Pilotstudie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Tumormikroumgebung bei soliden Tumorpatienten
Studie zur Bewertung der 68GA-FAPI-46-Tumor-Mikroumgebung bei soliden Tumorpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zum Vergleich der PET/CT-Aufnahme von 68GA-FAPI-46 mit der Aufnahme von Parametern, die durch Standard der Versorgung MRT oder CT mit Kontrast bestimmt werden. Patienten mit einer soliden Tumordiagnose, die sich einer biologischen Therapie unterziehen sollen, werden in die Studie einbezogen. Nach der Bildgebung beginnen die Patienten den Standard für die Therapie auf der Basis von Antikörpern und den Standard für die Nachsorge für die Versorgung.
Diese Studie ist eine offene Einrichtung und eine Pilotstudie, um festzustellen, ob 68-Ga-FAPI-46 die Tumoraufnahme bei Patienten mit soliden Tumor vorhersagen kann und ob die 68-Ga-FAPI-46-Aufnahme im Tumor positiv mit der Reaktion auf Antikörperbasis-Therapien korreliert.
Insgesamt 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Bildgebung erfolgt vor Beginn der Behandlung. Den Patienten wird dann eine intravenöse Injektion von 68-Ga-FAPI-46 verabreicht, wonach die Probanden kurz nach Erhalt des Arzneimittels einen PET/CT-Scan durchgeführt werden. Die Probanden werden dann von ihrem primären Team behandelt. Das Studienteam wird die Probanden 36 Monate ± 6 Monate überprüft, um diese Follow-up abhängig von der Dauer der Immuntherapie-Behandlung zu erweitern, um Informationen zu extrahieren, wie sie von ihrem primären Behandlungsteam dokumentiert sind.
Die Gesamtdauer der aktiven Teilnahme pro Patient kann ungefähr 45 Tage dauern.
Die Studie dauert etwa 84 ± 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Eröffnung der Studie bis zur Abgrenzung. Die Gesamtdauer pro Patient ab dem Zeitpunkt der Einschreibung zur Diagrammüberprüfung beträgt 36 ± 6 Monate.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre.
- Biopsie bestätigte die Diagnose einer soliden Tumor-Malignität, die eine Antikörperbasis-Therapie unterzogen wurde
- Probanden, bei denen ein Krankheitsstadium diagnostiziert wurde, das einer Immuntherapie behandelt wird.
- Eine akzeptable Nierenfunktion und klinische Laborwerte haben.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Frauen, die derzeit schwanger oder stillen sind
- Schwere Nierenerkrankungen oder Anurien
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder für die Dauer des Scans noch zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68 Ga FAPI-46
Jeder Teilnehmer, der die Kriterien erfüllt, erhält eine Dosis von 68 Ga FAPI-46 über IV und dann am selben Tag der Infusion einen PET/CT-Scan für den ganzen Körper. Die Teilnehmer werden gebeten, eine CT/MRT mit Kontrast etwa eine Woche nach der Infusion und dem Scan von Studienmedikamenten zu haben. Die Forscher werden PET/CT-Bilder mit 68GA-FAPI-46 vergleichen, um die Aufnahme zu vergleichen, die durch MRT oder CT mit Kontrast wie üblicher Versorgungspflicht bestimmt wird. |
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion von 68 Ga-FAPI-46.
Kurz darauf wird sich kurz darauf eine PET/CT-Bildgebung unter Verwendung des 68GA-FAPI-46 unterziehen.
Zusätzlich werden die MRT- oder Kontrast -CT -Bildgebung entweder am selben Tag oder innerhalb von 14 Tagen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die korrelative Beziehung zwischen 68GA-FAPI-46 und Tumoraufnahme.
Zeitfenster: Tag 1 Scan bis Tag 15 Scan.
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Die PET/CT-Aufnahme von 68GA-FAPI-46 wird mit den durch MRT oder CT mit Kontrast bestimmten Aufnahmeparametern verglichen.
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Tag 1 Scan bis Tag 15 Scan.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Fähigkeit von 68GA-FAPI-46, die Reaktion auf ABT vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 1 Scan bis Tag 30 Follow -up mit Arzt
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Die PET/CT-Bildgebung mit 68GA-FAPI-46-Agentenverabreichung (Studienmedikamente) wird mit der Vorhersagekapazität herkömmlicher Bewertungssysteme (z. B. PD-L1-CPS) -Bestnutzung aus Patientenbiopsie-Proben (Goldstandard) verglichen. Die Reaktionswerte der Behandlung werden durch das primäre Behandlungsteam des Patienten gemäß Standard der Pflegebewertung bestimmt. Die Analyse ist explorativ und soll vorläufige Daten für zukünftige Studien generieren. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 50 Probanden, wobei ungefähr zwei Drittel kontrastverstärkte CT und ein Drittel unterzogen werden. Basierend auf Simulationen wird erwartet, dass die Fehlerquote für ein 95% -Konfidenzintervall von 0,13 bis 0,26 für n = 37 liegt, abhängig von der tatsächlichen Korrelation (0,8 bis 0,5) und von 0,21 bis 0,37 für n = 13. |
Tag 1 Scan bis Tag 30 Follow -up mit Arzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICCHN25009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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