Pilotní studie hodnotící interakci mikroprostředí nádoru u pacientů s pevným nádorem
Studie Hodnocení interakce mikroprostředí nádoru 68GA-FAPI-46 u pacientů s pevným nádorem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii pro porovnání absorpce PET/CT 68GA-FAPI-46 k parametrům absorpce určené standardem MRI nebo CT s kontrastem. Do studie budou zahrnuty pacienti se solidní diagnózou nádoru, u nichž má být podrobeno biologické terapii. Po zobrazování začnou pacienti standardní terapii na bázi protilátek a sledování standardu péče.
Tato studie je otevřená značka, jedna instituce, pilotní studie, která určuje, zda 68-GA-FAPI-46 může předpovídat absorpci nádoru u pacientů s pevným nádorem a zda absorpce 68-GA-FAPI-46 v nádoru pozitivně koreluje s reakcí na terapie na bázi protilátek.
Do studie bude zapsáno celkem 50 subjektů. Zobrazování se bude konat před zahájením léčby. Pacienti poté budou podávány intravenózní injekci 68-GA-FAPI-46, po které subjekty podstoupí skenování PET/CT krátce po přijetí léčiva. Subjekty pak podstoupí léčbu, jak je stanoveno jejich primárním týmem. Studijní tým bude mapovat předměty po dobu 36 měsíců ± 6 měsíců s možností prodloužení tohoto sledování v závislosti na trvání imunoterapie za účelem extrahování informací o reakci na léčbu, jak je dokumentováno jejich primárním léčebným týmem.
Celkové trvání aktivní účasti na pacientovi může trvat přibližně 45 dní.
Studie bude trvat asi 84 ± 6 měsíců od doby, kdy se studie otevírá k narůstání. Celková doba trvání na pacienta od doby zápisu do přezkumu grafu je 36 ± 6 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let.
- Biopsie potvrdila diagnózu pevné malignity nádoru, která má podstoupit terapii založenou na protilátkách
- Subjekty diagnostikovaly jakoukoli fázi nemoci, která podstoupí imunoterapii.
- Mít přijatelnou funkci ledvin a hodnoty klinické laboratoře.
Kritéria pro vyloučení:
- Infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární nehoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina do 6 měsíců před zápisem
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojení
- Těžká onemocnění ledvin nebo anurie
- Neschopnost lhát rovně nebo zůstat po celou dobu skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68 GA FAPI-46
Každý účastník, který splňuje kritéria, obdrží jednu dávku 68 Ga FAPI-46 přes IV a poté obdrží skenování celého těla ve stejný den infuze. Účastníci budou požádáni, aby měli CT/MRI s kontrastem přibližně jeden týden po infuzi a skenování studie. Vědci budou porovnat obrázky PET/CT pomocí 68GA-FAPI-46 pro porovnání absorpce určeného MRI nebo CT s kontrastem jako obvyklý standard péče. |
Účastníci obdrží IV injekci 68GA-FAPI-46.
Poté krátce poté podstoupí zobrazení PET/CT pomocí 68GA-FAPI-46.
Kromě toho bude prováděno zobrazení MRI nebo kontrastu CT, buď ve stejný den nebo do 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete korelační vztah mezi 68GA-FAPI-46 a absorpcí nádoru.
Časové okno: Den 1 skenování do 15. den skenování.
|
Příjem PET/CT 68GA-FAPI-46 bude porovnán s parametry absorpce určené MRI nebo CT s kontrastem.
|
Den 1 skenování do 15. den skenování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit schopnost 68GA-FAPI-46 předpovídat reakci na ABT
Časové okno: Den 1 Skenování do 30. dne sledujte lékaře
|
Zobrazování PET/CT s podáváním činidla 68GA-FAPI-46 (studijní lék) bude porovnáno s prediktivní schopností konvenčních bodovacích systémů (např. PD-L1 CPS) bodování ze vzorků biopsie pacientů (zlatý standard). Hodnoty odezvy léčby budou stanoveny týmem primárního léčby pacienta podle standardu hodnocení péče. Analýza je průzkumná, určená k generování předběžných údajů pro budoucí studie. Navrhovaná velikost vzorku je 50 subjektů, přičemž přibližně dvě třetiny podstupují CT s kontrastem a třetinou podstupující MRI. Na základě simulací se očekává, že rozpětí chyby pro 95% interval spolehlivosti se bude pohybovat od 0,13 do 0,26 pro n = 37, v závislosti na skutečné korelaci (0,8 až 0,5) a od 0,21 do 0,37 pro n = 13. |
Den 1 Skenování do 30. dne sledujte lékaře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICCHN25009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .