Pilotundersøgelse Evaluering af tumormikromiljøinteraktion hos faste tumorpatienter
Undersøgelse, der evaluerer 68GA-FAPI-46 tumormikromiljøinteraktion hos faste tumorpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, der kan sammenlignes PET/CT-optagelse af 68GA-FAPI-46 med optagelsesparametre bestemt ved standard for MR-plejen eller CT med kontrast. Patienter med en fast tumordiagnose, der er planlagt til at gennemgå biologisk terapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter billeddannelse vil patienterne begynde standard for plejet antistofbaseret terapi og standard for plejeopfølgning.
Denne undersøgelse er en åben etiket, en enkelt institution, pilotundersøgelse for at bestemme, om 68-Ga-FAPI-46 kan forudsige tumoroptagelse hos patienter med fast tumor, og om den 68-Ga-FAPI-46-optagelse i tumoren korrelerer positivt med respons på antistofbaserede terapier.
I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Billeddannelse finder sted inden påbegyndelse af behandlingen. Patienter administreres derefter en intravenøs injektion af 68-Ga-FAPI-46, hvorefter forsøgspersoner gennemgår et PET/CT-scanning kort efter modtagelse af lægemidlet. Emner gennemgår derefter behandling som bestemt af deres primære team. Undersøgelsesteamet vil kortlægge gennemgang af emner i 36 måneder ± 6 måneder med mulighed for at udvide denne opfølgning afhængigt af immunterapi-behandlingsvarighed for at udtrække behandlingsreaktionsoplysninger som dokumenteret af deres primære behandlingsteam.
Den samlede varighed af aktiv deltagelse pr. Patient kan vare cirka 45 dage.
Undersøgelsen vil tage omkring 84 ± 6 måneder fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen åbnes for periodisering. Den samlede varighed pr. Patient fra tilmeldingstidspunktet til diagramgennemgang er 36 ± 6 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19 år.
- Biopsi bekræftet diagnose af fast tumor malignitet, der er planlagt til at gennemgå antistofbaseret terapi
- Personer, der er diagnosticeret med ethvert stadium af sygdomme, der vil gennemgå immunterapi -behandling.
- Har acceptabel nyrefunktion og kliniske laboratorier.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmeldingen
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Alvorlig nyresygdom eller Anuria
- Manglende evne til at ligge fladt eller forblive stille i hele scanningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68 GA FAPI-46
Hver deltager, der opfylder kriterierne, vil modtage en dosis på 68 GA FAPI-46 via IV og derefter modtage en helkropsket/CT-scanning samme infusionsdag. Deltagerne bliver bedt om at have en CT/MRI med kontrast ca. en uge efter undersøgelsesmedicinske infusion og scanning. Forskere vil sammenligne PET/CT-billeder ved hjælp af 68GA-FAPI-46 for at sammenligne optagelse bestemt af MR eller CT med kontrast som sædvanlig plejestandard. |
Deltagerne vil modtage en IV-injektion på 68GA-FAPI-46.
Derefter gennemgår Will en PET/CT-billeddannelse ved hjælp af 68GA-FAPI-46.
Derudover udføres MR eller kontrast CT -billeddannelse, enten på samme dag eller inden for 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det korrelative forhold mellem 68GA-FAPI-46 og tumoroptagelse.
Tidsramme: Dag 1 scanning til dag 15 scanning.
|
PET/CT-optagelse af 68GA-FAPI-46 vil blive sammenlignet med optagelsesparametre bestemt af MR eller CT med kontrast.
|
Dag 1 scanning til dag 15 scanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere evnen til 68GA-FAPI-46 til at forudsige respons på ABT
Tidsramme: Dag 1 scanning til dag 30 Opfølgning med læge
|
PET/CT-billeddannelse med 68GA-FAPI-46 Agent Administration (undersøgelsesmedicin) vil blive sammenlignet med forudsigelig kapacitet for konventionelle scoringssystemer (f.eks. PD-L1 CPS), der scorer fra patientbiopsiprøver (guldstandard). Behandlingsresponsværdier bestemmes af patientens primære behandlingsteam pr. Standard for plejevurdering. Analysen er sonderende, beregnet til at generere foreløbige data til fremtidige undersøgelser. Den foreslåede prøvestørrelse er 50 forsøgspersoner, hvor ca. to tredjedele gennemgår kontrastforbedret CT og en tredjedel, der gennemgår MR. Baseret på simuleringer forventes fejlmargenen for et 95% konfidensinterval at variere fra 0,13 til 0,26 for n = 37, afhængigt af den sande korrelation (0,8 til 0,5) og fra 0,21 til 0,37 for n = 13. |
Dag 1 scanning til dag 30 Opfølgning med læge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICCHN25009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .