Pilotstudie Evaluering av tumormikro -miljøinteraksjon hos solide tumorpasienter
Studie Evaluering av 68GA-FAPI-46 Tumormikro-miljøinteraksjon hos solide tumorpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å sammenligne PET/CT-opptak av 68GA-FAPI-46 til opptaksparametere bestemt ved standard for omsorg MR eller CT med kontrast. Pasienter med en solid tumordiagnose som er planlagt å gjennomgå biologisk terapi, vil bli inkludert i studien. Etter avbildning vil pasienter begynne standard for omsorgsantistoffbasert terapi og standard for omsorgsoppfølging.
Denne studien er en åpen etikett, en enkelt institusjon, pilotstudie for å avgjøre om 68-GA-FAPI-46 kan forutsi tumoropptak hos pasienter med solid tumor og om 68-GA-FAPI-46-opptaket i tumoren positivt korrelerer med respons på antistoffbaserte terapier.
Totalt 50 fag vil bli registrert i studien. Avbildning vil finne sted før initiering av behandlingen. Pasienter vil deretter bli administrert en intravenøs injeksjon av 68-GA-FAPI-46, hvoretter forsøkspersonene vil gjennomgå en PET/CT-skanning like etter å ha mottatt stoffet. Personer vil da gjennomgå behandling som bestemt av deres primære team. Studieteamet vil kartlegge emner i 36 måneder ± 6 måneder med mulighet for å utvide denne oppfølgingen avhengig av immunterapibehandlingsvarighet for å trekke ut informasjon om behandlingsrespons som dokumentert av deres primære behandlingsteam.
Total varighet av aktiv deltakelse per pasient kan vare omtrent 45 dager.
Studien vil ta rundt 84 ± 6 måneder fra det tidspunktet studien åpnes for periodisering. Den totale varigheten per pasient fra påmelding til kartgjennomgang er 36 ± 6 måneder.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19 år.
- Biopsi bekreftet diagnose av solid tumor malignitet planlagt å gjennomgå antistoffbasert terapi
- Personer som er diagnostisert med ethvert sykdomsstadium som vil gjennomgå immunterapibehandling.
- Har akseptabel nyrefunksjon og kliniske laboratorieverdier.
Eksklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før påmelding
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammende
- Alvorlig nyresykdom eller anuria
- Manglende evne til å ligge flat eller forbli stille i løpet av skanningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68 GA FAPI-46
Hver deltaker som oppfyller kriterier, vil motta en dose på 68 GA FAPI-46 via IV og deretter motta en hel kropp PET/CT-skanning samme infusjonsdag. Deltakerne vil bli bedt om å ha en CT/MR med kontrast omtrent en uke etter at medikamentinfusjonen og skanningen av studiet. Forskere vil sammenligne PET/CT-bilder ved å bruke 68GA-FAPI-46 for å sammenligne opptak bestemt av MR eller CT med kontrast som vanlig omsorgsstandard. |
Deltakerne vil motta en IV-injeksjon av 68GA-FAPI-46.
Deretter, kort tid etter, vil du gjennomgå en PET/CT-avbildning ved bruk av 68GA-FAPI-46.
I tillegg vil MR eller kontrast CT -avbildning bli gjennomført, enten samme dag eller innen 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det korrelative forholdet mellom 68GA-FAPI-46 og tumoropptak.
Tidsramme: Dag 1 skanning til dag 15 -skanning.
|
PET/CT-opptak av 68GA-FAPI-46 vil bli sammenlignet med opptaksparametere bestemt av MR eller CT med kontrast.
|
Dag 1 skanning til dag 15 -skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere 68GA-FAPI-46 for å forutsi respons på ABT
Tidsramme: Dag 1 Skanning til dag 30 Oppfølging med lege
|
PET/CT-avbildning med 68GA-FAPI-46 Agent Administration (studiemedisin) vil bli sammenlignet med prediktiv evne til konvensjonelle scoringssystemer (f.eks. PD-L1 CPS) scoring fra pasientbiopsiprøver (gullstandard). Verdier for behandlingsrespons vil bli bestemt av pasientens primære behandlingsteam per standard for omsorgsvurdering. Analysen er utforskende, ment å generere foreløpige data for fremtidige studier. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 50 forsøkspersoner, med omtrent to tredjedeler som gjennomgår kontrastforbedret CT og en tredjedel som gjennomgår MR. Basert på simuleringer forventes feilmarginen for 95% konfidensintervall å variere fra 0,13 til 0,26 for n = 37, avhengig av den sanne korrelasjonen (0,8 til 0,5), og fra 0,21 til 0,37 for n = 13. |
Dag 1 Skanning til dag 30 Oppfølging med lege
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICCHN25009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .