 항체 기반 요법 및 표준 치료 추적 관찰을 시작합니다.
이 연구는 68-ga-fapi-46이 고형 종양 환자의 종양 흡수를 예측할 수 있는지, 그리고 종양에서의 68-ga-fapi-46 흡수가 항체 기반 요법에 대한 반응과 양의 상관 관계인지를 결정하기위한 오픈 라벨, 단일 기관, 파일럿 연구이다.
연구에 총 50 명의 피험자가 등록 될 것입니다. 이미징은 치료 개시 전에 발생합니다. 그런 다음 환자는 68-ga-fapi-46의 정맥 주사를 투여 받게됩니다.이 후, 피험자들은 약물을받은 직후 PET/CT 스캔을 겪게됩니다. 피험자들은 1 차 팀이 결정한대로 치료를받습니다. 연구팀은 1 차 치료 팀이 기록한 치료 반응 정보를 추출하기위한 면역 요법 치료 기간에 따라이 후속 조치를 연장 할 가능성이있는 36 개월 ± 6 개월 동안 대상을 검토 할 것입니다.
환자 당 능동적 참여 기간은 약 45 일 동안 지속될 수 있습니다.
이 연구는 연구가 시작된 시점부터 약 84 ± 6 개월이 걸릴 것입니다. 등록 시간부터 차트 검토까지 환자 당 총 기간은 36 ± 6 개월입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상.
- 생검은 항체 기반 요법을 겪을 예정인 고형 종양 악성 종양의 진단을 확인했습니다.
- 면역 요법 치료를받는 질병의 모든 단계로 진단 된 대상.
- 허용 가능한 신장 기능 및 임상 실험실 값이 있습니다.
제외 기준 :
- 심근 경색 (MI); 뇌 혈관 사고 (CVA); 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (CHF); 중요한 간 질환; 또는 등록 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증
- 현재 임신 중이거나 모유 수유중인 여성
- 심한 신장 질환 또는 무주증
- 스캔 기간 동안 평평하거나 여전히 남아있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68 GA FAPI-46
기준을 충족하는 각 참가자는 IV를 통해 68 GA FAPI-46의 1 용량을받은 다음 같은 날에 전신 애완 동물/CT 스캔을 받게됩니다. 참가자는 연구 약물 주입 및 스캔 후 약 1 주일 후 대비 된 CT/MRI를 갖도록 요청받습니다. 연구원들은 68GA-FAPI-46을 사용한 PET/CT 이미지를 비교하여 MRI 또는 CT에 의해 결정된 흡수를 일반적인 표준 치료와 대조적으로 비교할 것입니다. |
참가자는 68GA-FAPI-46의 IV 주사를 받게됩니다.
그런 다음 얼마 지나지 않아 68GA-FAPI-46을 사용하여 PET/CT 영상을 겪게됩니다.
또한, MRI 또는 대비 CT 영상은 같은 날 또는 14 일 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68GA-FAPI-46과 종양 흡수 사이의 상관 관계를 결정하십시오.
기간: 1 일 1 일로 스캔 15 스캔.
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68GA-FAPI-46의 PET/CT 흡수는 대비를 갖는 MRI 또는 CT에 의해 결정된 흡수 파라미터와 비교 될 것이다.
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1 일 1 일로 스캔 15 스캔.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT에 대한 응답을 예측하는 68GA-FAPI-46의 능력을 평가하십시오.
기간: Day 1 Scan to 30 30 의사와의 후속 조치
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68GA-FAPI-46 에이전트 투여 (연구 약물)를 이용한 PET/CT 영상은 환자 생검 표본 (Gold Standard)으로부터의 기존 스코어링 시스템 (예 : PD-L1 CPS)의 예측 능력과 비교 될 것이다. 치료 반응 값은 치료 표준 치료 평가 당 환자의 1 차 치료 팀에 의해 결정됩니다. 분석은 탐색 적이며 향후 연구를위한 예비 데이터를 생성하기위한 것입니다. 제안 된 샘플 크기는 50 명의 피험자이며, 대략 2 분의 2가 대비 강화 CT와 3 분의 1이 MRI를 겪고 있습니다. 시뮬레이션에 기초하여, 95% 신뢰 구간에 대한 오차 마진은 실제 상관 관계 (0.8 내지 0.5)에 따라 N = 37의 경우 0.13 ~ 0.26, N = 13의 경우 0.21 내지 0.37에 따라 다양 할 것으로 예상된다. |
Day 1 Scan to 30 30 의사와의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCHN25009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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