Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan pienen määrän transanaalisen kastelun tehokkuutta qufora® Irlitedo -minigo verrattuna konservatiiviseen hoitoon alhaisen eturesektio -oireyhtymän potilailla (MINIGO)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qufora A/S
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen määrän transanaalisen kastelun kliinisten oireiden tehokkuutta yhdessä konservatiivisen hoidon kanssa konservatiivisen hoidon yhteydessä 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rogini Balachandran
- Puhelinnumero: + 45 42 40 06 20
- Sähköposti: rob@qufora.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles SABBAGH
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher LAKKIS
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin DENOST
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane MEGE
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin FERNANDEZ
-
Pierre-benite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- CH Lyon sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy COTTE
-
Rouen, Ranska, 76 031
- Rekrytointi
- CHU Charles Nicolle - Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie BRIDOUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vähäiset ja suuret Lars -potilaat Lars -pisteet> = 25
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka hoidetaan valintaisesti peräsuolen syöpään alhaisella eturesektiolla
- 3–18 kuukautta konservatiivisen kolorektaalileikkauksen jälkeen tai 3 ja 18 kuukauden kuluttua stoman kääntämisestä tarvittaessa
- Lars -pistemäärä> = 25 (vähäiset tai suuret Lars) (Emmertsen ja Laurberg 2012) ja Lars -määritelmä yksimielisyytenä ainakin yhdellä oireella, mikä johtaa ainakin yhteen seuraukseen (Keane et al. 2020)
- Aikuinen, joille aikaisemmat konservatiiviset hoidot aloitettiin vähintään kuukauden ajan
- Potilaan henkinen ja fyysinen kyky käsitellä minigoa itse.
- Anastomoosin tarkistaminen (ei merkkejä vuodosta tai kliinisestä asiaankuuluvasta stenoosista) ja paikallisen toistumisen puuttuminen anastomoosin peräsuolen digitaalisella tutkimuksella, mikä tahansa muu nykyisessä käytännössä käytetty tutkimus
- Potilas sidoksissa terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Konsertti tai Tai
- Entinen Tai (Colo-rectal -leikkauksen jälkeinen käyttö)
- Kliinisesti merkityksellinen stenoosi
- Nykyinen metastaattinen sairaus tai paikallinen uusiutuminen
- Jatkuva kemoterapia
- Postoperatiivinen sädehoito peräsuolen syöpään
- Ripulin sairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Dementia
- Selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai muu merkitsevä sairaus, jonka arvioidaan olevan vaikuttava syy Lars -oireisiin.
- Potilas, jolla on syövän toistuminen
- Potilas, jolla on elinajanodote <1 vuosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Lars -oireen hoidossa
- Käynnissä lantion pohjan kuntoutus/biopalautus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeajalla
- Kyvyttömyys ja haluttomuus antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tai + SOC
Pienen tilavuuden Tai Minigo + -standardin (SOC) konservatiiviset hoidot
|
|
Soc
Hoitostandardi (SoC) konservatiiviset hoidot: Ruokavalion hallinta, neuvonta, lääkitys: Diarrheec- tai ummetushoito reseptin mukaisesti tavanomaisen käytännön ja ruoka-lisäyksen mukaan lukuun ottamatta: peräpuikko, ano-rectaalinen stimulaatio, fysioterapia pienet viholliset jne.… |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lars -pistemäärä ero
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen päätepiste määritetään LARS-pistemääräerolla sisällyttämisen ja 3 kuukauden seurannan välillä jokaiselle satunnaistamisryhmälle.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minigon transanaalisen kastelun kliinisen oireen tehokkuus LARS -pistemäärän parantamisessa 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Lars-eropiste sisällyttämisen ja 6 viikon seurannan välillä lasketaan jokaiselle satunnaistetulle varrelle kuvaavilla tilastoilla ja luottamusväleillä
|
6 viikon seuranta
|
|
QOL EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-CR29-erojen pisteet sisällyttämisen ja 3 kuukauden seurannan välillä lasketaan jokaiselle satunnaistetulle varrelle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja luottamusvälejä. Myös paremmuuden tilastolliset testit suoritetaan vertaamalla EORTC-QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-CR29-eroja sisällyttämisen ja 3 kuukauden seurannan välillä interventiovarren ja ohjausvarren välillä |
3 kuukauden seuranta
|
|
oireiden ja seurausten muutos (vähentäminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärän arvioimiseksi lasketaan oireiden ja seurausten muutoksen (vähentäminen), kuten konsensusmäärityksessä 6 ja 12 viikossa, LARS: n kansainvälisen yksimielisyyden määritelmän kukin esineiden lukumäärä ja osuus 6 ja 12 viikossa. Myös niiden potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan Lars 6 ja 12 viikossa, lasketaan luottamusvälillä |
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi 6 ja 12 viikossa potilaiden osuus, jotka tyydytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla arvioidulla hoidolla 6 ja 12 viikossa, lasketaan luottamusvälillä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaan noudattaminen hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaan noudattamisen arvioimiseksi hoitoon 6 ja 12 viikon kohdalla hoidon noudattaminen 6- ja 12 -tutkimuksen aikana Minigon käyttöpäivien lukumäärällä lasketaan kuvailevien tilastojen ja luottamusvälien avulla käyttämällä kuvaavia tilastoja ja luottamusvälejä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
inkontinenssin peräaukon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Inkontinenssin peräaukon pistemäärän pääsy 12 viikon kuluttua WEXNER-eropiste sisällyttämisen ja 12 viikon seurannan välillä lasketaan jokaiselle satunnaistetulle varrelle kuvaavilla tilastoilla ja luottamusväleillä. Myös paremmuuden tilastolliset testit suoritetaan vertaamalla Wexner-eroja interventiovarren ja ohjausvarren 12 viikon seurannan välillä. |
12 viikkoa
|
|
Jalostusten vähentäminen päivässä ja yöllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Päivän ja yöhäiriöiden vähentymisen arvioimiseksi päivässä ja päivässä tapahtuvien viikkojen keskimääräinen lukumäärä päivässä ja per yötä ennen satunnaistamista ja viikkoa ennen seurantakäyntiä 6 ja 12 viikossa.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Suoliston hallintaan vietetty aika (wc -huoneessa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston hallintaan käytetyn ajan (wc-huoneessa) käytetty aika, joka vietetään käymälöiden huoneessa päivässä viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoa ennen 12 viikon seurantavierailua, lasketaan kuvaavilla tilastoilla.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveysjärjestö ja tarvittavat resurssit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida potilaan terveysjärjestö ja resurssit, joita tarvitaan 12 viikon tiedossa organisaation määrästä ja tarvittavista resursseista (ammatillinen toiminta, hoito, lääketieteellinen ja erikoistunut konsultointi, kodin avustajat) esitetään kuvaavilla tilastoilla.
|
12 viikkoa
|
|
Lars -pisteet parantavat
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Minigon transanaalisen kastelun kliinisen oireen tehokkuuden arvioimiseksi LARS-pistemäärän parantamisessa 6, 9 ja 12 kuukauden kuluessa LARS-erotuspisteen ja 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan välillä lasketaan kuvaavilla tilastoilla ja luottamusväleillä.
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat oireiden ja seurausten muutos (väheneminen)
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärän arvioimiseksi, jotka osoittavat oireiden ja seurausten muutoksen, kuten konsensusmäärityksessä todettiin 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, LARS: n kansainvälisen konsensusmääritelmän jokaisen esineen lukumäärä ja osuus 6, 9 ja 12 kuukauden kummastakin kohdasta. Myös niiden potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan LARS 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, lasketaan luottamusvälillä. |
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan mieltymys ja syy siihen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan mieltymyksen arvioimiseksi ja tai SOC -käsivarren tai SOC -käsivarren potilaiden TAI -hoidossa pysyvien potilaiden osuus lasketaan luottamusväleillä.
Syiden kuvaus esitetään myös.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
QOL EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
QOL: n arvioimiseksi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-CR29-erojen pisteet sisällyttämisen ja 12 kuukauden seurannan välillä lasketaan jokaiselle satunnaistetulle haarille kuvaavien tilastojen ja luottamusvälien avulla.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Inkontinenssin peräaukon pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Wexner-eropiste sisällyttämisen ja 12 kuukauden seurannan välillä lasketaan jokaiselle satunnaistetulle varrelle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja luottamusvälejä. Myös suoritetaan myös paremmuustestit, joissa verrataan WEXNER-eroja sisällyttämisen ja 12 kuukauden seurannan välillä interventiovarren ja ohjausvarren välillä |
12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveysjärjestö ja resurssit tarvitaan 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tietoja organisaation ja tarvittavien resurssien määrästä (ammatillinen toiminta, hoito, lääketieteellinen ja erikoistunut konsultointi, kodin avustajat) esitetään kuvaavat tilastot käyttämällä
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02656-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .