低前切除症候群の患者に対するQUFORA®イラセオミニゴと保守的な治療による低体積横断灌漑の有効性を評価するための無作為化臨床調査 (MINIGO)
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rogini Balachandran
- 電話番号：+ 45 42 40 06 20
- メール：rob@qufora.com
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Charles SABBAGH
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Zaher LAKKIS
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Quentin DENOST
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Jean-Luc FAUCHERON
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Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- Chu Timone
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コンタクト：
- Diane MEGE
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
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コンタクト：
- Benjamin FERNANDEZ
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Pierre-benite、フランス、69495
- まだ募集していません
- CH Lyon sud
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コンタクト：
- Eddy COTTE
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Rouen、フランス、76 031
- 募集
- CHU Charles Nicolle - Rouen
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コンタクト：
- Valérie BRIDOUX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から成人
- 前方切除の低い直腸癌の選択的に治療された患者
- 保守的な結腸直腸手術から3〜18か月間、または該当する場合はストーマ反転後3か月および18か月後
- LARSスコア> = 25（マイナーまたはメジャーラース）（Emmertsen and Laurberg 2012）およびLarsの定義は、少なくとも1つの症状を伴うコンセンサスとして、少なくとも1つの結果をもたらします（Keane etal。2020）
- 少なくとも1か月間以前の保守的な治療が開始された大人
- 自分でミニゴを処理する患者の精神的および身体的能力。
- 吻合のチェック（漏れや臨床的関連する狭窄の兆候はありません）および吻合の直腸デジタル検査による局所再発の欠如、現在の診療で使用された他の検査
- 健康社会保障システムに所属する患者
除外基準：
- Taiを使用するためのコントラインデーション
- 以前の太極の使用（コロ直腸手術後）
- 臨床的に関連する狭窄
- 現在の転移性疾患または局所再発
- 進行中の化学療法
- 直腸癌に対する術後放射線療法
- 下痢疾患の歴史
- 炎症性腸疾患
- 痴呆
- 脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、またはLARS症状の原因となると評価されたその他の重大な疾患。
- がんの再発患者
- 平均寿命が1年未満の患者
- LARS症状の治療のために別の臨床試験に参加する
- 継続的な骨盤底のリハビリテーション/バイオフィードバック
- 妊娠または試験期間中に妊娠する意図
- インフォームドコンセントを与えることができないと不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Tai + soc
低ボリュームタイミニゴ +標準ケア（SOC）保守的な治療
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Soc
標準ケア（SOC）保守的な治療： 食事管理、カウンセリング、投薬：通常の診療後の処方に従って抗脱分裂または便秘治療、および魚類、アノ直腸刺激、理学療法の小さな敵などを除く食品サプリメント… |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコアの違い
時間枠：3か月のフォローアップ
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プライマリエンドポイントは、各ランダム化グループの包含と3か月のフォローアップの間のLARSスコアの差によって定義されます。
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのLARSスコアの改善におけるミニゴによるトランスアナール灌漑の臨床症状に対する有効性
時間枠：6週間のフォローアップ
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記述統計と信頼区間を使用して、包含と6週間のフォローアップの間のLARS差スコアがランダム化された各アームについて計算されます
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6週間のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29を使用したQOL
時間枠：3か月のフォローアップ
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EORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-CR29の包含と3か月のフォローアップの間の差スコアは、記述統計と信頼区間を使用して、各ランダム化されたARMについて計算されます。 また、EORTC-QLQ-C30とEORTC-QLQ-CR29の包括的腕とコントロールアーム間の3か月の追跡調査の違いを比較して、優位性の統計テストが実行されます。 |
3か月のフォローアップ
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症状と結果の変化（減少）
時間枠：6週間と12週間
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症状と結果の変化（減少）を示す患者の数を評価するために、6週および12週間のコンセンサス定義で述べたように、6週と12週間のLARS国際コンセンサス定義の各項目を持つ患者の数と割合が計算されます。 また、6週間と12週間でLARSがないと見なされている患者の割合は、信頼区間で計算されます |
6週間と12週間
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患者の満足度
時間枠：6週間と12週間
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6週間と12週間の患者の満足度を評価するために、6週間と12週間で5点のリッカートスケールで評価された治療によって満たされた患者の割合は、信頼区間で計算されます。
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6週間と12週間
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患者の治療薬へのコンプライアンス
時間枠：6週間と12週間
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6週間および12週間の治療の治療への患者のコンプライアンスを評価するために、週ごとのミニゴ使用の日数を使用して、治療のコンプライアンスを評価することは、記述統計と信頼区間を使用して計算されます。
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6週間と12週間
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失禁肛門スコア
時間枠：12週間
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12週間で失禁肛門スコアにアクセスするために、包含と12週間のフォローアップの間のウェクスナー差スコアは、記述統計と信頼区間を使用して各ランダム化されたアームについて計算されます。 また、介入群とコントロールアームの間の包含と12週間のフォローアップの違いの違いを比較して、優位性の統計テストが実行されます。 |
12週間
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昼と夜あたりの排便の減少
時間枠：6週間と12週間
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1日あたりの排便の減少を評価するために、ランダム化の前と6週間と12週間のフォローアップ訪問の前の週の1日あたりの平均排便数と夜間の平均排便数と夜間の平均数が計算されます。
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6週間と12週間
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腸管理に費やされた時間（トイレの部屋）
時間枠：12週間
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（トイレの部屋で）腸管理に費やされた時間を評価するために、ランダム化の前の週と12週間のフォローアップ訪問の前の週に1日あたりのトイレルームで費やされる平均時間を説明します。記述統計を使用して計算されます。
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12週間
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患者の健康組織と必要なリソース
時間枠：12週間
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必要な組織とリソースの量に関するデータ（専門的な活動、治療、医療および特別な相談、ホームヘルパー）に関する12週間で必要な患者保健組織とリソースを評価するために、記述統計を使用して提示されます。
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12週間
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LARSスコアの改善
時間枠：6、9、12か月
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ミニゴによるトランスアナール灌漑の臨床症状の有効性を評価するために、包含と6、9、12か月のフォローアップの間の6、9、12か月のLARS差スコアを改善することで、記述統計と信頼区間を使用して計算されます。
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6、9、12か月
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症状と結果の変化（減少）を示す患者の数
時間枠：6、9、12か月
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6、9、12か月のコンセンサス定義に記載されているように、症状と結果の変化（減少）を示す患者の数を評価するために、6、9、12か月のLARS International Consensus定義の各項目の患者の数と割合が計算されます。 また、6、9、12か月でLARSがないと見なされる患者の割合は、信頼区間で計算されます。 |
6、9、12か月
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患者の好みとその理由
時間枠：12か月のフォローアップ
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患者の好みと、TAI群のTAI治療にとどまる患者の割合と、TAIにとどまるSOC ARMの患者の割合が信頼区間を使用して計算される患者の割合を評価するため。
理由の説明も提示されます。
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12か月のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30とEORTC QLQ-CR29を12か月にQOL
時間枠：12か月のフォローアップ
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EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-CR29でQOLを評価するには、記述統計と信頼区間を使用して、各ランダム化ARMについて、インクルージョンと12か月のフォローアップの間の違いスコアを計算します。
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12か月のフォローアップ
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12か月での失禁肛門スコア
時間枠：12か月のフォローアップ
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記述統計と信頼区間を使用して、各ランダム化されたアームについて、包含と12か月のフォローアップの間のウェクスナー差スコアが計算されます。 また、介入群とコントロールアームの間の包含と12か月の追跡調査の違いを比較して、優位性の統計テストが実行されます |
12か月のフォローアップ
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6、9、12か月で必要な患者の健康組織とリソース
時間枠：6、9、12か月
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必要な組織とリソースの量に関するデータ（専門的な活動、治療、医療および専門の相談、ホームヘルパー）は、記述統計を使用して提示されます
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6、9、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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