Estudo piloto Avaliando a interação do microambiente tumoral em pacientes com tumores sólidos
Estudo avaliando 68ga-fapi-46 interação de microambiente tumoral em pacientes com tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para comparar a captação de PET/CT de 68GA-FAPI-46 para a captação de parâmetros determinados pelo padrão de ressonância magnética ou TC com contraste. Pacientes com um diagnóstico sólido de tumor que estão programados para serem submetidos a terapia biológica serão incluídos no estudo. Após a imagem, os pacientes iniciarão a terapia baseada em anticorpos e padrão de atendimento.
Este estudo é um rótulo aberto, uma instituição única, estudo piloto para determinar se 68-GA-FAPI-46 pode prever a captação de tumores em pacientes com tumor sólido e se a captação de 68-GA-FAPI-46 no tumor se correlaciona positivamente com a resposta a terapias à base de anticorpos.
Um total de 50 indivíduos será inscrito no estudo. A imagem ocorrerá antes do início do tratamento. Os pacientes receberão então uma injeção intravenosa de 68-GA-FAPI-46, após o que os indivíduos passarão por uma tomografia computadorizada/TC logo após o recebimento do medicamento. Os sujeitos serão submetidos a tratamento conforme determinado por sua equipe principal. A equipe do estudo traçará os sujeitos por 36 meses ± 6 meses com a possibilidade de estender esse acompanhamento, dependendo da duração do tratamento com imunoterapia para extrair informações de resposta ao tratamento, conforme documentado por sua equipe de tratamento primário.
A duração total da participação ativa por paciente pode durar aproximadamente 45 dias.
O estudo levará cerca de 84 ± 6 meses a partir do momento em que o estudo é aberto até o acúmulo. A duração total por paciente desde o tempo de inscrição até a revisão do gráfico é de 36 ± 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos.
- A biópsia confirmou o diagnóstico de malignidade de tumores sólidos programados para sofrer terapia baseada em anticorpos
- Os indivíduos diagnosticados com qualquer estágio da doença que se submeterão a tratamento de imunoterapia.
- Têm função renal aceitável e valores de laboratório clínico.
Critérios de exclusão:
- Infarto do miocárdio (MI); Acidente cerebrovascular (CVA); Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (ICC); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Doença renal grave ou anuria
- Incapacidade de ficar plana ou permanecer imóvel durante a duração da varredura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68 GA FAPI-46
Cada participante que atende aos critérios receberá uma dose de 68 GA FAPI-46 via IV e, em seguida, receberá uma tomografia computadorizada de PET/CT inteira no mesmo dia de infusão. Os participantes serão solicitados a ter uma CT/ressonância magnética com contraste aproximadamente uma semana após a infusão de medicamentos e a varredura do estudo. Os pesquisadores compararão imagens PET/CT usando 68Ga-FAPI-46 para comparar a captação determinada pela RM ou CT com o contraste como padrão de atendimento usual. |
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de 68Ga-fapi-46.
Então, logo após o Will Stary uma imagem PET/CT usando o 68GA-FAPI-46.
Além disso, a ressonância magnética ou a imagem de TC de contraste serão realizadas, no mesmo dia ou dentro de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a relação correlativa entre 68GA-FAPI-46 e captação de tumores.
Prazo: Dia 1 Digitalizar até o dia 15 Digitalização.
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A captação de PET/CT de 68GA-FAPI-46 será comparada aos parâmetros de captação determinados pela RM ou CT com contraste.
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Dia 1 Digitalizar até o dia 15 Digitalização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a capacidade do 68GA-FAPI-46 de prever a resposta ao ABT
Prazo: Dia 1 Digitalizar até o dia 30 de acompanhamento com médico
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A imagem PET/CT com administração de agentes 68GA-FAPI-46 (medicamento para o estudo) será comparada à capacidade preditiva de sistemas de pontuação convencionais (por exemplo, PD-L1 CPS) com a pontuação de espécimes de biópsia de pacientes (padrão-ouro). Os valores de resposta ao tratamento serão determinados pela equipe de tratamento primário do paciente por padrão de avaliação de atendimento. A análise é exploratória, destinada a gerar dados preliminares para estudos futuros. O tamanho da amostra proposto é de 50 indivíduos, com aproximadamente dois terços submetidos à TC com contraste e um terço submetido à ressonância magnética. Com base em simulações, espera -se que a margem de erro para um intervalo de confiança de 95% varie de 0,13 a 0,26 para n = 37, dependendo da correlação verdadeira (0,8 a 0,5) e de 0,21 a 0,37 para n = 13. |
Dia 1 Digitalizar até o dia 30 de acompanhamento com médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICCHN25009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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