Estudio piloto que evalúa la interacción del microambiente tumoral en pacientes con tumores sólidos
Estudio que evalúa la interacción del microambiente tumoral 68GA-FAPI-46 en pacientes con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para comparar la absorción de PET/CT de 68GA-FAPI-46 con los parámetros de absorción determinados por MRI o TC estándar de atención con contraste. Los pacientes con un diagnóstico tumoral sólido que están programados para someterse a una terapia biológica se incluirán en el estudio. Después de la imagen, los pacientes comenzarán la terapia basada en anticuerpos estándar de atención y el seguimiento de la atención estándar.
Este estudio es un estudio piloto y de etiqueta abierta para determinar si 68-GA-FAPI-46 puede predecir la absorción del tumor en pacientes con tumor sólido y si la absorción de 68-GA-FAPI-46 en el tumor se correlaciona positivamente con la respuesta a las terapias basadas en anticuerpos.
Un total de 50 sujetos se inscribirán en el estudio. Las imágenes tendrán lugar antes del inicio del tratamiento. Luego, a los pacientes se les administrará una inyección intravenosa de 68-GA-FAPI-46, después de lo cual los sujetos se someterán a una exploración PET/CT poco después de recibir el medicamento. Los sujetos se someterán a tratamiento según lo determinado por su equipo principal. El equipo de estudio registrará a los sujetos durante 36 meses ± 6 meses con la posibilidad de extender este seguimiento dependiendo de la duración del tratamiento de inmunoterapia para extraer información de respuesta al tratamiento según lo documentado por su equipo de tratamiento primario.
La duración total de la participación activa por paciente puede durar aproximadamente 45 días.
El estudio tomará alrededor de 84 ± 6 meses desde el momento en que el estudio se abre a la acumulación. La duración total por paciente desde el tiempo de inscripción hasta la revisión del gráfico es de 36 ± 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años.
- Biopsia Confirmó el diagnóstico de malignidad tumoral sólida programada para someterse a una terapia basada en anticuerpos
- Los sujetos diagnosticados con cualquier etapa de enfermedad que se someterá a un tratamiento de inmunoterapia.
- Tener una función renal aceptable y valores de laboratorio clínico.
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio (MI); accidente cerebrovascular (CVA); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la inscripción
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Enfermedad renal grave o anuria
- Incapacidad para acostarse o permanecer quieto durante la duración del escaneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68 GA FAPI-46
Cada participante que cumple con los criterios recibirá una dosis de 68 Ga FAPI-46 a través de IV y luego recibirá una escaneo de mascota/TC de todo el cuerpo el mismo día de infusión. Se les pedirá a los participantes que tengan una CT/MRI con contraste aproximadamente una semana después del estudio de la infusión y el escaneo de drogas. Los investigadores compararán imágenes PET/CT utilizando 68GA-FAPI-46 para comparar la absorción determinada por MRI o CT con el contraste como estándar de atención habitual. |
Los participantes recibirán una inyección IV de 68GA-FAPI-46.
Luego, poco después se someterá a una imagen PET/CT usando el 68GA-FAPI-46.
Además, la resonancia magnética o las imágenes de contraste CT se realizarán, ya sea el mismo día o dentro de los 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la relación correlativa entre 68GA-FAPI-46 y la absorción del tumor.
Periodo de tiempo: Día 1 Escanear al Día 15 Escaneo.
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La absorción de PET/CT de 68GA-FAPI-46 se comparará con los parámetros de absorción determinados por MRI o CT con contraste.
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Día 1 Escanear al Día 15 Escaneo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de 68GA-FAPI-46 para predecir la respuesta a ABT
Periodo de tiempo: Día 1 Escanear al día 30 Seguimiento con el médico
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Las imágenes de PET/CT con 68GA-FAPI-46 Administración del agente (fármaco de estudio) se compararán con la capacidad predictiva de los sistemas de puntuación convencionales (por ejemplo, PD-L1 CPS) con la puntuación de las muestras de biopsia del paciente (estándar de oro). Los valores de respuesta al tratamiento serán determinados por el equipo de tratamiento primario del paciente por estándar de evaluación de atención. El análisis es exploratorio, destinado a generar datos preliminares para futuros estudios. El tamaño de la muestra propuesto es de 50 sujetos, con aproximadamente dos tercios sometidos a TC con contraste y un tercio de resonancia magnética. Según las simulaciones, se espera que el margen de error para un intervalo de confianza del 95% oscurezca de 0.13 a 0.26 para n = 37, dependiendo de la correlación verdadera (0.8 a 0.5), y de 0.21 a 0.37 para n = 13. |
Día 1 Escanear al día 30 Seguimiento con el médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICCHN25009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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