Pilotstudie die tumor micro -omgeving interactie evalueert bij vaste tumorpatiënten
Studie evaluatie van 68GA-FAPI-46 tumor micro-omgeving interactie bij vaste tumorpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om de opname van PET/CT van 68GA-FAPI-46 te vergelijken met het opnemen van parameters bepaald door standaard zorg MRI of CT met contrast. Patiënten met een solide tumordiagnose die gepland zijn om biologische therapie te ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Na beeldvorming zullen patiënten beginnen met standaard van zorg antilichamen gebaseerde therapie en standaard follow-up van zorg.
Deze studie is een open label, enkele instelling, pilotstudie om te bepalen of 68-GA-FAPI-46 tumoropname kan voorspellen bij patiënten met vaste tumor en als de 68-Ga-FAPI-46 opname in de tumor positief correleert met reactie op antilichaamgebaseerde therapieën.
In totaal zullen 50 proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek. Beeldvorming zal plaatsvinden voordat de behandeling wordt geïntroduceerd. Patiënten krijgen dan een intraveneuze injectie van 68-GA-FAPI-46, waarna proefpersonen een PET/CT-scan zullen ondergaan kort na het ontvangen van het medicijn. Proefpersonen zullen dan worden behandeld zoals bepaald door hun primaire team. Het studieteam zal de proefpersonen gedurende 36 maanden ± 6 maanden in kaart brengen met de mogelijkheid om deze follow-up uit te breiden, afhankelijk van de duur van de behandeling van immunotherapie om behandelingsresponsinformatie te extraheren zoals gedocumenteerd door hun primaire behandelingsteam.
De totale duur van actieve participatie per patiënt kan ongeveer 45 dagen duren.
De studie duurt ongeveer 84 ± 6 maanden vanaf het moment dat de studie opent tot opbouw. De totale duur per patiënt vanaf het moment van inschrijving tot kaartbeoordeling is 36 ± 6 maanden.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar.
- Biopsie bevestigde de diagnose van solide tumormaligniteit gepland om op antilichamen gebaseerde therapie te ondergaan
- Proefpersonen vastgesteld met een stadium van ziekten die een immunotherapiebehandeling zullen ondergaan.
- Heb een acceptabele nierfunctie en klinische labwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair ongeval (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige nierziekte of Anuria
- Onvermogen om plat te liggen of stil te blijven voor de duur van de scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68 GA FAPI-46
Elke deelnemer die aan criteria voldoet, ontvangt één dosis van 68 GA FAPI-46 via IV en ontvangt vervolgens een PET/CT-scan van het hele lichaam op dezelfde dag van infusie. Deelnemers worden gevraagd om een CT/MRI te hebben met contrast ongeveer een week na de infusie en scan van de studie. Onderzoekers vergelijken PET/CT-afbeeldingen met behulp van 68GA-FAPI-46 om de opname te vergelijken die door MRI of CT is bepaald met contrast zoals gebruikelijke zorgstandaard. |
Deelnemers ontvangen een IV-injectie van 68GA-FAPI-46.
Vervolgens zal kort daarna een PET/CT-beeldvorming ondergaan met behulp van de 68GA-FAPI-46.
Bovendien zal MRI of contrast -CT -beeldvorming worden uitgevoerd, hetzij op dezelfde dag of binnen 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de correlatieve relatie tussen 68GA-FAPI-46 en tumoropname.
Tijdsspanne: Dag 1 scan naar dag 15 scan.
|
PET/CT-opname van 68GA-FAPI-46 wordt vergeleken met opnameparameters bepaald door MRI of CT met contrast.
|
Dag 1 scan naar dag 15 scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van 68GA-FAPI-46 om de reactie op ABT te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 1 scan tot dag 30 Follow -up met arts
|
PET/CT-beeldvorming met 68GA-FAPI-46 Agent-toediening (studiemedicijn) zal worden vergeleken met het voorspellende vermogen van conventionele scoresystemen (bijv. PD-L1 CPS) scoren uit biopsiespecimens van de patiënt (Gold Standard). Behandelingsresponswaarden worden bepaald door het primaire behandelingsteam van de patiënt per standaard van zorgbeoordeling. De analyse is verkennend, bedoeld om voorlopige gegevens te genereren voor toekomstige studies. De voorgestelde steekproefgrootte is 50 proefpersonen, met ongeveer tweederde die contrast-verbeterde CT ondergaat en een derde ondergaat MRI. Op basis van simulaties wordt verwacht dat de foutenmarge voor een betrouwbaarheidsinterval van 95% varieert van 0,13 tot 0,26 voor n = 37, afhankelijk van de werkelijke correlatie (0,8 tot 0,5), en van 0,21 tot 0,37 voor n = 13. |
Dag 1 scan tot dag 30 Follow -up met arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICCHN25009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .